Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku jednorázové dávky JNJ-53718678 u zdravých dospělých

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s pevnou sekvencí k posouzení účinků itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku jednorázové dávky JNJ-53718678 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je posoudit účinky itrakonazolu, silného inhibitoru cytochromu P (CYP)3A4 a p-glykoproteinu (PgP), a rifampicinu, CYP3A4, uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT) a induktoru PgP a inhibitor polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) na farmakokinetice (PK) jedné dávky JNJ-53718678 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie fáze 1 s pevnou sekvencí u zdravých dospělých účastníků ke studiu účinků itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky JNJ-53718678. Tato studie bude provedena ve 2 samostatných panelech se 14 účastníky v panelu 1 a 16 účastníky v panelu 2. Studie se skládá z následujících fází: screening (28 dní), fáze léčby (11 dní) a sledování (10 až 14 dny po posledním užití studovaného léku). Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky před a po dávce studijní léčby. U účastníků bude během studie hodnocena bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy účastnící se screeningu musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (beta hCG) v séru
  • Při Screeningu musí být žena, která nemůže nést děti
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech (kg) dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2), včetně extrémů
  • Účastník musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický
  • Účastníci musí být zdraví na základě lékařského hodnocení, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality a zahrnuje fyzické vyšetření (včetně měření výšky a tělesné hmotnosti a vyšetření kůže), anamnézu, vitální funkce a výsledky biochemie krve, krevní koagulace a hematologické testy a analýza moči provedená při Screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s anamnézou nebo současným klinicky významným zdravotním onemocněním, včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace, lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní insuficience, ledvin dysfunkce, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastníci s abnormálními hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) (vyšší než [>]1,00 * horní hranice laboratorního normálního rozmezí [ULN])
  • Účastníci s nedostatečným dobrým/přiměřeným žilním vstupem
  • Účastníci s anamnézou srdečních arytmií (extrasystoli, klidová tachykardie) nebo anamnézou rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad - hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Účastníci s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie a kopřivka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel 1
Účastníci dostanou jednu dávku 250 miligramů (mg) JNJ-53718678 v den 1 a 200 mg itrakonazolu jednou denně ve dnech 4 až 11 spolu s jednou dávkou 250 mg JNJ-53718678 v den 9.
Lék: JNJ-53718678
JNJ-53718678 bude aplikován dvakrát v dávkách 250 mg (v Panelu 1, Den 1 a Den 9) a 3krát po 500 mg (Panel 2, Den 1, 4 a 9).
Lék: Itrakonazol
Účastníci dostanou itrakonazol 200 mg (2 tobolky po 100 mg) od 4. do 11. dne.
Experimentální: Panel 2
Účastníci obdrží jednu 500mg dávku JNJ-53718678 v den 1; jedna dávka 600 mg rifampicinu spolu s jednou dávkou 500 mg JNJ-53718678 v den 4 a 600 mg rifampicinu jednou denně ve dnech 5 až 11 spolu s jednou dávkou 500 mg JNJ-53718678 v den 9.
Lék: JNJ-53718678
JNJ-53718678 bude aplikován dvakrát v dávkách 250 mg (v Panelu 1, Den 1 a Den 9) a 3krát po 500 mg (Panel 2, Den 1, 4 a 9).
Lék: Rifampicin
Účastníci obdrží 600 mg rifampicinu (2 kapsle po 300 mg) od 4. do 11. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax)
Časové okno: Až 11 dní
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu po dávkách JNJ-53718678 v den 1, den 4 (pouze panel 2) a den 9.
Až 11 dní
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až 11 dní
(AUC [0-poslední]) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkách JNJ-53718678 v den 1 a den 9.
Až 11 dní
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Až 11 dní
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do nekonečného času po dávkách JNJ-53718678 v den 1 a den 9, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C( 0-poslední)/lambda(z), kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do času posledních kvantifikovatelných koncentrací; C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Až 11 dní
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do 24h (AUC24h)
Časové okno: Až 11 dní
AUC24h je plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do 24 hodin po dávkování v den 1 a den 4 (pouze panel 2).
Až 11 dní
Poměr individuálních hodnot Cmax mezi testem a referenční léčbou (poměr Cmax, test/referenční)
Časové okno: Až 11 dní
Poměr Cmax, test/referenční je poměr jednotlivých hodnot Cmax mezi testem (JNJ-53718678 s itrakonazolem, 9. den nebo JNJ-53718678 s rifampicinem, 4. a 9. den) a referenční (bez itrakonazolu nebo rifampicinu, v den 1) ošetření.
Až 11 dní
Poměr jednotlivých hodnot AUC24h mezi testem a referenční léčbou (poměr AUC24h, test/referenční)
Časové okno: Až 11 dní
Poměr AUC24h, test/referenční je poměr jednotlivých hodnot AUC24h mezi testem (JNJ-53718678 s rifampicinem, v den 4) a referenční (bez rifampicinu, v den 1) ošetřením.
Až 11 dní
Poměr jednotlivých hodnot AUClast mezi testem a referenční léčbou (poměr AUClast, test/referenční)
Časové okno: Až 11 dní
Poměr AUClast, test/referenční je poměr jednotlivých hodnot AUClast mezi testem (JNJ-53718678 s itrakonazolem nebo rifampicinem, v den 9) a referenční (bez itrakonazolu nebo rifampicinu, v den 1) ošetřeními.
Až 11 dní
Poměr individuálních hodnot AUC(nekonečno) mezi testem a referenční léčbou (poměr AUC[nekonečno], test/referenční)
Časové okno: Až 11 dní
Poměr AUC(nekonečno), test/referenční je poměr jednotlivých hodnot AUC(nekonečno) mezi testem (JNJ-53718678 s itrakonazolem nebo rifampicinem, v den 9) a referenční (bez itrakonazolu nebo rifampicinu, v den 1) ošetřeními.
Až 11 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Screening až do sledování (30 až 35 dní po posledním užití léku ve studii)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Screening až do sledování (30 až 35 dní po posledním užití léku ve studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení