Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af itraconazol og rifampicin på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​JNJ-53718678 hos raske voksne

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent studie med fast sekvens for at vurdere virkningerne af itraconazol og rifampicin på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​JNJ-53718678 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af itraconazol, en stærk cytochrom P (CYP)3A4 og p-glycoprotein (PgP) hæmmer, og rifampicin, en CYP3A4, uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT) og PgP inducer , og en hæmmer af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP), på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af JNJ-53718678 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, fast sekvens, fase 1-studie i raske voksne deltagere for at studere virkningerne af itraconazol og rifampicin på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis JNJ-53718678. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 separate paneler med 14 deltagere i panel 1 og 16 deltagere i panel 2. Undersøgelsen består af følgende faser: Screening (28 dage), Behandlingsfase (11 dage) og opfølgning (10 til 14 dage) dage efter den sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel). Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling. Deltagerne vil blive vurderet for sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin (beta hCG) graviditetstest ved screening
  • Ved screening skal en kvindelig deltager være i ikke-fertil alder
  • Deltageren skal have et Body Mass Index (BMI; vægt i kilogram (kg) divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m2), ekstremer inkluderet
  • Deltageren skal have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mm Hg diastolisk
  • Deltagerne skal være raske på basis af en medicinsk evaluering, der afslører fraværet af enhver klinisk relevant abnormitet og omfatter en fysisk undersøgelse (herunder højde- og kropsvægtmåling og hudundersøgelse), sygehistorie, vitale tegn og resultaterne af blodbiokemi, blodkoagulation, og hæmatologiske tests og en urinanalyse udført ved Screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipid abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, leverinsufficiens, nyrefunktion dysfunktion, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltagere med unormale værdier for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (større end [>]1,00 * øvre grænse for laboratoriets normalområde [ULN])
  • Deltagere med manglende god/rimelig veneadgang
  • Deltagere med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile) eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel - hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltagere med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi og nældefeber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 250 milligram (mg) JNJ-53718678 på dag 1 og 200 mg itraconazol én gang om dagen på dag 4 til 11 sammen med en enkelt dosis på 250 mg JNJ-53718678 på dag 9.
Medicin: JNJ-53718678
JNJ-53718678 vil blive påført to gange ved doser på 250 mg (i panel 1, dag 1 og dag 9) og 3 gange ved 500 mg (panel 2, dag 1, 4 og 9).
Medicin: Itraconazol
Deltagerne vil modtage itraconazol 200 mg (2 kapsler á 100 mg) fra dag 4-11.
Eksperimentel: Panel 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 500 mg JNJ-53718678 på dag 1; en enkelt dosis rifampicin på 600 mg sammen med en enkelt dosis på 500 mg JNJ-53718678 på dag 4 og 600 mg rifampicin én gang dagligt på dag 5 til 11 sammen med en enkelt dosis på 500 mg JNJ-53718678 på dag 9.
Medicin: JNJ-53718678
JNJ-53718678 vil blive påført to gange ved doser på 250 mg (i panel 1, dag 1 og dag 9) og 3 gange ved 500 mg (panel 2, dag 1, 4 og 9).
Medicin: Rifampicin
Deltagerne vil modtage 600 mg rifampicin (2 kapsler á 300 mg) fra dag 4-11.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 11 dage
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration efter JNJ-53718678 doser på dag 1, dag 4 (kun panel 2) og dag 9.
Op til 11 dage
Areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Op til 11 dage
(AUC [0-sidste]) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration efter JNJ-53718678-doserne på dag 1 og dag 9.
Op til 11 dage
Areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Op til 11 dage
AUC (0-uendelighed) er arealet under Analytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid efter JNJ-53718678-doserne på dag 1 og dag 9, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidste) og C( 0-sidst)/lambda(z), hvor AUC(0-sidst) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for de sidste kvantificerbare koncentrationer; C(0-sidst) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til 11 dage
Areal under analytkoncentration-tidskurven Fra tid 0 til 24 timer (AUC24 timer)
Tidsramme: Op til 11 dage
AUC24h er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 4 (kun panel 2).
Op til 11 dage
Forholdet mellem individuelle Cmax-værdier mellem test og referencebehandling (forhold Cmax, test/reference)
Tidsramme: Op til 11 dage
Forhold Cmax, test/reference er forholdet mellem individuelle Cmax-værdier mellem test (JNJ-53718678 med itraconazol på dag 9 eller JNJ-53718678 med rifampicin på dag 4 og dag 9) og reference (uden itraconazol eller rifampicin på dag 1) behandlinger.
Op til 11 dage
Forholdet mellem individuelle AUC24h-værdier mellem test og referencebehandling (forhold AUC24h, test/reference)
Tidsramme: Op til 11 dage
Ratio AUC24h, test/reference er forholdet mellem individuelle AUC24h-værdier mellem test (JNJ-53718678 med rifampicin, på dag 4) og reference- (uden rifampicin, på dag 1) behandlinger.
Op til 11 dage
Forholdet mellem individuelle AUClast-værdier mellem test og referencebehandling (forhold AUClast, test/reference)
Tidsramme: Op til 11 dage
Ratio AUClast, test/reference er forholdet mellem individuelle AUClast-værdier mellem test (JNJ-53718678 med itraconazol eller rifampicin, på dag 9) og reference (uden itraconazol eller rifampicin, på dag 1) behandlinger.
Op til 11 dage
Forholdet mellem individuelle AUC(uendeligt) værdier mellem test og referencebehandling (forhold AUC[uendeligt], test/reference)
Tidsramme: Op til 11 dage
Ratio AUC(uendelig), test/reference er forholdet mellem individuelle AUC(uendelighed)-værdier mellem test (JNJ-53718678 med itraconazol eller rifampicin, på dag 9) og reference (uden itraconazol eller rifampicin, på dag 1) behandlinger.
Op til 11 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Screening op til opfølgning (30 til 35 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Screening op til opfølgning (30 til 35 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger