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유방암의 완화 및 종양 치료 모델

2024년 9월 12일 업데이트: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

전이성 유방암에 대한 협력적 완화 및 종양 치료 모델

이 연구의 목적은 전이성 유방암 환자에게 종양학 및 완화 치료를 제공하는 새로운 방법을 테스트하는 것입니다.

  • 이 연구의 목표는 최근에 병원에 입원했거나 뇌 또는 뇌 또는 척수 주변 체액과 관련된 새로운 암 또는 악화된 암이 있는 전이성 유방암 참가자를 치료하기 위해 종양학 및 완화 치료가 함께 작동하는 모델을 테스트하는 것입니다. .
  • 연구자들은 두 팀의 치료를 받는 참가자가 종양 전문의에게만 치료를 받는 참가자에 비해 치료에 대한 의사 소통이 더 잘되고 삶의 질과 기분이 개선되는지 여부를 연구하고 있습니다.

이 무작위 임상 시험의 목적은 예후가 좋지 않은 전이성 유방암 환자를 대상으로 협력 완화 및 종양 치료 모델 또는 표준 종양 치료 모델의 영향을 테스트하는 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 중재 부문에 배정된 참가자는 이전에 전이성 유방암 환자를 위해 개발된 맞춤형 임상 진료 지침에 따라 일련의 구조화된 완화 치료 방문에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 증상 완화(완화) 및 삶의 질 문제 해결을 전문으로 하는 임상의 팀의 초기 도입이 임종 간호, 삶의 질 및 여성의 기분을 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 나쁜 예후 전이성 유방암.

완화 의료는 환자의 통증 및 피로와 같은 기타 증상을 개선하고 환자와 가족이 질병에 대처할 수 있도록 지원하기 위해 제공되는 특정 유형의 의료입니다. 완화 치료에는 심각한 질병을 앓고 있는 환자를 돕는 방법에 대해 특별히 훈련받은 의사와 고급 실무 간호사가 포함됩니다.

점점 더 완화 치료의 역할은 질병 궤적 초기에 도입될 때 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 전이성(또는 전이) 폐암 환자의 경우 완화 치료를 조기에 시작하면 환자의 삶의 질과 기분이 향상됩니다. 유방암과 같은 일부 전이성 암 환자는 예측할 수 없는 질병 궤적을 가지고 있어 완화의료 서비스를 도입할 최적의 시기를 결정하기 어렵습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 전이성 유방암 진단 및:

    1. 지난 8주 동안 연수막 질환 진단에 대한 정보를 받았습니다. 또는
    2. 지난 8주 동안 초기 방사선 요법 후 진행성 뇌 전이 진단에 대한 정보를 받았습니다. 또는
    3. 지난 8주 동안 뇌 전이 진단을 받고 전체 뇌 방사선 조사를 시작했습니다. 또는
    4. 계획되지 않은 입원이 있었고 지난 8주 이내에 퇴원했습니다. 또는
    5. 삼중 음성 유방암 진단을 받았으며 지난 8주 동안 2차 치료를 시작했습니다. 또는
    6. 지난 8주 이내에 1년 내에 세 번째 요법을 시작했습니다. 또는
    7. HER2+ 질병이 있고 지난 8주 이내에 3차 요법을 시작했습니다. 또는
    8. ER+ 질병이 있고 지난 8주 이내에 3차 화학 요법을 시작했습니다. 또는
    9. 지난 8주 이내에 임상 시험에 등록
  • MGH 암 센터에서 암 치료를 받고 있습니다.
  • 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 상태는 0과 2 사이입니다.

제외 기준:

  • 이미 외래 환자 환경에서 완화 치료를 받고 있습니다.
  • 참여 능력을 방해하는 활성, 치료되지 않은 불안정, 심각한 정신 질환(예: 활성, 치료되지 않은 정신병, 양극성 장애 또는 물질 의존 장애).
  • 참여 능력을 방해하는 인지 장애(예: 섬망, 치매).
  • 긴급 완화 또는 호스피스 치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 완화 및 종양 치료 모델

선별 절차를 거친 후 연구 참여 자격을 확인합니다. 참가자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

-- 완화 치료가 포함된 표준 종양 치료.
행동: 완화 및 종양 치료
중재에 무작위로 배정된 환자는 나머지 질병에 대해 완화 치료 및 종양학으로부터 협력 치료를 받게 됩니다. 완화 치료를 통한 초기 5회 방문은 연구 특정 임상 진료 지침에 따라 수행되며 최소 한 달에 한 번 발생합니다.
활성 비교기: 표준 종양 치료

선별 절차를 거친 후 연구 참여 자격을 확인합니다. 참가자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

-- 표준 종양 치료
행동: 표준 종양 치료
종양 치료에만 무작위로 배정된 환자는 임상시험에 참여하지 않았다면 받았을 것과 동일한 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 환자 또는 종양 전문의는 언제든지 완화 치료 상담을 요청할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 끝 케어 우선권 문서
기간: 일년
임종 치료 선호도에 대한 문서화 비율의 차이 비교(예 문서화 vs. 아니오)
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삶의 끝 케어 대화
기간: 6 개월
다음 항목을 사용하여 임상의와 임종 간호 선호도에 대한 환자 보고서를 검토하십시오. 환자가 연구 과정 동안 이 측정을 반복적으로 완료하더라도 조사관은 이 분석을 위해 사망 전 또는 6개월 후속 조치(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 최종 평가를 사용합니다.
6 개월
환자가 보고한 삶의 질(FACT-Breast)
기간: 6, 12, 18, 24주차
6주차, 12주차, 18주차, 24주차에 두 연구 부문 사이에서 환자가 보고한 삶의 질을 비교합니다.
6, 12, 18, 24주차
환자가 보고한 우울증 증상(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 6, 12, 18, 24주차
6주차, 12주차, 18주차, 24주차에 두 연구 부문 간에 환자가 보고한 우울증 증상을 비교합니다.
6, 12, 18, 24주차
환자가 보고한 불안 증상(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 6, 12, 18, 24주차
6주차, 12주차, 18주차, 24주차에 두 연구 부문 간에 환자가 보고한 불안 증상을 비교합니다.
6, 12, 18, 24주차
삶의 끝에서 화학 요법
기간: 사망 14일, 7일 및 3일 전
두 연구 부문 간의 마지막 3일, 7일 및 14일 동안 화학 요법 투여 비율의 차이를 조사합니다.
사망 14일, 7일 및 3일 전
임종시 호스피스 이용률
기간: 6 개월
두 연구 부문 간의 호스피스 이용률의 차이를 조사합니다.
6 개월
호스피스 체류 기간
기간: 6 개월
두 연구 부문 간의 호스피스 체류 기간의 차이를 조사합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Massachusetts General Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Comprehensive Cancer Network

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 15-585

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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