Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model opieki paliatywnej i onkologicznej w raku piersi

12 września 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Wspólny model opieki paliatywnej i onkologicznej nad rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest przetestowanie nowego sposobu świadczenia opieki onkologicznej i paliatywnej pacjentom z rakiem piersi z przerzutami.

  • Celem tego badania jest przetestowanie modelu, w którym onkologia i opieka paliatywna współpracują ze sobą w opiece nad uczestnikami z przerzutowym rakiem piersi, którzy zostali niedawno przyjęci do szpitala lub mają nowy lub pogarszający się rak obejmujący mózg lub płyn otaczający mózg lub rdzeń kręgowy .
  • Badacze badają, czy uczestnicy, którzy otrzymują opiekę od obu zespołów, lepiej komunikują się na temat swojej opieki oraz poprawiają jakość życia i nastrój w porównaniu z osobami otrzymującymi opiekę tylko od swoich onkologów.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest przeprowadzenie randomizowanego badania oceniającego wpływ wspólnego modelu opieki paliatywnej i onkologicznej lub standardowych modeli opieki onkologicznej wśród pacjentów ze złym rokowaniem z przerzutowym rakiem piersi. Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego wezmą udział w serii ustrukturyzowanych wizyt opieki paliatywnej, zgodnie z dostosowanymi wytycznymi praktyki klinicznej, opracowanymi wcześniej dla pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie sprawdza, czy wcześniejsze wprowadzenie zespołu klinicystów specjalizujących się w łagodzeniu (łagodzeniu) objawów i rozwiązywaniu problemów związanych z jakością życia może poprawić opiekę u schyłku życia, jakość życia i nastrój kobiet z złe rokowanie z przerzutowym rakiem piersi.

Opieka paliatywna to szczególny rodzaj opieki medycznej udzielanej pacjentom w celu złagodzenia bólu i innych objawów, takich jak zmęczenie, oraz wspierania pacjentów i ich rodzin w radzeniu sobie z chorobą. Opieka paliatywna obejmuje lekarzy i zaawansowane pielęgniarki, które zostały specjalnie przeszkolone w zakresie pomocy pacjentom z poważną chorobą.

Coraz częściej wykazano, że rola opieki paliatywnej przynosi korzyści pacjentom, gdy jest wprowadzana na wczesnym etapie trajektorii choroby. Na przykład u pacjentów z przerzutowym (lub rozsianym) rakiem płuca wczesne wdrożenie opieki paliatywnej poprawia jakość życia i nastrój pacjentów. Pacjenci z niektórymi nowotworami przerzutowymi, takimi jak rak piersi, mają nieprzewidywalną trajektorię choroby, co utrudnia określenie najlepszego momentu na wprowadzenie opieki paliatywnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdiagnozowano raka piersi z przerzutami oraz:

    1. zostały poinformowane o rozpoznaniu choroby opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu ostatnich ośmiu tygodni; LUB
    2. zostały poinformowane o rozpoznaniu postępujących przerzutów do mózgu po wstępnej radioterapii w ciągu ostatnich ośmiu tygodni; LUB
    3. u których zdiagnozowano przerzuty do mózgu i rozpoczęto radioterapię całego mózgu w ciągu ostatnich ośmiu tygodni; LUB
    4. miał nieplanowaną hospitalizację i został wypisany w ciągu ostatnich ośmiu tygodni; LUB
    5. zdiagnozowano u nich potrójnie ujemnego raka piersi i rozpoczęto leczenie drugiego rzutu w ciągu ostatnich ośmiu tygodni; LUB
    6. rozpoczął trzeci schemat w ciągu jednego roku w ciągu ostatnich ośmiu tygodni; LUB
    7. mają chorobę HER2+ i rozpoczęli terapię trzeciego rzutu w ciągu ostatnich ośmiu tygodni; LUB
    8. masz chorobę ER+ i rozpocząłeś chemioterapię trzeciego rzutu w ciągu ostatnich ośmiu tygodni; LUB
    9. zapisanych do badania klinicznego w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Otrzymywanie opieki onkologicznej w Centrum Onkologii MGH.
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim.
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group między 0 a 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Już korzysta z opieki paliatywnej w warunkach ambulatoryjnych.
  • Aktywna, nieleczona, niestabilna, poważna choroba psychiczna (np. czynna, nieleczona choroba psychotyczna, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub uzależnienie od substancji) zakłócająca zdolność do uczestnictwa.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (np. delirium, demencja) utrudniające uczestnictwo.
  • Wymaga pilnej opieki paliatywnej lub hospicyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Model opieki paliatywnej i onkologicznej

Po zakończeniu procedury przesiewowej potwierdź kwalifikację do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych;

-- Standardowa opieka onkologiczna z opieką paliatywną.
Behawioralne: Opieki Paliatywnej i Onkologicznej
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji otrzymają wspólną opiekę z zakresu opieki paliatywnej i onkologicznej przez pozostałą część choroby. Pierwsze pięć wizyt z opieką paliatywną będzie przeprowadzonych zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi konkretnego badania i będzie odbywać się co najmniej raz w miesiącu.
Aktywny komparator: Standardowa opieka onkologiczna

Po zakończeniu procedury przesiewowej potwierdź kwalifikację do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych;

-- Standardowa opieka onkologiczna
Behawioralne: Standardowa opieka onkologiczna
Pacjenci przydzieleni losowo do samej opieki onkologicznej będą nadal otrzymywać rutynową opiekę identyczną z tą, którą otrzymaliby, gdyby nie brali udziału w badaniu. Zarówno pacjenci, jak i ich onkolodzy mogą w dowolnym momencie poprosić o konsultację w zakresie opieki paliatywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja preferencji dotyczących opieki u schyłku życia
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj różnice we wskaźniku udokumentowania preferencji dotyczących opieki u schyłku życia (tak udokumentowane vs. nie)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez pacjenta rozmowa dotycząca opieki nad końcem życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeanalizuj raport pacjenta na temat preferencji opieki u schyłku życia wraz z lekarzem, korzystając z następującego punktu: „czy ty i twoi lekarze omówiliście jakieś szczególne życzenia dotyczące opieki, którą chcielibyście otrzymać w przypadku śmierci?” Chociaż pacjenci dokonują tego pomiaru wielokrotnie w trakcie badania, badacze wykorzystają ostateczną ocenę albo przed śmiercią, albo po sześciu miesiącach obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do tej analizy.
6 miesięcy
Jakość życia zgłaszana przez pacjentki (FACT-Breast)
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18 i 24
Porównanie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów między dwiema grupami badania w tygodniach 6, 12, 18 i 24.
Tygodnie 6, 12, 18 i 24
Objawy depresji zgłaszane przez pacjentów (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18 i 24
Porównaj zgłaszane przez pacjentów objawy depresji między dwiema grupami badania w tygodniach 6, 12, 18 i 24.
Tygodnie 6, 12, 18 i 24
Objawy lękowe zgłaszane przez pacjentów (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18 i 24
Porównaj zgłaszane przez pacjentów objawy lękowe między dwiema grupami badania w tygodniach 6, 12, 18 i 24.
Tygodnie 6, 12, 18 i 24
Chemioterapia u schyłku życia
Ramy czasowe: 14, 7 i 3 dni przed śmiercią
Zbadaj różnice we wskaźnikach podawania chemioterapii w ciągu ostatnich 3, 7 i 14 dni życia między dwiema grupami badania
14, 7 i 3 dni przed śmiercią
Wskaźnik wykorzystania hospicjum pod koniec życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj różnice we wskaźnikach wykorzystania hospicjów między dwoma ramionami badania.
6 miesięcy
Długość pobytu w hospicjum
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj różnicę w długości pobytu w hospicjum między dwiema ramionami badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami