유방암의 완화 및 종양 치료 모델
전이성 유방암에 대한 협력적 완화 및 종양 치료 모델
이 연구의 목적은 전이성 유방암 환자에게 종양학 및 완화 치료를 제공하는 새로운 방법을 테스트하는 것입니다.
- 이 연구의 목표는 최근에 병원에 입원했거나 뇌 또는 뇌 또는 척수 주변 체액과 관련된 새로운 암 또는 악화된 암이 있는 전이성 유방암 참가자를 치료하기 위해 종양학 및 완화 치료가 함께 작동하는 모델을 테스트하는 것입니다. .
- 연구자들은 두 팀의 치료를 받는 참가자가 종양 전문의에게만 치료를 받는 참가자에 비해 치료에 대한 의사 소통이 더 잘되고 삶의 질과 기분이 개선되는지 여부를 연구하고 있습니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 예후가 좋지 않은 전이성 유방암 환자를 대상으로 협력 완화 및 종양 치료 모델 또는 표준 종양 치료 모델의 영향을 테스트하는 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 중재 부문에 배정된 참가자는 이전에 전이성 유방암 환자를 위해 개발된 맞춤형 임상 진료 지침에 따라 일련의 구조화된 완화 치료 방문에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 증상 완화(완화) 및 삶의 질 문제 해결을 전문으로 하는 임상의 팀의 초기 도입이 임종 간호, 삶의 질 및 여성의 기분을 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 나쁜 예후 전이성 유방암.
완화 의료는 환자의 통증 및 피로와 같은 기타 증상을 개선하고 환자와 가족이 질병에 대처할 수 있도록 지원하기 위해 제공되는 특정 유형의 의료입니다. 완화 치료에는 심각한 질병을 앓고 있는 환자를 돕는 방법에 대해 특별히 훈련받은 의사와 고급 실무 간호사가 포함됩니다.
점점 더 완화 치료의 역할은 질병 궤적 초기에 도입될 때 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 전이성(또는 전이) 폐암 환자의 경우 완화 치료를 조기에 시작하면 환자의 삶의 질과 기분이 향상됩니다. 유방암과 같은 일부 전이성 암 환자는 예측할 수 없는 질병 궤적을 가지고 있어 완화의료 서비스를 도입할 최적의 시기를 결정하기 어렵습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
전이성 유방암 진단 및:
- 지난 8주 동안 연수막 질환 진단에 대한 정보를 받았습니다. 또는
- 지난 8주 동안 초기 방사선 요법 후 진행성 뇌 전이 진단에 대한 정보를 받았습니다. 또는
- 지난 8주 동안 뇌 전이 진단을 받고 전체 뇌 방사선 조사를 시작했습니다. 또는
- 계획되지 않은 입원이 있었고 지난 8주 이내에 퇴원했습니다. 또는
- 삼중 음성 유방암 진단을 받았으며 지난 8주 동안 2차 치료를 시작했습니다. 또는
- 지난 8주 이내에 1년 내에 세 번째 요법을 시작했습니다. 또는
- HER2+ 질병이 있고 지난 8주 이내에 3차 요법을 시작했습니다. 또는
- ER+ 질병이 있고 지난 8주 이내에 3차 화학 요법을 시작했습니다. 또는
- 지난 8주 이내에 임상 시험에 등록
- MGH 암 센터에서 암 치료를 받고 있습니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 상태는 0과 2 사이입니다.
제외 기준:
- 이미 외래 환자 환경에서 완화 치료를 받고 있습니다.
- 참여 능력을 방해하는 활성, 치료되지 않은 불안정, 심각한 정신 질환(예: 활성, 치료되지 않은 정신병, 양극성 장애 또는 물질 의존 장애).
- 참여 능력을 방해하는 인지 장애(예: 섬망, 치매).
- 긴급 완화 또는 호스피스 치료가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완화 및 종양 치료 모델
선별 절차를 거친 후 연구 참여 자격을 확인합니다. 참가자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. -- 완화 치료가 포함된 표준 종양 치료. |
중재에 무작위로 배정된 환자는 나머지 질병에 대해 완화 치료 및 종양학으로부터 협력 치료를 받게 됩니다.
완화 치료를 통한 초기 5회 방문은 연구 특정 임상 진료 지침에 따라 수행되며 최소 한 달에 한 번 발생합니다.
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활성 비교기: 표준 종양 치료
선별 절차를 거친 후 연구 참여 자격을 확인합니다. 참가자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. -- 표준 종양 치료 |
종양 치료에만 무작위로 배정된 환자는 임상시험에 참여하지 않았다면 받았을 것과 동일한 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다.
환자 또는 종양 전문의는 언제든지 완화 치료 상담을 요청할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 끝 케어 우선권 문서
기간: 일년
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임종 치료 선호도에 대한 문서화 비율의 차이 비교(예 문서화 vs. 아니오)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 삶의 끝 케어 대화
기간: 6 개월
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다음 항목을 사용하여 임상의와 임종 간호 선호도에 대한 환자 보고서를 검토하십시오.
환자가 연구 과정 동안 이 측정을 반복적으로 완료하더라도 조사관은 이 분석을 위해 사망 전 또는 6개월 후속 조치(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 최종 평가를 사용합니다.
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6 개월
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환자가 보고한 삶의 질(FACT-Breast)
기간: 6, 12, 18, 24주차
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차에 두 연구 부문 사이에서 환자가 보고한 삶의 질을 비교합니다.
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6, 12, 18, 24주차
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환자가 보고한 우울증 증상(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 6, 12, 18, 24주차
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차에 두 연구 부문 간에 환자가 보고한 우울증 증상을 비교합니다.
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6, 12, 18, 24주차
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환자가 보고한 불안 증상(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 6, 12, 18, 24주차
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차에 두 연구 부문 간에 환자가 보고한 불안 증상을 비교합니다.
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6, 12, 18, 24주차
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삶의 끝에서 화학 요법
기간: 사망 14일, 7일 및 3일 전
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두 연구 부문 간의 마지막 3일, 7일 및 14일 동안 화학 요법 투여 비율의 차이를 조사합니다.
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사망 14일, 7일 및 3일 전
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임종시 호스피스 이용률
기간: 6 개월
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두 연구 부문 간의 호스피스 이용률의 차이를 조사합니다.
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6 개월
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호스피스 체류 기간
기간: 6 개월
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두 연구 부문 간의 호스피스 체류 기간의 차이를 조사합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ryan RE, Connolly M, Bradford NK, Henderson S, Herbert A, Schonfeld L, Young J, Bothroyd JI, Henderson A. Interventions for interpersonal communication about end of life care between health practitioners and affected people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD013116. doi: 10.1002/14651858.CD013116.pub2.
- Greer JA, Moy B, El-Jawahri A, Jackson VA, Kamdar M, Jacobsen J, Lindvall C, Shin JA, Rinaldi S, Carlson HA, Sousa A, Gallagher ER, Li Z, Moran S, Ruddy M, Anand MV, Carp JE, Temel JS. Randomized Trial of a Palliative Care Intervention to Improve End-of-Life Care Discussions in Patients With Metastatic Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):136-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.7040.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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