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활동량이 적은 젊은 환자에서 MAKO성형술 슬개대퇴 관절성형술의 결과

2020년 10월 6일 업데이트: Sue Barber-Westin, Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

활동적인 젊은 환자에서 MAKOplasty 슬관절 재포장 시스템을 이식한 슬개대퇴 관절성형술의 임상적 결과에 대한 조사

이 조사의 주요 목적은 MAKOplasty 슬관절 재포장 시스템을 사용하여 이식된 슬개대퇴 관절성형술의 단기 임상 결과(2-3년)를 보고하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 조사의 주요 목적은 MAKOplasty 슬관절 재포장 시스템을 사용하여 이식된 슬개대퇴 관절성형술의 단기 임상 결과를 보고하는 것입니다.

두 번째 목적은 이 수술의 단기 결과, 합병증 비율 및 생존율을 전층 슬개대퇴 관절 연골 병변에 대해 골연골 자가이식 이식 또는 자가 연골세포 이식을 받은 환자의 과거 대조군과 비교하는 것입니다. 연구자들은 이러한 데이터가 슬개대퇴 관절성형술의 선택 기준을 개선하기 위한 강력한 증거를 제공할 것이라고 믿습니다.

모든 환자는 스포츠 활동 및 기능 양식, 직업 평가 양식 및 증상 평가 양식을 포함하여 신시내티 무릎 평가 시스템에서 검증된 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 SF-12 일반 건강 설문지를 작성합니다. 위에서 언급한 평가 시스템 외에도 환자는 수술 후 기대치 및 일반적인 체력 수준에 대한 설문지를 작성합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모집단에는 한 명의 외과의가 슬개대퇴 관절 성형술을 받는 60명의 환자(남녀)가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 슬개대퇴 관절에 국부적이고 고립된 전층 관절 연골 병변(Noyes & Stabler9에 의해 정의된 등급 2B 또는 3A-B)이 관절경적으로 입증되었습니다.
  • 병변은 일상 활동에 영향을 미치는 통증, 부기, 잠김 또는 잡기로 정의되는 증상입니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 환자는 수술 후 재활 프로그램을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 비만(체질량 지수 35 이상).
  • 무릎의 다른 구획에서 전층 관절 연골 병변(등급 2B 또는 3A-B)이 관절경으로 입증되었습니다.
  • 교정되지 않은 내반 또는 외반의 부정렬
  • 교정되지 않은 무릎 관절 불안정성
  • 무릎 관절 섬유증
  • 수술 후 재활을 따르기를 꺼리는 환자
  • 재활에 반응하지 않는 현저한 근위축 및 쇠약
  • 수술 후 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 다른 관절의 장애 또는 광범위한 골관절염 또는 기타 관절 질환.
  • 중요한 결합 조직 질환, 자가 면역 질환, HIV 양성 또는 면역 결핍 증후군의 존재.
  • 주임 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 수술 또는 기타 의학적 장애에 대한 모든 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
슬개대퇴 관절성형술의 단기 임상 결과
기간: 3 년
임상 결과는 수집된 수술 전 설문 데이터와 2년 및 3년 추적 데이터를 비교하여 결정됩니다.
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
과거 대조군과 슬개대퇴 관절성형술의 임상적 결과 비교
기간: 3 년
슬개대퇴 관절성형술의 임상적 결과를 골연골 자가이식술 및 자가연골세포이식술과 비교하고자 한다.
3 년
과거 대조군과 슬개대퇴 관절성형술의 합병증, 재수술 및 실패율 비교
기간: 3 년
슬개대퇴 관절성형술 환자의 합병증, 재수술률 및 실패율을 골연골 자가이식술 및 자가연골세포이식술 환자와 비교하고자 한다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MAKOplasty PFA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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