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Risultati dell'artroplastica femoro-rotulea MAKOplastica nei pazienti attivi più giovani

6 ottobre 2020 aggiornato da: Sue Barber-Westin, Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Indagine sugli esiti clinici dell'artroplastica femoro-rotulea impiantata con il sistema di rivestimento di superficie del ginocchio MAKOplasty in pazienti attivi più giovani

Lo scopo principale di questa indagine è riportare i risultati clinici a breve termine (2-3 anni) dell'artroplastica femoro-rotulea impiantata utilizzando il sistema di protesi di rivestimento del ginocchio MAKOplasty.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa indagine è riportare i risultati clinici a breve termine dell'artroplastica femoro-rotulea impiantata utilizzando il sistema di protesi di rivestimento del ginocchio MAKOplasty.

Lo scopo secondario è confrontare i risultati a breve termine, i tassi di complicanze e i tassi di sopravvivenza di questa operazione con quelli dei nostri controlli storici di pazienti sottoposti a trasferimento di autotrapianto osteocondrale o impianto di condrociti autologhi per lesioni della cartilagine articolare femoro-rotulea a tutto spessore. I ricercatori ritengono che questi dati forniranno una forte evidenza per migliorare i criteri di selezione per l'artroplastica femoro-rotulea.

Tutti i pazienti completeranno questionari convalidati dal Cincinnati Knee Rating System, incluso il modulo di attività sportiva e funzione, il modulo di valutazione occupazionale e il modulo di valutazione dei sintomi. I pazienti completeranno anche il questionario sulla salute generale SF-12. Oltre ai sistemi di valutazione sopra menzionati, i pazienti completeranno anche questionari sulle aspettative post-chirurgiche e sul livello di forma fisica generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione comprenderà 60 pazienti (uomini e donne) sottoposti ad artroplastica femoro-rotulea da parte di un chirurgo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni cartilaginee articolari a tutto spessore localizzate e isolate in artroscopia (Grado 2B o 3A-B come definito da Noyes & Stabler9) sull'articolazione femoro-rotulea.
  • La lesione è sintomatica come definita da dolore, gonfiore, blocco o presa che influenza le attività quotidiane.
  • Il paziente fornisce il consenso informato.
  • Il paziente accetta di rispettare il programma di riabilitazione postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Obesità (indice di massa corporea maggiore di 35).
  • Lesioni cartilaginee articolari a tutto spessore (Grado 2B o 3A-B) dimostrate artroscopicamente negli altri compartimenti del ginocchio.
  • Disallineamento varo o valgo non corretto
  • Instabilità dell'articolazione del ginocchio non corretta
  • Artrofibrosi del ginocchio
  • Paziente riluttante a rispettare la riabilitazione postoperatoria
  • Significativa atrofia muscolare e debolezza che non rispondono alla riabilitazione
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 3 anni dall'operazione.
  • Artrosi invalidante o diffusa o altra malattia articolare in qualsiasi altra articolazione.
  • Presenza di una significativa malattia del tessuto connettivo, malattia autoimmune, sieropositività o sindrome da immunodeficienza.
  • Eventuali controindicazioni a interventi chirurgici o altri disturbi medici che, a parere del ricercatore principale, interferirebbero con la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici a breve termine dell'artroplastica femoro-rotulea
Lasso di tempo: 3 anni
Gli esiti clinici saranno determinati confrontando i dati del questionario preoperatorio raccolti con i dati del follow-up a 2 e 3 anni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati clinici dell'artroplastica femoro-rotulea con i controlli storici
Lasso di tempo: 3 anni
I risultati clinici dell'artroplastica femoro-rotulea saranno confrontati con quelli delle procedure di trasferimento di autotrapianto osteocondrale e di impianto di condrociti autologhi
3 anni
Confronto di complicazioni, reintervento e tassi di fallimento dell'artroplastica femoro-rotulea con controlli storici
Lasso di tempo: 3 anni
Le complicanze, i tassi di reintervento e i tassi di fallimento dei pazienti con artroplastica femoro-rotulea saranno confrontati con quelli dei pazienti con trasferimento autologo osteocondrale e impianto di condrociti autologhi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAKOplasty PFA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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