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악교정 수술에서 수술 후 항생제의 효율성

2016년 4월 14일 업데이트: Yasmen Ghantous, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

악교정 수술에서 수술 후 항생제의 효율성: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

양악수술은 안면의 기형을 교정 및 정상화하고 얼굴을 구성하는 다양한 조직(뼈, 연조직 및 치아 구조) 간의 조화를 이루는 최첨단 악안면 수술입니다. 그것은 일반적인 절차이며 dentofacial 및 골격 기형을 교정하기 위해 수행됩니다.

이러한 유형의 수술에는 피할 수 없는 합병증의 위험이 있습니다. 수술 후 감염이 가장 흔한 합병증인 반면(2% ~ 33.4%).

수술 전 항생제 투여가 수술 후 감염률 감소에 효과적인 것으로 입증된 반면, 수술 후 항생제 처방에 대한 현재 이용 가능한 문헌의 질은 계속해서 의심스럽고 그 효능에 대한 합의는 아직 없습니다.

항생제를 현명하지 않게 사용하면 위장 증상, 알레르기 반응, 고비용 등과 같은 원치 않는 여러 가지 부작용이 발생할 수 있으며 가장 우려되는 부작용은 세균성 재발입니다.

이 연구의 목적은 수술 후 항생제의 효능을 조사하는 것입니다. 그리고 수술 후 항생제 처방에 합의를 이루도록 노력할 것입니다. 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행하여 60명의 건강한 환자에서 수술 후 감염률을 줄이는 데 있어 아목시실린 클라불라네이트의 수술 후 투여와 위약의 효능을 조사하고 분석합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최초의 Orthographic 수술은 1849년 미국에서 부정 교합 교정을 위해 시행되었습니다. 당시 이 수술은 하악 수술에 불과해 일반 외과의가 하는 훌리헨 수술이라고 불렸다. 그러나 초기 악교정 수술의 진화에서 외과의와 치열 교정의 사이의 첫 번째 협력은 St. Louis에서 치열 교정의 Edward Angle(1898)과 외과의 Vilray Blair(1906)에 의해 이루어졌습니다. 19세기 악교정 수술은 소소한 개선을 거듭했지만, 1950년대 초 악교정 수술이 진정한 전문 분야로 여겨졌을 때부터 시작되어 전 세계적으로 엄청난 성공을 거두었습니다. 현재 악교정 수술은 치아 및 골격의 기형을 교정하는 것 뿐만 아니라 크루존 증후군, 트레처 증후군, 에이퍼트 증후군 등 다양한 선천성 및 두개안면 증후군의 치료로 시행되고 있습니다.

그러나 악교정 수술은 여러 가지 합병증이 있기 때문에 무고한 수술이 아닙니다. 통증, 부기, 신경 감각 결손 및 수술 후 감염이 가장 흔한 합병증입니다. 수술 후 감염이 가장 흔한 감염이지만 발생률은 2% ~ 33.4%입니다. 수술 후 감염은 악교정 수술의 사망률을 증가시키고 외과의와 의료진에게 어려움을 줄 수 있으므로 유병률을 줄이는 것이 이 독특한 절차의 성공을 정의하는 데 중요한 문제입니다.

수술 전 예방은 악교정 수술에서 수술 후 감염률을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.

수술 후 항생제의 효능에 관한 현재 문헌은 의심스럽고 그 효능에 대한 합의는 아직 없습니다.

이 연구는 수술 후 항생제의 효능을 조사할 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 그리고 수술 후 항생제 처방에 합의를 이루도록 노력할 것입니다.

연구 목적 및 목표:

본 연구의 주요 목표는 악교정 수술에서 수술 후 감염률 감소에 대한 수술 후 항생제의 효능을 평가하는 것입니다.

이차 목표는 수술 후 항생제 처방에 대한 합의를 진술하고 공식화하는 것입니다.

연구 설계:

현재 연구는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.

수술 후 항생제가 조기 수술 관련 감염 예방에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 연구의 잠재적 이점은 특히 항생제 남용으로 인한 높은 비용과 박테리아 내성과 함께 항생제의 현명하지 못한 관리로 인한 다양한 부작용을 줄이는 데 있습니다.

조사자는 무작위화를 사용하여 연구 대상을 두 개의 연구 그룹으로 할당합니다. 개입 그룹은 수술 후 5일 동안 하루에 3번 1GR Amoxicillin Clavulanate를 정맥 내 투여합니다. 대조군은 5일 동안 위약을 정맥주사합니다.

위에서 설명한 바와 같이 본 연구에는 50명의 환자가 참여하게 되며, 본 연구의 중요한 전제 조건은 완전히 건강한 환자입니다. 그런 다음 환자는 앞에서 언급한 대로 개입 그룹과 통제 그룹의 두 하위 그룹으로 무작위로 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 환자
  2. >=18세
  3. 여성의 경우 임신도 수유도 아님
  4. 헤모글로빈: >10.5 gm/dl, WBC> 4000mm3, 혈소판>140.00/mm3
  5. 페니실린(Amoxicillin Clavulanate)에 대한 알레르기 반응 음성
  6. 천연 고무 라텍스에 대한 알레르기 반응에 음성
  7. 면역억제제 없음, 예. / 지난 1년 동안 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 항암제. 체표면적의 5% 이하를 차지하는 피부 질환을 치료하기 위해 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  9. 정상적인 면역 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 18>나이.
  2. 일반적으로 비정상적인 세포 면역과 관련된 상태의 모든 급성 또는 만성 바이러스, 세균, 면역 또는 기타 질병(HIV, 간염, 폐 질환).
  3. 알레르기 반응의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 수술 후 5일 동안 하루에 3번 1GR Amoxicillin Clavulanate를 정맥 주사합니다.
수술 후 5일 동안 1GR Amoxicillin Clavulanate 1일 3회 정맥주사
다른 이름들:
  • 아우그만틴
위약 비교기: 대조군
대조군은 5일 동안 위약(염화나트륨 0.9% 50ml)을 정맥 주사합니다.
0.9% 염화나트륨 50ml를 1일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염 전 환자(50명)
기간: 삼 개월
수술 후 감염은 혈액 검사(CRP 및 WBC)를 사용하여 평가됩니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0077-14.CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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