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Die Effizienz postoperativer Antibiotika in der orthognathen Chirurgie

14. April 2016 aktualisiert von: Yasmen Ghantous, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Die Effizienz postoperativer Antibiotika in der orthognathen Chirurgie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Die orthognathe Chirurgie ist der Stand der Technik der Kiefer- und Gesichtschirurgie. Sie repariert und normalisiert Gesichtsanomalien und schafft eine Harmonie zwischen den verschiedenen Geweben, aus denen das Gesicht besteht (Knochen, Weichgewebe und Zahnstrukturen). Es handelt sich um ein gängiges Verfahren, das zur Korrektur von dentofazialen und skelettalen Deformationen durchgeführt wird.

Bei dieser Art von Operation besteht zwangsläufig das Risiko von Komplikationen. Dabei stellen postoperative Infektionen die häufigste Komplikation dar (2 % bis 33,4 %).

Die präoperative Verabreichung von Antibiotika hat sich als wirksam bei der Reduzierung der postoperativen Infektionsrate erwiesen, während die Qualität der derzeit verfügbaren Literatur zur Verschreibung weiterer postoperativer Antibiotika fraglich ist und noch kein Konsens über deren Wirksamkeit besteht.

Die unsachgemäße Verabreichung von Antibiotika kann mehrere unerwünschte Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen, hohe Kosten usw. verursachen, während die besorgniserregendste Nebenwirkung eine bakterielle Resistenz ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit postoperativer Antibiotika zu untersuchen. Und wir werden versuchen, einen Konsens bei der Verschreibung postoperativer Antibiotika zu erzielen. Durch die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit der postoperativen Verabreichung von Amoxicillinclavulanat im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Rate postoperativer Infektionen bei 60 gesunden Patienten untersucht und analysiert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste orthographische Operation wurde 1849 zur Korrektur von Zahnfehlstellungen in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Damals war diese Operation lediglich eine Unterkieferoperation und wurde von Allgemeinchirurgen als Hullihen-Eingriff bezeichnet. Die erste Zusammenarbeit zwischen Chirurgen und Kieferorthopäden bei der Entwicklung der frühen orthognathen Chirurgie fand jedoch in St. Louis durch den Kieferorthopäden Edward Angle (1898) und den Chirurgen Vilray Blair (1906) statt. Im 19. Jahrhundert kam es zu geringfügigen Verbesserungen in der orthognathen Chirurgie, allerdings erst zu Beginn der 1950er Jahre, als die orthognathische Chirurgie als echtes Fachgebiet ihren Ursprung hatte, was zu enormen Erfolgen auf der ganzen Welt führte. Heutzutage wird die orthognathe Chirurgie nicht nur zur Korrektur von Zahn- und Skelettdeformitäten durchgeführt, sondern auch zur Behandlung verschiedener angeborener und kraniofazialer Syndrome, wie zum Beispiel des Crouzon-Syndroms, des Treacher-Syndroms und des Apert-Syndroms.

Allerdings ist die orthognathe Chirurgie kein unschuldiger Eingriff, da sie mehrere Komplikationen mit sich bringt. Schmerzen, Schwellungen, neurosensorische Defizite und postoperative Infektionen sind die häufigsten Komplikationen. Postoperative Infektionen sind mit einem Anteil von 2 bis 33,4 % die häufigste Infektion. Postoperative Infektionen erhöhen die Sterblichkeitsrate orthognathischer Eingriffe und stellen möglicherweise eine Herausforderung für den Chirurgen und das medizinische Personal dar. Daher ist die Reduzierung ihrer Prävalenz ein entscheidender Faktor für den Erfolg dieses einzigartigen Eingriffs.

Die präoperative Prophylaxe hat sich als wirksam erwiesen, um die Rate postoperativer Infektionen in der orthognathen Chirurgie zu senken.

Während die aktuelle Literatur zur Wirksamkeit postoperativer Antibiotika fraglich ist und noch kein Konsens über deren Wirksamkeit besteht.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit postoperativer Antibiotika untersuchen soll. Und wir werden versuchen, einen Konsens bei der Verschreibung postoperativer Antibiotika zu erzielen.

Ziele und Ziele der Studie:

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit postoperativer Antibiotika bei der Verringerung der Rate postoperativer Infektionen in der orthognathen Chirurgie zu bewerten.

Sekundäre Ziele bestehen darin, einen Konsens bei der Verschreibung postoperativer Antibiotika festzulegen und zu formulieren.

Studiendesign:

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.

Der Einfluss postoperativer Antibiotika auf die Prävention frühchirurgischer Infektionen wird untersucht. Der potenzielle Nutzen der Studie liegt insbesondere in der Reduzierung der verschiedenen Nebenwirkungen einer unklugen Verabreichung von Antibiotika sowie der hohen Kosten und der Bakterienresistenz, die durch den übermäßigen Einsatz von Antibiotika entstehen.

Die Studienteilnehmer werden vom Prüfer mittels Randomisierung in zwei Studiengruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 5 Tage lang dreimal täglich intravenöses 1GR Amoxicillinclavulanat nach der Operation; während die Kontrollgruppe 5 Tage lang ein intravenöses Placebo erhält.

Wie oben beschrieben werden an dieser Studie 50 Patienten teilnehmen, eine wichtige Voraussetzung für diese Studie ist ein völlig gesunder Patient. Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen eingeteilt: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe, wie bereits erwähnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Patienten
  2. >=18 Jahre alt
  3. Wenn weiblich, weder schwanger noch stillend
  4. Hämoglobin: >10,5 g/dl, Leukozytenzahl > 4000 mm3, Blutplättchen >140,00/mm3
  5. Negative bis allergische Reaktion auf Penicillin (Amoxicillinclavulanat)
  6. Negativ auf allergische Reaktion auf Naturkautschuklatex
  7. Keine immundepressiven Medikamente, z.B. / Kortikosteroide, Ciclosporin, Methotrexat oder Krebsmedikamente im letzten Jahr. Als teilnahmeberechtigt gelten Personen, die topische Kortikosteroide zur Behandlung dermatologischer Erkrankungen einnehmen, die nicht mehr als 5 % der Körperoberfläche einnehmen
  8. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  9. Muss über eine normale Immunfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  1. 18> Jahre alt.
  2. Jede akute oder chronische virale, bakterielle, immunologische oder andere Krankheit, die normalerweise mit einer abnormalen zellulären Immunität einhergeht (HIV, Hepatitis, Lungenerkrankung).
  3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 5 Tage lang dreimal täglich intravenöses 1GR Amoxicillinclavulanat nach der Operation.
5 Tage nach der Operation dreimal täglich intravenös 1GR Amoxicillinclavulanat erhalten
Andere Namen:
  • Augmantin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 5 Tage lang ein intravenöses Placebo (0,9 % 50 ml Natriumchlorid).
Dreimal täglich 50 ml 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Infektion bei allen Patienten (50 Patienten)
Zeitfenster: drei Monate
Die postoperative Infektion wird anhand von Blutuntersuchungen (CRP und WBC) beurteilt.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0077-14.CTIL

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