Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​postoperativ antibiotika i ortognatisk kirurgi

14. april 2016 opdateret af: Yasmen Ghantous, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Effektiviteten af ​​postoperative antibiotika i ortognatisk kirurgi: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Ortognatisk kirurgi er state-of-the-art inden for kæbekirurgi, den reparerer og normaliserer ansigtsabnormaliteter og skaber en harmoni mellem de forskellige væv, der sammensætter ansigtet (knogler, blødt væv og tandstrukturer). Det er en almindelig procedure, og den udføres for at korrigere en dentofaciale og skeletdeformitet.

Der er en uundgåelig risiko for komplikationer ved denne type operation. Mens postoperative infektioner er den mest almindelige komplikation (2% til 33,4%).

præoperativ administration af antibiotika har vist sig at være effektiv til at reducere den postoperative infektionsrate, mens kvaliteten af ​​den aktuelt tilgængelige litteratur ved ordination af fortsætter postoperativ antibiotika er tvivlsom, og der er stadig ingen konsensus om dets effektivitet.

Uklog administration af antibiotika kan forårsage adskillige uønskede bivirkninger såsom gastrointestinale symptomer, allergireaktioner, høje omkostninger osv... mens den mest bekymrende bivirkning er en bakteriel forargelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​postoperative antibiotika. Og vil forsøge at udtale en konsensus i udskrivning af postoperativ antibiotika. Ved at udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil udforske og analysere effekten af ​​postoperativ administration af Amoxicillin Clavulanat versus placebo til at reducere antallet af postoperative infektioner hos 60 raske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den første ortografiske operation blev udført i 1849, til korrektion af maloklusioner, i USA. Dengang var denne operation kun en mandibular operation og blev kaldt Hullihens procedure udført af almindelige kirurger. Det første samarbejde mellem kirurger og ortodontister i udviklingen af ​​den tidlige ortognatiske kirurgi blev imidlertid vugget i St. Louis af ortodontisten Edward Angle (1898) og kirurgen Vilray Blair (1906). I løbet af det 19. gennemgik ortognatisk kirurgi mindre forbedringer, ikke desto mindre, først i begyndelsen af ​​1950'erne, hvor ortognatisk kirurgi blev anset for at være et sandt speciale havde sin oprindelse, hvilket førte til enorm succes over hele verden. I dag udføres ortognatisk kirurgi ikke kun for at korrigere tand- og skeletdeformiteter, men udføres også som en behandling af forskellige medfødte og kranio-ansigtssyndromer, såsom Crouzon syndrom, Treacher syndrom og Aperts syndrom.

Ortognatisk kirurgi er dog ikke en uskyldig procedure, da den indeholder flere komplikationer. Smerter, hævelse, neurosensoriske mangler og postoperative infektioner er de mest almindelige komplikationer. Mens postoperativ infektion er den mest almindelige, med en procentdel på 2% til 33,4% af hændelser. Postoperative infektioner øger dødeligheden af ​​ortognatiske procedurer og kan skabe en udfordring for kirurgen og det medicinske personale, og derfor er reduktion af dens udbredelse et kritisk spørgsmål for at definere succesen med denne unikke procedure.

Præoperativ profylakse har vist sig at være en effektiv til at reducere antallet af postoperative infektioner i ortognatisk kirurgi.

Mens den nuværende litteratur om effekten af ​​postoperative antibiotika er tvivlsom, og der er stadig ingen konsensus om dens effektivitet.

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vil undersøge effekten af ​​postoperative antibiotika. Og vil forsøge at udtale en konsensus i udskrivning af postoperativ antibiotika.

Mål og mål for undersøgelsen:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​postoperative antibiotika til at reducere antallet af postoperative infektioner i ortognatisk kirurgi.

Sekundære mål er at angive og formulere en konsensus ved ordinering af postoperativ antibiotika.

Studere design:

Det aktuelle studie er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrol, klinisk forsøg.

Effekten af ​​postoperative antibiotika til forebyggelse af tidlige operationsrelaterede infektioner vil blive undersøgt. Den potentielle fordel ved undersøgelsen ligger især i at reducere de forskellige bivirkninger ved uklog administration af antibiotika, sammen med de høje omkostninger og den bakterielle resistens som følge af overforbrug af antibiotika.

Undersøgelsesemnerne vil blive fordelt af investigator i to undersøgelsesgrupper ved brug af randomisering. Interventionsgruppen vil få intravenøs1GR Amoxicillin Clavulanat 3 gange dagligt i 5 dage efter operationen; mens kontrolgruppen vil få intravenøs placebo i 5 dage.

Som beskrevet ovenfor vil 50 patienter deltage i denne undersøgelse, en vigtig forudsætning for denne undersøgelse er en helt rask patient. Derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to undergrupper: interventionsgruppe og kontrolgruppe, som nævnt før.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde patienter
  2. >=18 år
  3. Hvis kvinden hverken er gravid eller ammer
  4. Hæmoglobin: >10,5 gm/dl, WBC> 4000mm3, blodplader>140,00/mm3
  5. Negativ over for allergisk reaktion på penicillin (Amoxicillin Clavulanat)
  6. Negativ over for allergisk reaktion på naturgummilatex
  7. Ingen immundepressive lægemidler, f.eks. / kortikosteroider, cyclosporin, methotrexat eller midler mod kræft inden for det seneste år. Forsøgspersoner på topikale kortikosteroider til behandling af dermatologiske tilstande, der ikke dækker mere end 5 % af kropsoverfladen, anses for at være kvalificerede
  8. Kan give informeret samtykke
  9. Skal have normal immunfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. 18> år.
  2. Enhver akut eller kronisk viral, bakteriel, immun eller anden sygdom i en tilstand, der normalt er forbundet med unormal cellulær immunitet (HIV, hepatitis, lungesygdom).
  3. Anamnese med allergiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil få intravenøs1GR Amoxicillin Clavulanat 3 gange dagligt i 5 dage efter operationen.
Medicin: Amoxicillin Clavulanat
få intravenøs1GR Amoxicillin Clavulanat 3 gange dagligt i 5 dage efter operationen
Andre navne:
  • Augmantin
Placebo komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppen vil få intravenøs placebo (0,9 % 50 ml natriumchlorid) i 5 dage.
Medicin: Placebo
50 ml 0,9% natriumchlorid tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ infektion hos alle patienter (50 patienter)
Tidsramme: tre måneder
den postoperative infektion vil blive evalueret ved hjælp af blodprøver (CRP og WBC)
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0077-14.CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger