장기 지속성 심방 세동(CASA-AF)에서 카테터 절제 대 흉강경 수술 절제 (CASA-AF)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전체 흉강경 수술 절제와 비교한 카테터 절제의 다기관 무작위 통제 연구입니다.
연구 모집단은 증상이 있는 장기간 지속되는 심방세동(≥1≤5년) 및 적어도 하나의 항부정맥제(AAD)가 실패했거나 그러한 약물이 필요한 양호한 좌심실 기능을 가진 18세 이상의 환자가 될 것입니다. 금기이거나 용납되지 않습니다.
흉강경 수술 절제에 무작위로 배정된 피험자는 고주파(RF) 클램프 장치를 사용하여 폐정맥(PVI)을 분리하기 위해 최소 침습, 흉강경 보조 수술 절제를 받게 됩니다. 후방 벽은 쿨 레일 바이폴라 RF 장치로 상자 형태로 격리됩니다. 여기에는 신경절 신경총 절제 +/- LAA 절제/제외가 포함됩니다.
카테터 절제 그룹 환자는 좌심방과 우심방에서 폐정맥 격리 및 선형 절제를 받게 됩니다.
3개월의 공백 기간이 있을 것이며 증상이 있는 심방 부정맥은 12개월 추적 기간 동안 카테터 절제를 할 수 있습니다. 연구의 1차 종점은 색인 절차의 마지막에 삽입될 내부 루프 기록기를 통한 지속적인 심장 기록으로 평가됩니다. 기록의 분석 및 보고는 맹검 코어 랩에서 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, 영국, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이≥ 18세
- LSPAF(> 12개월 기간)
- 에라>2
- 좌심실 박출률 ≥ 40%
- 절제 절차에 적합
제외 기준:
- 경증 이상의 중증도를 갖는 좌측 판막 심장 질환
- 항응고제에 대한 금기
- 치료 범위의 항응고에도 불구하고 좌심방의 혈전
- 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고
- 이전의 흉부 또는 심장 수술(AF에 대한 외과 개입 포함)
- AF에 대한 선행 좌심방 카테터 절제술
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
- 활동성 악성 종양, 또 다른 심각한 병태 또는 이식된 심장 내 장치의 존재로 환자가 연구 특정 절차를 거치지 못하게 함
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 이식된 비 MRI 호환 심장 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 흉강경 수술 절제
폐정맥 격리, 신경절 신경총 절제, 좌심방 부속기 배제
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폐정맥, 신경절 신경총 절제 및 좌심방 부속기 배제를 분리하기 위한 흉강경 접근법
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ACTIVE_COMPARATOR: 카테터 절제
폐정맥 분리, 선형 라인
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접촉력 기술을 사용하여 폐정맥을 분리하고 선형 병변을 생성하는 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내부 루프 레코더로 측정한 12개월 이내에 항부정맥제(AAD) 없이 단일 시술 후 심방성 부정맥(>30초)이 없음
기간: 12 개월
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모든 환자는 절차 완료 후 내부 루프 레코더를 삽입하고 맹검 코어 랩에서 데이터를 분석합니다. 공백 기간 중 3개월은 EHRA/HRS 위원회에서 승인한 것으로 간주되지 않습니다.
심방 부정맥의 정의는 2012년 EHRA/HRS 합의문에서 언급된 심방 빈맥 또는 심방 세동의 30초 이상입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구적인 손상 또는 사망으로 정의되는 중재 관련 주요 합병증 비율, 치료를 위해 계획되지 않은 중재가 필요하거나 계획되지 않은 48시간 이상의 입원이 필요하거나 연장됨
기간: 12 개월
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12 개월
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부정맥 개입의 임상적 성공 - AAD 유무에 관계없이 심방세동 부담의 75% 이상 감소로 정의됨.
기간: 12 개월
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12 개월
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AAD 없이 여러 번 시술한 후 심방 부정맥으로부터 자유로워짐
기간: 12 개월
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내부 루프 레코더로 측정하고 블라인드 코어 랩으로 분석했습니다.
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12 개월
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조직 도플러 및 스트레인을 사용하여 심초음파로 평가한 절제 후 심방 해부학 및 기능의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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심장 MRI로 평가한 절제 후 심방 해부학 및 심방 섬유증의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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심방세동 증상 점수(EHRA 점수)의 변화에 따른 부정맥 중재가 환자의 증상에 미치는 영향
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질 평가의 변화에 의해 평가된 삶의 질에 대한 부정맥 중재의 효과(EQ5D)
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질 평가의 변화(AFEQT)로 평가한 삶의 질에 대한 부정맥 중재의 효과
기간: 12 개월
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12 개월
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후속 조치 중에 누적된 품질 조정 수명(QALY)
기간: 12 개월
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12 개월
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추정된 CA와 비교하여 외과적 절제에 대한 비용 효율성(QALY 획득당 증분 비용)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014CI005B
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