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장기 지속성 심방 세동(CASA-AF)에서 카테터 절제 대 흉강경 수술 절제 (CASA-AF)

2019년 9월 10일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
심방 세동(AF)은 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 많은 사람들이 증상이 없고 AF가 있다는 것을 인식하지 못합니다. 다른 사람들은 현기증, 숨가쁨, 매우 피곤함을 느끼고 빠르고 불규칙한 심장 박동(심계항진)을 느낄 수 있습니다. AF의 주요 합병증은 뇌졸중의 위험 증가와 심부전 발병률입니다. AF 치료에는 두 가지 주요 측면이 있습니다. 첫 번째는 경구용 항응고제로 치료하는 뇌졸중 예방입니다. 심방세동의 치료는 속도(수축 빈도)를 조절하거나 리듬을 조절(규칙적인 수축 회복)하는 것입니다. 속도 제어는 일반적으로 하부 펌핑 챔버가 수축하는 속도를 줄이고 효율성을 향상시키려는 의도로 먼저 사용됩니다. 적절한 약물이 사용되며 이 치료 전략으로 AF가 장기 심장 박동으로 나타날 수 있습니다. 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 경우 선호되는 전략은 심장의 모든 펌핑 챔버에서 동 리듬(SR)과 규칙적인 수축을 회복하는 것입니다. 이것은 장기 알약 약물과 함께 전기 충격 치료(DC 심율동 전환) 또는 보다 확실한 '소작' 요법(카테터 또는 흉강경 수술 절제)으로 수행할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 약물 및/또는 전기 요법을 시도했지만 실패한 증상이 있는 장기 지속성 AF(1년 이상 지속되는 AF) 환자를 연구할 것입니다. 현재 연구자들은 증상이 있는 장기 지속성 AF(LSPAF)를 치료하기 위한 최상의 절제 기술이 무엇인지 알지 못합니다. 카테터 절제술(CA)은 AF에 사용할 수 있는 가장 널리 사용되는 침습적 치료법입니다. 흉강경 수술 절제술(SA)은 널리 사용되지는 않지만 저희 병원은 이 절차를 수행할 수 있는 전문성을 갖추고 있습니다. CA는 대부분의 환자가 '여러' 절차(보통 2~3개)를 필요로 한다는 경고와 함께 정상적인 SR을 복원하는 데 적당한 정도의 성공을 달성하는 것으로 나타났습니다. SA는 키홀 외과적 흉강경 접근법을 통해 환자에게 대체 요법 선택권을 제공합니다. 합병증 비율이 더 높을 가능성이 있지만 단일 절차 성공률이 더 높을 수 있습니다. 조사관은 LSPAF를 관리하는 데 어떤 접근 방식이 더 나은지 이해하는 데 도움이 되도록 이를 자세히 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전체 흉강경 수술 절제와 비교한 카테터 절제의 다기관 무작위 통제 연구입니다.

연구 모집단은 증상이 있는 장기간 지속되는 심방세동(≥1≤5년) 및 적어도 하나의 항부정맥제(AAD)가 실패했거나 그러한 약물이 필요한 양호한 좌심실 기능을 가진 18세 이상의 환자가 될 것입니다. 금기이거나 용납되지 않습니다.

흉강경 수술 절제에 무작위로 배정된 피험자는 고주파(RF) 클램프 장치를 사용하여 폐정맥(PVI)을 분리하기 위해 최소 침습, 흉강경 보조 수술 절제를 받게 됩니다. 후방 벽은 쿨 레일 바이폴라 RF 장치로 상자 형태로 격리됩니다. 여기에는 신경절 신경총 절제 +/- LAA 절제/제외가 포함됩니다.

카테터 절제 그룹 환자는 좌심방과 우심방에서 폐정맥 격리 및 선형 절제를 받게 됩니다.

3개월의 공백 기간이 있을 것이며 증상이 있는 심방 부정맥은 12개월 추적 기간 동안 카테터 절제를 할 수 있습니다. 연구의 1차 종점은 색인 절차의 마지막에 삽입될 내부 루프 기록기를 통한 지속적인 심장 기록으로 평가됩니다. 기록의 분석 및 보고는 맹검 코어 랩에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, 영국, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이≥ 18세
  2. LSPAF(> 12개월 기간)
  3. 에라>2
  4. 좌심실 박출률 ≥ 40%
  5. 절제 절차에 적합

제외 기준:

  1. 경증 이상의 중증도를 갖는 좌측 판막 심장 질환
  2. 항응고제에 대한 금기
  3. 치료 범위의 항응고에도 불구하고 좌심방의 혈전
  4. 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고
  5. 이전의 흉부 또는 심장 수술(AF에 대한 외과 개입 포함)
  6. AF에 대한 선행 좌심방 카테터 절제술
  7. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
  8. 활동성 악성 종양, 또 다른 심각한 병태 또는 이식된 심장 내 장치의 존재로 환자가 연구 특정 절차를 거치지 못하게 함
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
  10. 이식된 비 MRI 호환 심장 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흉강경 수술 절제
폐정맥 격리, 신경절 신경총 절제, 좌심방 부속기 배제
폐정맥, 신경절 신경총 절제 및 좌심방 부속기 배제를 분리하기 위한 흉강경 접근법
ACTIVE_COMPARATOR: 카테터 절제
폐정맥 분리, 선형 라인
접촉력 기술을 사용하여 폐정맥을 분리하고 선형 병변을 생성하는 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내부 루프 레코더로 측정한 12개월 이내에 항부정맥제(AAD) 없이 단일 시술 후 심방성 부정맥(>30초)이 없음
기간: 12 개월
모든 환자는 절차 완료 후 내부 루프 레코더를 삽입하고 맹검 코어 랩에서 데이터를 분석합니다. 공백 기간 중 3개월은 EHRA/HRS 위원회에서 승인한 것으로 간주되지 않습니다. 심방 부정맥의 정의는 2012년 EHRA/HRS 합의문에서 언급된 심방 빈맥 또는 심방 세동의 30초 이상입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구적인 손상 또는 사망으로 정의되는 중재 관련 주요 합병증 비율, 치료를 위해 계획되지 않은 중재가 필요하거나 계획되지 않은 48시간 이상의 입원이 필요하거나 연장됨
기간: 12 개월
12 개월
부정맥 개입의 임상적 성공 - AAD 유무에 관계없이 심방세동 부담의 75% 이상 감소로 정의됨.
기간: 12 개월
12 개월
AAD 없이 여러 번 시술한 후 심방 부정맥으로부터 자유로워짐
기간: 12 개월
내부 루프 레코더로 측정하고 블라인드 코어 랩으로 분석했습니다.
12 개월
조직 도플러 및 스트레인을 사용하여 심초음파로 평가한 절제 후 심방 해부학 및 기능의 변화
기간: 12 개월
12 개월
심장 MRI로 평가한 절제 후 심방 해부학 및 심방 섬유증의 변화
기간: 12 개월
12 개월
심방세동 증상 점수(EHRA 점수)의 변화에 ​​따른 부정맥 중재가 환자의 증상에 미치는 영향
기간: 12 개월
12 개월
삶의 질 평가의 변화에 ​​의해 평가된 삶의 질에 대한 부정맥 중재의 효과(EQ5D)
기간: 12 개월
12 개월
삶의 질 평가의 변화(AFEQT)로 평가한 삶의 질에 대한 부정맥 중재의 효과
기간: 12 개월
12 개월
후속 조치 중에 누적된 품질 조정 수명(QALY)
기간: 12 개월
12 개월
추정된 CA와 비교하여 외과적 절제에 대한 비용 효율성(QALY 획득당 증분 비용)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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