Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnikowa a torakoskopowa ablacja chirurgiczna w długotrwałym przetrwałym migotaniu przedsionków (CASA-AF) (CASA-AF)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca. Wiele osób nie ma objawów i nie wie, że ma AF. Inni mogą odczuwać zawroty głowy, duszności, uczucie dużego zmęczenia i uświadomić sobie szybkie i nieregularne bicie serca (kołatanie serca). Głównym powikłaniem AF jest zwiększone ryzyko udaru mózgu i częstości występowania niewydolności serca. Istnieją dwa kluczowe aspekty leczenia AF. Pierwsza to ochrona przed udarem, leczona doustnymi antykoagulantami. Leczenie AF polega na kontrolowaniu częstości skurczów (częstotliwości) lub rytmu (przywracanie regularnych skurczów). Kontrola szybkości jest zwykle stosowana jako pierwsza w celu zmniejszenia szybkości, z jaką kurczą się dolne komory pompujące, i poprawy ich wydajności. Stosuje się odpowiednie leki i przy tej strategii leczenia przyjmuje się, że AF będzie obecne jako długotrwały rytm serca. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, preferowaną strategią jest przywrócenie rytmu zatokowego (SR) i regularnych skurczów we wszystkich komorach pompujących serca. Można to osiągnąć za pomocą elektrowstrząsów (kardiowersja DC) wraz z długoterminowymi lekami w tabletkach lub bardziej definitywną terapią „przyżegania” (cewnik lub torakoskopowa ablacja chirurgiczna). W tym badaniu badacze będą badać pacjentów z objawowym, długotrwałym, przetrwałym AF (ciągłym AF przez ponad 1 rok), którzy próbowali i nie powiodło się leczenie farmakologiczne i/lub elektroterapią. Obecnie badacze nie wiedzą, jaka jest najlepsza technika ablacji w leczeniu objawowego, długotrwałego przetrwałego AF (LSPAF). Ablacja przezcewnikowa (CA) jest najszerzej dostępną inwazyjną metodą leczenia AF. Chirurgiczna ablacja torakoskopowa (SA) nie jest powszechnie dostępna, ale nasze szpitale mają doświadczenie w przeprowadzaniu tej procedury. Wykazano, że CA osiąga skromne sukcesy w przywracaniu normalnej SR, z zastrzeżeniem, że większość pacjentów wymaga „wielu” procedur (zwykle dwóch lub trzech). SA oferuje pacjentom alternatywny wybór terapii z podejściem chirurgicznym torakoskopowym przez dziurkę od klucza. Może mieć wyższy wskaźnik powodzenia pojedynczej procedury, chociaż istnieje możliwość większego odsetka komplikacji. Badacze zamierzają szczegółowo to zbadać, aby pomóc nam zrozumieć, które podejście może być lepsze w zarządzaniu LSPAF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ablacji przezcewnikowej w porównaniu z całkowicie torakoskopową ablacją chirurgiczną.

Badaną populacją będą pacjenci w wieku powyżej 18 lat z objawowym, długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (≥1≤5 lat) i dobrą czynnością lewej komory, u których zawiódł co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny (AAD) lub u których takie leki są przeciwwskazane lub nietolerowane.

Osoby przydzielone losowo do torakoskopowej ablacji chirurgicznej zostaną poddane minimalnie inwazyjnej, wspomaganej torakoskopowo ablacji chirurgicznej w celu izolacji żył płucnych (PVI) za pomocą urządzenia zaciskowego o częstotliwości radiowej (RF). Tylna ściana zostanie izolowana w sposób pudełkowy za pomocą bipolarnego urządzenia RF z zimną szyną. Obejmuje to ablację splotu zwojowego +/- wycięcie/wyłączenie LAA.

Grupa do ablacji cewnikowej Pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych oraz ablacji liniowej w lewym i prawym przedsionku.

Nastąpi 3-miesięczny okres ślepej próby, a objawowa arytmia przedsionkowa może wymagać ablacji przezcewnikowej w okresie 12-miesięcznej obserwacji. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zostanie oceniony poprzez ciągły zapis czynności serca za pomocą wewnętrznego rejestratora pętlowego, który zostanie włożony na końcu procedury indeksowania. Analiza i raportowanie nagrań zostanie przeprowadzone przez zaślepione laboratorium podstawowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. LSPAF (czas trwania > 12 miesięcy)
  3. EHR>2
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40%
  5. Nadaje się do obu procedur ablacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wada zastawkowa lewostronnego serca o nasileniu większym niż łagodny
  2. Przeciwwskazania do antykoagulacji
  3. Skrzeplina w lewym przedsionku pomimo leczenia przeciwkrzepliwego w zakresie terapeutycznym
  4. Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Wcześniejsza operacja klatki piersiowej lub kardiochirurgii (w tym interwencje chirurgiczne w przypadku AF)
  6. Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka z powodu AF
  7. Nie można udzielić świadomej pisemnej zgody
  8. Czynna choroba nowotworowa, inny współistniejący ciężki stan lub obecność wszczepionych urządzeń wewnątrzsercowych, które wykluczałyby poddanie pacjenta procedurom specyficznym dla badania
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  10. Implantowane urządzenia kardiologiczne niekompatybilne z MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Torakoskopowa ablacja chirurgiczna
Izolacja żyły płucnej, ablacja splotu zwojowego, wykluczenie uszka lewego przedsionka
Procedura: Torakoskopowa ablacja chirurgiczna
Dostęp torakoskopowy do izolacji żył płucnych, ablacja splotu zwojowego i wykluczenie uszka lewego przedsionka
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja cewnika
Izolacja żyły płucnej, linie liniowe
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja z wykorzystaniem technologii siły kontaktowej w celu izolacji żył płucnych i tworzenia linijnych uszkodzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od arytmii przedsionkowych (>30 sekund) po jednym zabiegu bez leków antyarytmicznych (AAD) w ciągu 12 miesięcy mierzona za pomocą wewnętrznego rejestratora pętlowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci będą mieli założony wewnętrzny rejestrator pętli po zakończeniu zabiegu, a dane będą analizowane przez zaślepione laboratorium podstawowe. 3 miesiące okresu wygaszania nie będą liczone jako zaakceptowane przez komisję EHRA / HRS. Definicja arytmii przedsionkowych jest równa lub większa niż 30 sekund częstoskurczu przedsionkowego lub migotania przedsionków, zgodnie z konsensusem EHRA / HRS z 2012 r.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poważnych powikłań związanych z interwencją, definiowanych jako trwałe uszkodzenie ciała lub zgon, konieczność nieplanowanej interwencji w celu leczenia, przedłużenie lub konieczność nieplanowanej hospitalizacji na ponad 48 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Sukces kliniczny interwencji arytmii – definiowany jako 75% lub więcej redukcji obciążenia AF z lub bez AAD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wolność od arytmii przedsionkowych po wielu zabiegach bez AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez wewnętrzny rejestrator pętli i analizowane przez zaślepione laboratorium podstawowe.
12 miesięcy
Zmiany w anatomii i funkcji przedsionków po ablacji oceniane za pomocą echokardiografii przy użyciu Dopplera tkankowego i odkształcenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany w anatomii przedsionków i zwłóknienie przedsionków po ablacji oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wpływ interwencji arytmii na objawy pacjentów według zmiany w skali objawów AF (wynik EHRA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wpływ interwencji arytmii na jakość życia ocenianą na podstawie zmian ocen jakości życia (EQ5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wpływ interwencji arytmii na jakość życia ocenianą na podstawie zmian w ocenach jakości życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) naliczone podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opłacalność (koszt przyrostowy na uzyskaną QALY) chirurgicznej ablacji w porównaniu z oszacowaną CA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014CI005B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami