Physica CR 및 PS 임상 시험
2026년 8월 10일 업데이트: Limacorporate S.p.a
Physica CR 또는 Physica PS 보철물을 사용한 슬관절 전치환술의 임상, 방사선 사진 및 환자 보고 결과를 평가하는 다기관, 전향적 연구
유형 및 디자인:
시판 후, 국제, 다기관 잠재, 병렬 그룹, 오픈 라벨, 베이스라인 제어
목표:
- Physica CR 및 PS 설계의 임상, 방사선 사진 및 환자 보고 결과 평가
- 불만족스러운 결과에 대한 부작용 발생 및 가능한 위험 요소 식별
- 임플란트의 중기 생존
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
157
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Federica Azzimonti
- 이메일: federica.azzimonti@limacorporate.com
연구 장소
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Luxembourg
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Luxembourg, Luxembourg, 룩셈부르크, 1460
- Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20161
- I.R.C.C.S. Galeazzi
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Parma
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Parma, Parma, 이탈리아, 43100
- Casa di cura Citta' di Parma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병력 검토 및 영향을 받은 무릎의 방사선학적 평가 후 다른 보존적 치료에 반응하지 않는 고통스러운 일차 또는 이차 골관절염 진단을 받고 일차 TKR이 필요한 일반 피험자 집단.
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 22-78세
- 모든 인종
- 외래 환자
- 기대 수명이 5년 이상인 질병이 있는 환자
- 통증이 있는 1차 또는 2차 무릎 골관절염 환자
- Physica CR이 필요한 군에서는 측부인대와 후방십자인대가 손상되지 않고 기능적이거나 Physica PS가 필요한 군에서는 측부인대가 손상되지 않고 기능적이거나 손상되지 않은 환자
- 영향을 받는 쪽이 90° 이상 굴곡된 환자
- 고정된 굴곡 구축이 <20°인 환자
- 연구 조건을 이해하고 처방된 재활을 준수하고 예정된 모든 후속 방문을 수행할 의지와 능력이 있는 환자
- 윤리위원회에 서명한 환자는 수술 전에 승인된 연구별 사전 동의서 양식을 승인했습니다.
제외 기준:
- 이전 부분 무릎 교체 또는 슬개대퇴 관절 교체 및 이전 슬개골 절제술
- 영향을 받은 무릎의 일차 무릎 전치환술(TKR)
- 내반 변형 >20° 또는 외반 변형 >15°
- 고정 굴곡 구축이 >20°인 환자
- 영향을 받은 무릎의 이전 관절 내 골절
- 이전에 골간단부 경골 또는 대퇴골 절골술을 시행한 적이 있는 환자는 스크리닝 방문 전 5년 미만, 플레이트 제거 수술의 경우 스크리닝을 하기 전 1년 이전에 시행됩니다.
- 지난 1년 이내에 반대쪽 슬관절 치환술을 받았고 결과가 KSS< 60점인 경우
- Numeric Rating Scale로 통증 평가가 >4인 경우 증상이 있는 척추 골관절염(OA) 환자
- 감염 병력이 있는 환자(영향을 받은 무릎 또는 전신)
- 근육 부족 또는 적절한 연조직 균형에 필요한 근육 인대 지지 구조의 부재
- Physica CR을 필요로 하는 군의 후방십자인대 손상 또는 결손이 있는 환자
- 알려진 또는 의심되는 금속 과민증이 있는 환자
- 중증 알레르기 반응 또는 면역 매개 반응의 재발성 병력
- 연구 평가를 방해할 정도로 심각한 하지의 혈관 부전
- 악성 및 생명을 위협하는 비악성 장애에 대한 스크리닝 방문 이전 2년 이내에 현재 치료 또는 치료
연구자가 느끼는 임상 병력에 기초한 임상적으로 유의미한 병리는 다음을 포함하여 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 간 질환, 중증 관상 동맥 질환, 약물 또는 알코올 남용과 같이 5년 추적 관찰 완료를 방해할 수 있는 모든 만성 질환 또는 상태
- 보행에 악영향을 미치고 기능 회복을 저해할 수 있는 중요한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 알려진 대사 장애
- 기대 수명이 5년 미만인 동반 질환을 알고 있는 환자
- 이전 장기 이식 수술
- 연구의 세부 사항 및 성격에 대한 이해를 방해하는 모든 정신 질환
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 실험적 약물/장치 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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피지카 CR
Physica CR이 필요한 군에 있어서 측부인대 및 후방십자인대가 손상되지 않고 기능적으로 기능하는 환자
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십자가 총 무릎 교체를 유지합니다
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피지카 PS
Physica PS가 필요한 군에 비해 측부인대가 손상되지 않고 기능적으로 기능하는 환자
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후방 안정화 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 사회 점수 (KSS)의 임상 변화
기간: 수술 전 (기준선)에서 수술 후 5 년까지
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KSS는 두 가지 구성 요소로 나뉩니다. 첫 번째 ( "무릎 점수", KKSS)는 신체 검사를 통해 무릎을 임상 적으로 평가하고, 두 번째 ( "기능 점수", FKSS)는 개인의 기능을 평가하는 반면, 둘 다 총 100 점을 얻습니다. 임상 KSS (KKS)는 통증 (50 점), 안정성 (25 점) 및 운동 범위 (25 포인트)를 평가합니다. 기능적 KSS (FKS)는 도보 거리 (50 포인트) 및 계단 등반 및 내림차순 (50 포인트)을 평가합니다. 환자를 선택하는 시스템은 일방적이거나 양측 (반대 무릎 반대 무릎이 성공적으로 대체됨), 일방적, 기타 무릎 증상 및 C- 관상 치료 또는 임상 질환의 세 가지 범주를 통해 제공됩니다. 80에서 100 사이의 점수는 70에서 79로, 60에서 69의 공정이며 60 명 미만의 우수한 것으로 간주됩니다. |
수술 전 (기준선)에서 수술 후 5 년까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 초과 및 GO (TUG) 테스트의 기능적 변화
기간: 수술 전 (기준선)에서 수술 후 5 년까지
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Timed-Get-Up and-Go 테스트 (TUG)는 정적 및 동적 균형이 필요한 사람의 이동성을 평가하는 데 널리 사용되는 간단한 테스트입니다.
피험자들은 안전하고 편안하다고 느끼는만큼 빨리 걷도록 지시받습니다.
시간 (초)은 의자 (시트 높이, 46cm)에서 상승하고, 3 미터를 걷고, 돌아 서서, 의자로 걸어 가고, 정기적 인 신발을 착용하고 앉으십시오.
예인선은 탁월한 평가자 및 평가자 내 신뢰성을 가지고 있습니다.
참가자가 의자 뒷면에 등이 놓여있는 상태에서 완전히 뒤로 앉으면 신호에서 시작하여 시작하고 끝납니다.
필요한 경우 규칙적인 보행 보조금이 허용되고 기록됩니다.
두 번의 시험이 수행되고 2 번의 시험 중 더 빠르게 10 초에 가장 가까운 것으로 기록됩니다.
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수술 전 (기준선)에서 수술 후 5 년까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 결과 점수 (KOOS)
기간: 수술 전 (기준선)에서 수술 후 5 년까지
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KOOS는 무릎 부상 및/또는 무릎 관절염이있는 젊은 및/또는 더 활동적인 환자의 여러 코호트에 대해 개발되었으며 검증되었습니다.
KOOS는 통증, 기타 질병 특이 적 증상, 활동적인 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질과 같은 5 가지 환자 관련 차원을 다루는 42 개 항목자가 자체 설명 설문지입니다.
KOOS의 5 개의 환자 관련 치수는 별도로 점수를 매겼습니다 : 통증 (9 개 항목); 증상 (7 개 항목); ADL 기능 (17 개 항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능 (5 개 항목); 삶의 질 (4 가지 항목).
리 커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0에서 4 (문제 없음)에서 4 (극한 문제)에서 5 개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5 개의 점수는 각각 포함 된 항목의 합으로 계산됩니다.
점수는 0-100 스케일로 변환되며, 극도의 무릎 문제를 나타내며 100은 정형 외과 적 척도 및 일반적인 측정에서 흔히 볼 수있는 무릎 문제를 나타냅니다.
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수술 전 (기준선)에서 수술 후 5 년까지
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만족도의 변화 시각적 아날로그 척도 (만족 VAS)
기간: 수술 후 3 개월에서 5 년 사이
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만족도 시각적 아날로그 척도 (VAS) 시스템은 통증을 측정하는 데 사용되는 시스템과 유사하게 추적 관찰시 TKR에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 척도는 10cm 길이의 수평선으로 구성되어 있으며 완전히 만족하는 것에서 완전히 만족스럽지 않습니다.
"무릎 보철물에 만족하십니까?" 배치됩니다.
얼굴 표정은 만족을 시각적으로 표현하기 위해 선 위에 놓여 있습니다.
환자는이 척도를 받고 자신의 만족에 맞는 지점에서 라인을 표시하도록 요청받습니다.
통치자를 사용하면 밀리미터 수가 측정되어 점으로 변환됩니다.
만족도 VAS 시스템의 범위는 100 (최고, 완전히 만족)에 이르기까지 0 (최악의 불만족) 지점입니다.
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수술 후 3 개월에서 5 년 사이
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잊혀진 공동 점수의 변화 (FJS-12)
기간: 수술 후 3 개월에서 5 년 사이
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잊혀진 공동 점수 (FJS-12)는 공동 특이 적 환자보고 결과의 평가를위한 조치를 포함하고 일상 생활에서 특정 관절에 대한 환자의 인식에 중점을 둡니다.
FJS-12는 통증, 강성, 일상 생활 활동에 대한 기능, 환자의 기대 및 활동 수준 및 심리 사회적 요인과 같은 변수를 통합하는 12 개 항목 설문지입니다.
12 개의 질문으로 구성되며 원시 점수가 0-100 포인트 척도로 변환 된 5 점 리 커트 응답 형식 (거의 가장 적합하지 않은 것)을 사용하여 점수를 매 깁니다.
높은 점수는 좋은 결과, 즉 조인트를 "잊어 버리는"정도를 나타냅니다.
FJS-12 평가는 수술 전 수행되지 않습니다.
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수술 후 3 개월에서 5 년 사이
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구성 요소 안정성 - 방사성 라인 평가
기간: 수술 후 퇴원에서 5 년까지
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방사선 학적 평가는 주변성 방사선 경계의 존재, 위치 및 두께에 대한 수정 된 평가를 포함한다.
모든 구성 요소에 대한 방사성 선의 폭의 합은 다음과 같이 분류됩니다. 5-9는 진행을 위해 밀접하게 따라야한다. 10 증상에 관계없이 가능한 또는 임박한 실패를 의미합니다.
방사선 학적으로 느슨한 보철물의 징후에는 점진적으로 확대되는 루시 니, 구성 요소의 침강 또는 이전 필름의 정렬 변화가 포함됩니다.
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수술 후 퇴원에서 5 년까지
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Physica Cr 및 Ps의 생존율
기간: 수술 후 3 년 5 년
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임플란트의 생존율 (Kaplan-Meier)
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수술 후 3 년 5 년
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장치 관련 AE/SAE/DD/ADE/SADE의 발생률
기간: 수술 중에서 수술 후 5 년까지
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장치 관련 부작용 (AE), 심각한 부작용 (SAE), 장치 결핍 (DD), 불리한 장치 효과 (ADE), 심각한 부작용 효과 (SADE)의 발생률.
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수술 중에서 수술 후 5 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Peretti, MD, I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- K-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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