Physica CR 및 PS 임상 시험

포함 기준:

1. 남성과 여성
2. 22-78세
3. 모든 인종
4. 외래 환자
5. 기대 수명이 5년 이상인 질병이 있는 환자
6. 통증이 있는 1차 또는 2차 무릎 골관절염 환자
7. Physica CR이 필요한 군에서는 측부인대와 후방십자인대가 손상되지 않고 기능적이거나 Physica PS가 필요한 군에서는 측부인대가 손상되지 않고 기능적이거나 손상되지 않은 환자
8. 영향을 받는 쪽이 90° 이상 굴곡된 환자
9. 고정된 굴곡 구축이 <20°인 환자
10. 연구 조건을 이해하고 처방된 재활을 준수하고 예정된 모든 후속 방문을 수행할 의지와 능력이 있는 환자
11. 윤리위원회에 서명한 환자는 수술 전에 승인된 연구별 사전 동의서 양식을 승인했습니다.

제외 기준:

1. 이전 부분 무릎 교체 또는 슬개대퇴 관절 교체 및 이전 슬개골 절제술
2. 영향을 받은 무릎의 일차 무릎 전치환술(TKR)
3. 내반 변형 >20° 또는 외반 변형 >15°
4. 고정 굴곡 구축이 >20°인 환자
5. 영향을 받은 무릎의 이전 관절 내 골절
6. 이전에 골간단부 경골 또는 대퇴골 절골술을 시행한 적이 있는 환자는 스크리닝 방문 전 5년 미만, 플레이트 제거 수술의 경우 스크리닝을 하기 전 1년 이전에 시행됩니다.
7. 지난 1년 이내에 반대쪽 슬관절 치환술을 받았고 결과가 KSS< 60점인 경우
8. Numeric Rating Scale로 통증 평가가 >4인 경우 증상이 있는 척추 골관절염(OA) 환자
9. 감염 병력이 있는 환자(영향을 받은 무릎 또는 전신)
10. 근육 부족 또는 적절한 연조직 균형에 필요한 근육 인대 지지 구조의 부재
11. Physica CR을 필요로 하는 군의 후방십자인대 손상 또는 결손이 있는 환자
12. 알려진 또는 의심되는 금속 과민증이 있는 환자
13. 중증 알레르기 반응 또는 면역 매개 반응의 재발성 병력
14. 연구 평가를 방해할 정도로 심각한 하지의 혈관 부전
15. 악성 및 생명을 위협하는 비악성 장애에 대한 스크리닝 방문 이전 2년 이내에 현재 치료 또는 치료

16. 연구자가 느끼는 임상 병력에 기초한 임상적으로 유의미한 병리는 다음을 포함하여 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.

    1. 간 질환, 중증 관상 동맥 질환, 약물 또는 알코올 남용과 같이 5년 추적 관찰 완료를 방해할 수 있는 모든 만성 질환 또는 상태
    2. 보행에 악영향을 미치고 기능 회복을 저해할 수 있는 중요한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병
    3. 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손
    4. 진행성 뼈 악화로 이어지는 알려진 대사 장애
17. 기대 수명이 5년 미만인 동반 질환을 알고 있는 환자
18. 이전 장기 이식 수술
19. 연구의 세부 사항 및 성격에 대한 이해를 방해하는 모든 정신 질환
20. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 실험적 약물/장치 연구에 참여
21. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자