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재활 훈련 방법 검토 (GUIDE)

2020년 1월 6일 업데이트: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

급성 뇌졸중 재활에 대한 안내 대 지시 교육

뇌졸중 후 인지 장애가 있는 개인은 일상 업무에서 상당한 장애를 유지하며 뇌졸중 관련 의료 비용의 상당 부분을 차지합니다. 이러한 독립성 상실은 뇌졸중 관련 인지 장애가 있는 개인이 기관 또는 지역 사회 환경에 관계없이 생활을 지원하기 위해 더 많은 재활 및 더 많은 자원이 필요하기 때문에 비용이 많이 듭니다. 제안된 연구는 급성 재활에서 뇌졸중 관련 인지 장애가 있는 성인의 일상 활동으로 독립성 회복에 대한 지시 및 안내 훈련의 효과를 조사합니다. 연구자들은 재활 입원 후 첫 12개월 동안 두 그룹의 환자가 일상 활동에서 상당한 독립성을 보일 것으로 예상하지만 지도 교육을 받은 환자는 지도 교육을 받은 환자보다 훨씬 더 많은 개선을 보일 것이라고 예측했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
77

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 뇌졸중의 일차 진단
  • 급성 입원 환자 재활 입원
  • 인지 기능 손상(14개 항목 경영진 인터뷰 ≥ 3으로 표시됨)

제외 기준:

  • 진료기록부의 치매진단
  • 시간의 80%는 2단계 명령을 따를 수 없음
  • 심한 실어증(Boston Diagnostic Aphasia Examination 3rd Edition Severity Rating Scale에서 0 또는 1점)
  • 현재 치료되지 않은 주요 우울, 양극성 또는 정신병 장애(PRIME-MD)
  • 3개월 이내 약물 또는 알코올 남용(Mini-International Neuropsychiatric Interview)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 안내 교육
안내 훈련은 환자에게 활동을 식별하고 우선순위를 정하고, 활동 수행에 대한 장벽을 식별하고, 이러한 장벽을 해결하기 위한 자체 전략을 생성하고, 반복 연습을 통해 이 프로세스를 적용하도록 교육함으로써 환자의 전문성을 극대화하는 재활 훈련 접근법입니다. 안내 교육은 환자에게 중재 프로그램 중에 다루어진 활동을 넘어 중재 프로그램 이후에 발생하는 새로운 문제가 있는 활동으로 일반화할 수 있는 잠재력이 있는 "실용적인" 기술을 갖추게 함으로써 장기적인 독립성을 촉진합니다.
행동: 안내 교육
다른 이름들:
  • 전략 교육
활성 비교기: 지도 교육
지도 훈련은 재활 실무자의 전문성을 극대화하는 재활 접근법입니다. 재활 실무자는 문제가 있는 활동을 식별하고 우선 순위를 지정하고, 이러한 활동을 수행하는 데 장애가 되는 요소를 식별하고, 이러한 장애를 해결하기 위한 전략을 생성하고, 환자에게 이러한 전략을 지시하고, 재활 프로그램 중에 식별된 다양한 문제가 있는 활동으로 프로세스를 반복합니다. 지시 훈련은 훈련 활동으로 독립성을 촉진하지만, 직접 훈련의 이점은 활동에 따라 다를 수 있으며(즉, 훈련된 활동의 개선만 촉진) 다른 일상 활동에 일반화할 수 없습니다. 이 치료사 주도 접근법은 현재 급성 재활에서 가장 자주 사용되는 방법입니다.
행동: 지도 교육
다른 이름들:
  • 직접 기술 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 그룹 간 일상 생활 활동(기능적 독립 척도)의 독립성 차이
기간: 기준선, 재활 퇴원, 3개월, 6개월, 12개월

시간 경과에 따른 평균 독립성 점수(기능적 독립성 측정 총 점수에서 계산됨)의 그룹 간 차이.

기능적 독립성 측정은 18-126점 범위의 총점을 가진 18개 항목을 포함합니다(18=기본적인 자기 관리 및 이동 활동에 대한 완전한 의존/완전한 지원, 126=기본적인 자기 관리 및 이동 활동에 대한 완전한 독립). 기준선, 퇴원, 3개월, 6개월 및 12개월에 각 참가자에 대해 총점을 계산하고 각 시점에서 각 그룹의 평균 총점을 계산했습니다. 혼합 모델 분석을 통해 시간 경과에 따라 그룹 간 평균 점수의 차이를 조사했습니다.
기준선, 재활 퇴원, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pittsburgh

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRO12040383
  • UL1TR000005 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R03HD073770-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01HD074693-02S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 데이터 공유 계획이 없습니다.

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