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Untersuchung von Rehabilitationstrainingsmethoden (GUIDE)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Geführte versus gezielte Schulung in der Rehabilitation nach akutem Schlaganfall

Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall leiden unter erheblichen Behinderungen bei ihren täglichen Aufgaben und sind für einen erheblichen Teil der schlaganfallbedingten Gesundheitskosten verantwortlich. Dieser Verlust der Unabhängigkeit ist kostspielig, da Personen mit schlaganfallbedingten kognitiven Beeinträchtigungen mehr Rehabilitation und mehr Ressourcen benötigen, um ihren Lebensunterhalt zu bestreiten, sei es in institutionellen oder gemeinschaftlichen Einrichtungen. Die vorgeschlagene Studie untersucht die Auswirkungen von gezieltem und angeleitetem Training auf die Wiederherstellung der Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten bei Erwachsenen mit schlaganfallbedingten kognitiven Beeinträchtigungen in der Akutrehabilitation. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten in beiden Gruppen in den ersten 12 Monaten nach Aufnahme in die Rehabilitation eine deutliche Verbesserung ihrer Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten zeigen werden, dass jedoch Patienten, die ein angeleitetes Training erhalten, deutlich größere Verbesserungen zeigen werden als Patienten, die ein gezieltes Training erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose eines akuten Schlaganfalls
  • Aufnahme in die akutstationäre Rehabilitation
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen (angezeigt durch 14-Punkte-Führungskräfteinterview ≥ 3)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz in der Krankenakte
  • Unfähigkeit, zweistufige Befehle in 80 % der Fälle zu befolgen
  • schwere Aphasie (Wert 0 oder 1 auf der Boston Diagnostic Aphasia Examination 3rd Edition Severity Rating Scale)
  • aktuelle unbehandelte schwere depressive, bipolare oder psychotische Störung (PRIME-MD)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten (Mini-International Neuropsychiatric Interview)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geführte Schulung
Geführtes Training ist ein Rehabilitationstrainingsansatz, der das Fachwissen des Patienten maximiert, indem er den Patienten beibringt, Aktivitäten zu identifizieren und zu priorisieren, Hindernisse für die Durchführung von Aktivitäten zu identifizieren, eigene Strategien zum Umgang mit diesen Hindernissen zu entwickeln und diesen Prozess durch iteratives Üben anzuwenden. Angeleitete Schulungen vermitteln den Patienten „praktische“ Fertigkeiten, die das Potenzial haben, über die während des Interventionsprogramms behandelten Aktivitäten hinaus auf neue problematische Aktivitäten zu verallgemeinern, die nach dem Interventionsprogramm auftreten, und so die langfristige Unabhängigkeit fördern.
Verhalten: Geführte Schulung
Andere Namen:
  • Strategietraining
Aktiver Komparator: Gezieltes Training
Gezieltes Training ist ein Rehabilitationsansatz, der das Fachwissen des Rehabilitationsfachmanns maximiert. Rehabilitationsfachkräfte identifizieren und priorisieren problematische Aktivitäten, identifizieren Hindernisse bei der Durchführung dieser Aktivitäten, entwickeln Strategien zur Beseitigung dieser Hindernisse und weisen Patienten in diese Strategien ein und wiederholen den Prozess mit einer Vielzahl problematischer Aktivitäten, die während des Rehabilitationsprogramms identifiziert wurden. Gezieltes Training fördert die Unabhängigkeit bei Trainingsaktivitäten. Die Vorteile des direkten Trainings sind jedoch wahrscheinlich aktivitätsspezifisch (d. h. fördern nur die Verbesserung der trainierten Aktivität) und sind nicht auf andere tägliche Aktivitäten übertragbar. Dieser therapeutengesteuerte Ansatz ist derzeit die am häufigsten verwendete Methode in der Akutrehabilitation.
Verhalten: Gezieltes Training
Andere Namen:
  • Direktes Fähigkeitstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (funktionales Unabhängigkeitsmaß) zwischen Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Reha-Entlassung, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Unterschiede zwischen Gruppen in den mittleren Unabhängigkeitswerten (berechnet aus den Gesamtwerten der funktionalen Unabhängigkeitsmessung) im Zeitverlauf.

Das Maß für die funktionale Unabhängigkeit umfasst 18 Elemente mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 126 (18 = vollständige Abhängigkeit/vollständige Unterstützung bei grundlegenden Selbstpflege- und Mobilitätsaktivitäten; 126 = vollständige Unabhängigkeit bei grundlegenden Selbstpflege- und Mobilitätsaktivitäten). Die Gesamtpunktzahl wurde für jeden Teilnehmer zu Beginn, bei der Entlassung, im 3. Monat, im 6. Monat und im 12. Monat berechnet, und die durchschnittliche Gesamtpunktzahl für jede Gruppe wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet. Unterschiede in den Durchschnittswerten wurden zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit mit gemischten Modellanalysen untersucht.
Ausgangswert, Reha-Entlassung, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO12040383
  • UL1TR000005 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R03HD073770-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HD074693-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist kein Datenaustausch geplant.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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