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어깨 관절 성형술의 폐쇄형 흡인 배액술

2019년 3월 25일 업데이트: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

견관절 전치환술에서 폐쇄흡입배액의 효용: 전향적 분석.

본 연구의 목적은 견관절 전치환술 시 배액의 제한적 효과를 알아보는 것이다. 배수관은 감염률, 부기 및 입원 기간 동안 필요한 드레싱 교체 횟수를 줄이기 위해 관절 성형술 절차 중에 사용됩니다. 배수관의 사용은 고관절 및 슬관절 치환술 문헌에서 많이 조사되었지만, 빈번한 사용에도 불구하고 어깨 치환술에서의 사용에 대한 연구는 없었다.

고관절 및 무릎 관절 성형술에서 배액관 사용과 관련하여 임상적 이점이 일관되게 문서화되지 않았으며 연구자들은 어깨 관절 성형술에서도 유용성이 제한적이라는 가설을 세웠습니다. 수사관들은 어깨 전치환술 환자를 대상으로 전향적 조사를 2개 그룹으로 나누어 절반은 수술 시 배액관을, 나머지 절반은 배액관을 받지 않을 예정이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

폐쇄 흡입 배액의 사용은 고관절 및 슬관절 인공관절 치환술 문헌에서 잘 연구되었습니다. 배수관은 감염, 반상출혈, 드레싱 교체 빈도를 줄이기 위해 사용되었습니다. 일부에서는 수술 후 배액을 받은 환자의 경우 헤마토크릿이 상응하게 감소하여 수혈 필요성이 증가했다고 보고했습니다. 무릎 및 고관절 치환술에서 배액관 사용과 관련하여 임상적 이점이 일관되게 문서화되지 않았기 때문에 더 이상 이러한 수술에 일상적으로 사용되지 않습니다. 그러나 어깨 관절 성형술에서 이러한 배액 시스템의 사용은 연구되지 않았으며 환자 결과와 관련하여 배액 사용의 이점은 의심스럽습니다. 이와 같이 본 연구는 어깨 전치환술 환자의 두 그룹, 즉 수술 시 배액관을 받은 군과 배액관을 넣지 않은 군의 결과를 비교하는 전향적 조사이다. 단기 결과 측정에는 수술 전후 헤마토크리트 및 헤모글로빈, 감염률, 혈종 발생, 수혈 요구, 반상출혈 및 상처 합병증이 포함됩니다. 장기 결과에는 수술 후 방문으로 측정한 어깨 기능 점수와 어깨 교정 수술의 필요성이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 견관절 전치환술을 받는 견갑상완 골관절염 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 외상 후 어깨 전치환술을 받는 환자, 이전 수술/재수술 또는 감염에 실패한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 드레인 배치가 있는 TSA
Hemovac 배수관은 손상된 어깨 구성 요소를 어깨 보철물로 교체하는 표준 어깨 전치환술 동안 피험자에게 배치됩니다.
절차: 상처 배액
수술 중 생성된 공간에서 혈액/액을 제거/배출하는 실험 부분. 일반적으로 외과의는 어깨 관절에 플라스틱 튜브를 삽입하여 수술 후 축적될 수 있는 체액을 배출합니다. Hemovac 배수관은 일상적으로 사용되는 FDA 승인 장치 또는 상처 배수 장치입니다. 그러나 이것이 수술 결과를 개선하는지 여부에 대한 알려진 증거는 없습니다.
절차: 어깨 전치환술
다양한 형태의 관절염 또는 어깨 관절의 퇴행성 관절 질환의 말기에서 종종 발생하는 심한 통증과 경직을 치료하기 위한 표준 절차입니다. 어깨 교체 수술의 일차 목표는 통증 완화이며 운동, 근력, 기능을 회복하고 환자가 가능한 한 정상에 가까운 활동 수준으로 돌아가도록 돕는 이차적인 이점이 있습니다. 어깨 보철물은 TSA 동안 "구와 소켓" 관절의 두 구성 요소를 교체하는 표준 인공 장치입니다.
다른 이름들:
  • TSA
ACTIVE_COMPARATOR: 드레인 배치가 없는 TSA
손상된 어깨 구성 요소를 어깨 보철물로 교체하는 표준 어깨 전치환술 동안 피험자에게 Hemovac 배액관을 배치하지 않습니다.
절차: 어깨 전치환술
다양한 형태의 관절염 또는 어깨 관절의 퇴행성 관절 질환의 말기에서 종종 발생하는 심한 통증과 경직을 치료하기 위한 표준 절차입니다. 어깨 교체 수술의 일차 목표는 통증 완화이며 운동, 근력, 기능을 회복하고 환자가 가능한 한 정상에 가까운 활동 수준으로 돌아가도록 돕는 이차적인 이점이 있습니다. 어깨 보철물은 TSA 동안 "구와 소켓" 관절의 두 구성 요소를 교체하는 표준 인공 장치입니다.
다른 이름들:
  • TSA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 수술 후 0일, 수술 후 1일, 수술 후 2일
혈액 손실을 평가하기 위해
수술 후 0일, 수술 후 1일, 수술 후 2일
헤마토크리트 수치의 변화
기간: 수술 후 0일, 수술 후 1일, 수술 후 2일
혈액 손실을 평가하기 위해
수술 후 0일, 수술 후 1일, 수술 후 2일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 입원 기간
기간: 수술 후 0일부터 퇴원까지, 평균 최대 3일
일수로 계산
수술 후 0일부터 퇴원까지, 평균 최대 3일
입원 중 발생한 총 비용
기간: 수술 전 퇴원 인정, 평균 최대 3일
계산에는 수술 비용이 포함됩니다.
수술 전 퇴원 인정, 평균 최대 3일
ASES(Elbow Surgeons Evaluation Form) 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
기능적 어깨 점수에 대한 배액 사용의 장기적인 영향을 결정하기 위해 - 0-100의 총 점수, 여기서 0은 악화된 통증 및 기능 상실/장애
기준선, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
다음 중 어느 것이든 발생한 피험자의 수: 상처 손상, 반상출혈, 출혈, 혈종 형성 또는 감염
기간: 수술 후 0일부터 퇴원까지, 평균 최대 3일
수술 후 0일부터 퇴원까지, 평균 최대 3일
총 배수량 기록
기간: 수술 후 1일째, 수술 후 2일째
계산된 총 출혈량(ml)
수술 후 1일째, 수술 후 2일째
어깨 전치환술 후 해부학적 치유를 제시한 피험자 수
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
어깨 초음파 결과로 판단
수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
팔 어깨 및 손 장애(DASH) 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
배수관 사용이 기능적 어깨 점수에 미치는 장기적인 영향을 확인하기 위해 0~100점으로 측정한 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Columbia University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AAAO2805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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