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Geschlossene Saugdrainage in der Schulterendoprothetik

25. März 2019 aktualisiert von: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

Der Nutzen der geschlossenen Saugdrainage in der Schulter-Totalendoprothetik: Eine prospektive Analyse.

Der Zweck dieser Studie ist es, die begrenzte Wirksamkeit von Drainagen während einer totalen Schulterendoprothetik zu bestimmen. Drainagen werden während Gelenkarthroplastiken verwendet, um Infektionsraten, Schwellungen und die Anzahl der während eines Krankenhausaufenthalts erforderlichen Verbandswechsel zu verringern. Die Verwendung von Drainagen wurde in der Hüft- und Knieprothesenliteratur intensiv untersucht, aber trotz häufiger Verwendung gab es keine Untersuchungen bezüglich ihrer Verwendung bei Schulterprothesen.

Der klinische Nutzen wurde in Bezug auf die Verwendung von Drainagen bei der Hüft- und Knieendoprothetik nicht durchgehend dokumentiert, und die Forscher gehen davon aus, dass sie auch bei der totalen Schulterendoprothetik von begrenztem Nutzen sind. Die Prüfärzte werden eine prospektive Untersuchung von Patienten mit totaler Schulterendoprothetik durchführen und sie in zwei Gruppen einteilen – die Hälfte erhält zum Zeitpunkt der Operation eine Drainage und die andere Hälfte erhält keine Drainage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung der Drainage mit geschlossener Absaugung ist in der Literatur zur Hüft- und Knieendoprothetik gut untersucht worden. Drainagen wurden mit der Absicht verwendet, Infektionen, Ekchymosen und die Häufigkeit von Verbandswechseln zu verringern. Einige haben über eine entsprechende Abnahme des Hämatokrits bei Patienten berichtet, die eine postoperative Drainage erhalten, was zu einem erhöhten Transfusionsbedarf führt. Da kein klinischer Nutzen in Bezug auf die Verwendung von Drains bei der Knie- und Hüftendoprothetik durchgängig dokumentiert wurde, werden sie bei diesen Operationen nicht mehr routinemäßig verwendet. Die Verwendung solcher Drainagesysteme in der Schulterendoprothetik wurde jedoch nicht untersucht, und der Nutzen der Verwendung von Drainagen in Bezug auf die Patientenergebnisse ist fraglich. Daher ist die Studie eine prospektive Untersuchung, in der die Ergebnisse in zwei Gruppen von Patienten mit totaler Schulterendoprothetik verglichen werden, denjenigen, die zum Zeitpunkt der Operation eine Drainage erhielten, und denjenigen ohne Drainage. Die kurzfristigen Ergebnismessungen umfassen perioperativen Hämatokrit und Hämoglobin, Infektionsrate, Hämatomentwicklung, Transfusionsbedarf, Ekchymose und Wundkomplikationen. Zu den langfristigen Ergebnissen gehören Schulterfunktionswerte, die durch postoperative Besuche gemessen werden, und die Notwendigkeit einer Revisionsoperation der Schulter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter glenohumeraler Osteoarthritis, die sich einer totalen Schulterarthroplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nach einem Trauma, einer fehlgeschlagenen vorherigen Operation/Revision oder einer Infektion einer totalen Schulterarthroplastik unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: TSA mit Ablaufplatzierung
Hemovac-Drainagen werden den Probanden während einer standardmäßigen Schulter-Totalendoprothetik gelegt, bei der beschädigte Schulterkomponenten durch eine Schulterprothese ersetzt werden.
Verfahren: Wunddrainage
Experimenteller Teil zum Entfernen/Ablassen von Blut/Flüssigkeit aus einem Raum, der während eines chirurgischen Eingriffs geschaffen wurde. Typischerweise platzieren Chirurgen einen Kunststoffschlauch im Schultergelenk, um Flüssigkeiten abzulassen, die sich nach der Operation ansammeln können. Hemovac Drain ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das routinemäßig zur Wunddrainage verwendet wird; Es gibt jedoch keine bekannten Beweise dafür, ob dies die Ergebnisse der Operation verbessert.
Verfahren: Totale Schulterendoprothetik
Standardverfahren zur Behandlung von starken Schmerzen und Steifheit, die häufig im Endstadium verschiedener Formen von Arthritis oder degenerativen Gelenkerkrankungen des Schultergelenks auftreten. Das primäre Ziel der Schulterersatzoperation ist die Schmerzlinderung, mit einem sekundären Vorteil der Wiederherstellung von Bewegung, Kraft und Funktion und der Unterstützung bei der Rückkehr des Patienten zu einem möglichst normalen Aktivitätsniveau. Die Schulterprothese ist ein künstliches Standardgerät, um beide Komponenten des "Kugelgelenks" während einer TSA zu ersetzen.
Andere Namen:
  • TSA
ACTIVE_COMPARATOR: TSA ohne Platzierung der Drainage
Hemovac-Drainagen werden während einer Standard-Schulter-Totalendoprothetik, bei der beschädigte Schulterkomponenten durch eine Schulterprothese ersetzt werden, nicht platziert.
Verfahren: Totale Schulterendoprothetik
Standardverfahren zur Behandlung von starken Schmerzen und Steifheit, die häufig im Endstadium verschiedener Formen von Arthritis oder degenerativen Gelenkerkrankungen des Schultergelenks auftreten. Das primäre Ziel der Schulterersatzoperation ist die Schmerzlinderung, mit einem sekundären Vorteil der Wiederherstellung von Bewegung, Kraft und Funktion und der Unterstützung bei der Rückkehr des Patienten zu einem möglichst normalen Aktivitätsniveau. Die Schulterprothese ist ein künstliches Standardgerät, um beide Komponenten des "Kugelgelenks" während einer TSA zu ersetzen.
Andere Namen:
  • TSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Tag 0 postoperativ, Tag 1 postoperativ, Tag 2 postoperativ
Um den Blutverlust zu beurteilen
Tag 0 postoperativ, Tag 1 postoperativ, Tag 2 postoperativ
Änderung des Hämatokritwerts
Zeitfenster: Tag 0 postoperativ, Tag 1 postoperativ, Tag 2 postoperativ
Um den Blutverlust zu beurteilen
Tag 0 postoperativ, Tag 1 postoperativ, Tag 2 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung, durchschnittlich bis zu 3 Tage
Berechnet in Tagen
Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung, durchschnittlich bis zu 3 Tage
Gesamtkosten, die während des Krankenhausaufenthalts anfallen
Zeitfenster: Präoperative Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich bis zu 3 Tage
Die Berechnung umfasst die Kosten des chirurgischen Eingriffs
Präoperative Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich bis zu 3 Tage
Änderung der Punktzahl im Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Bestimmung der Langzeitwirkung der Drainageanwendung auf den funktionellen Schulterscore – Gesamtscore von 0–100, wobei 0 = schlimmere Schmerzen und Funktionsverlust/Behinderung bedeutet
Baseline, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Anzahl der Probanden, die eines der folgenden entwickelt haben: Wundkomplikation, Ekchymose, Blutung, Hämatombildung oder Infektion
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung, durchschnittlich bis zu 3 Tage
Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung, durchschnittlich bis zu 3 Tage
Aufzeichnung der gesamten Entleerungsleistung
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ, Tag 2 postoperativ
Berechneter Gesamtblutverlust in ml
Tag 1 postoperativ, Tag 2 postoperativ
Anzahl der Probanden mit anatomischer Heilung nach totaler Schulterendoprothetik
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Durch Schulter-Ultraschallergebnisse zu bestimmen
6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Änderung der Behinderungen des Arm-Schulter-und-Hand-Scores (DASH).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Um die Langzeitwirkung der Verwendung von Drainagen auf den funktionellen Schulter-Score zu bestimmen – gemessen von 0-100, weist ein höherer Score auf eine größere Behinderung hin
Baseline, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAO2805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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