어깨 관절 성형술의 폐쇄형 흡인 배액술
2019년 3월 25일 업데이트: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
견관절 전치환술에서 폐쇄흡입배액의 효용: 전향적 분석.
본 연구의 목적은 견관절 전치환술 시 배액의 제한적 효과를 알아보는 것이다. 배수관은 감염률, 부기 및 입원 기간 동안 필요한 드레싱 교체 횟수를 줄이기 위해 관절 성형술 절차 중에 사용됩니다. 배수관의 사용은 고관절 및 슬관절 치환술 문헌에서 많이 조사되었지만, 빈번한 사용에도 불구하고 어깨 치환술에서의 사용에 대한 연구는 없었다.
고관절 및 무릎 관절 성형술에서 배액관 사용과 관련하여 임상적 이점이 일관되게 문서화되지 않았으며 연구자들은 어깨 관절 성형술에서도 유용성이 제한적이라는 가설을 세웠습니다. 수사관들은 어깨 전치환술 환자를 대상으로 전향적 조사를 2개 그룹으로 나누어 절반은 수술 시 배액관을, 나머지 절반은 배액관을 받지 않을 예정이다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄 흡입 배액의 사용은 고관절 및 슬관절 인공관절 치환술 문헌에서 잘 연구되었습니다.
배수관은 감염, 반상출혈, 드레싱 교체 빈도를 줄이기 위해 사용되었습니다.
일부에서는 수술 후 배액을 받은 환자의 경우 헤마토크릿이 상응하게 감소하여 수혈 필요성이 증가했다고 보고했습니다.
무릎 및 고관절 치환술에서 배액관 사용과 관련하여 임상적 이점이 일관되게 문서화되지 않았기 때문에 더 이상 이러한 수술에 일상적으로 사용되지 않습니다.
그러나 어깨 관절 성형술에서 이러한 배액 시스템의 사용은 연구되지 않았으며 환자 결과와 관련하여 배액 사용의 이점은 의심스럽습니다.
이와 같이 본 연구는 어깨 전치환술 환자의 두 그룹, 즉 수술 시 배액관을 받은 군과 배액관을 넣지 않은 군의 결과를 비교하는 전향적 조사이다.
단기 결과 측정에는 수술 전후 헤마토크리트 및 헤모글로빈, 감염률, 혈종 발생, 수혈 요구, 반상출혈 및 상처 합병증이 포함됩니다.
장기 결과에는 수술 후 방문으로 측정한 어깨 기능 점수와 어깨 교정 수술의 필요성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 견관절 전치환술을 받는 견갑상완 골관절염 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 외상 후 어깨 전치환술을 받는 환자, 이전 수술/재수술 또는 감염에 실패한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 드레인 배치가 있는 TSA
Hemovac 배수관은 손상된 어깨 구성 요소를 어깨 보철물로 교체하는 표준 어깨 전치환술 동안 피험자에게 배치됩니다.
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수술 중 생성된 공간에서 혈액/액을 제거/배출하는 실험 부분.
일반적으로 외과의는 어깨 관절에 플라스틱 튜브를 삽입하여 수술 후 축적될 수 있는 체액을 배출합니다.
Hemovac 배수관은 일상적으로 사용되는 FDA 승인 장치 또는 상처 배수 장치입니다. 그러나 이것이 수술 결과를 개선하는지 여부에 대한 알려진 증거는 없습니다.
다양한 형태의 관절염 또는 어깨 관절의 퇴행성 관절 질환의 말기에서 종종 발생하는 심한 통증과 경직을 치료하기 위한 표준 절차입니다.
어깨 교체 수술의 일차 목표는 통증 완화이며 운동, 근력, 기능을 회복하고 환자가 가능한 한 정상에 가까운 활동 수준으로 돌아가도록 돕는 이차적인 이점이 있습니다.
어깨 보철물은 TSA 동안 "구와 소켓" 관절의 두 구성 요소를 교체하는 표준 인공 장치입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 드레인 배치가 없는 TSA
손상된 어깨 구성 요소를 어깨 보철물로 교체하는 표준 어깨 전치환술 동안 피험자에게 Hemovac 배액관을 배치하지 않습니다.
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다양한 형태의 관절염 또는 어깨 관절의 퇴행성 관절 질환의 말기에서 종종 발생하는 심한 통증과 경직을 치료하기 위한 표준 절차입니다.
어깨 교체 수술의 일차 목표는 통증 완화이며 운동, 근력, 기능을 회복하고 환자가 가능한 한 정상에 가까운 활동 수준으로 돌아가도록 돕는 이차적인 이점이 있습니다.
어깨 보철물은 TSA 동안 "구와 소켓" 관절의 두 구성 요소를 교체하는 표준 인공 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 수술 후 0일, 수술 후 1일, 수술 후 2일
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혈액 손실을 평가하기 위해
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수술 후 0일, 수술 후 1일, 수술 후 2일
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헤마토크리트 수치의 변화
기간: 수술 후 0일, 수술 후 1일, 수술 후 2일
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혈액 손실을 평가하기 위해
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수술 후 0일, 수술 후 1일, 수술 후 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 입원 기간
기간: 수술 후 0일부터 퇴원까지, 평균 최대 3일
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일수로 계산
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수술 후 0일부터 퇴원까지, 평균 최대 3일
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입원 중 발생한 총 비용
기간: 수술 전 퇴원 인정, 평균 최대 3일
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계산에는 수술 비용이 포함됩니다.
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수술 전 퇴원 인정, 평균 최대 3일
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ASES(Elbow Surgeons Evaluation Form) 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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기능적 어깨 점수에 대한 배액 사용의 장기적인 영향을 결정하기 위해 - 0-100의 총 점수, 여기서 0은 악화된 통증 및 기능 상실/장애
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기준선, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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다음 중 어느 것이든 발생한 피험자의 수: 상처 손상, 반상출혈, 출혈, 혈종 형성 또는 감염
기간: 수술 후 0일부터 퇴원까지, 평균 최대 3일
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수술 후 0일부터 퇴원까지, 평균 최대 3일
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총 배수량 기록
기간: 수술 후 1일째, 수술 후 2일째
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계산된 총 출혈량(ml)
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수술 후 1일째, 수술 후 2일째
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어깨 전치환술 후 해부학적 치유를 제시한 피험자 수
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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어깨 초음파 결과로 판단
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수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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팔 어깨 및 손 장애(DASH) 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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배수관 사용이 기능적 어깨 점수에 미치는 장기적인 영향을 확인하기 위해 0~100점으로 측정한 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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