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재활과 병용한 Cerebrolysin이 뇌졸중에서 운동 회복에 미치는 영향

2019년 9월 18일 업데이트: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

뇌졸중의 아급성 단계에서 중증 운동 침범 환자의 운동 회복에 대한 재활과 병용된 Cerebrolysin의 효과

이 연구인 E-COMPASSII는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 설계된 4상 임상 시험입니다. 이 연구는 심한 운동 관련이 있는 80명의 아급성 뇌졸중 환자를 등록할 것입니다. 1차 목적은 Fugl-Meyer 평가의 개선 비율((3주 후 FMA 점수 - 베이스라인 FMA 점수) / 베이스라인 FMA 점수)의 개선 비율로 측정한 운동 회복을 개선하기 위한 돼지 뇌 펩타이드의 효능을 입증하는 것입니다. 아급성 뇌졸중. 2차 목표는 세레브로리신의 안전성 프로파일을 평가하고 중증 운동 침범을 동반한 아급성 뇌졸중 환자에게 세레브로리신을 무작위로 투여하여 3주 동안 재활과 병용하여 전반적 기능에서 더 나은 결과를 보인다는 가설을 테스트하는 것입니다(한국판 수정 바텔 지수, K-MBI). ), 뇌졸중의 중증도(National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), 인지기능(한국판 Mini-Mental State Exam, K-MMSE; 한국판 Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), 상지기능(Action Research Arm) 뇌졸중 후 3개월 시점에서의 신경가소성 측정(휴식상태 기능성 MRI(rsfMRI), 확산텐서영상(DTI), 운동유발전위(MEP)).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2개의 치료군을 대상으로 한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

환자 수: 80명의 환자(n = 그룹당 40명) 5개의 연구 센터가 이 연구에 참여할 것입니다.

그룹 1(세레브로리신): 세레브로리신 30ml + 100ml 희석/일 * 21일 재활

2군(위약): 생리식염수 100ml/일 * 21일 재활

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최초의 뇌졸중(허혈성)
  2. CT 또는 MRI로 확인
  3. 아급성기: 1주일 미만
  4. 심한 운동 기능 침범(FMA < 50)
  5. 나이: 19세에서 80세 사이
  6. 입원환자
  7. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  1. MRI의 금기
  2. 진행성 또는 불안정한 뇌졸중
  3. 기존 및 활동성 주요 신경계 질환
  4. 주요 우울증, 정신분열증, 양극성 질환 또는 치매와 같은 기존 및 활동성(예: 만성 약물 치료) 주요 정신 질환
  5. 지난 3년 동안 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
  6. 진행성 간, 신장, 심장 또는 폐 질환
  7. 생존 < 1년과 일치하는 말기 의학적 진단
  8. NIH Stroke Scale에서 2점으로 정의되는 무작위 배정 시 각성도의 상당한 감소
  9. 임신 또는 수유 환자가 가임기 여성인 경우 음성 임신 테스트가 필요함을 유의하십시오.
  10. Cerebrolysin에 대한 알레르기를 포함하여 Cerebrolysin에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 상태
  11. 뇌졸중 또는 뇌졸중 회복에 대한 다른 치료 연구에 현재 등록
  12. 총 혈청 빌리루빈 > 4 mg/dL, 알칼리 포스파타제 > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L 또는 크레아티닌 > 3.5 mg/dL; 또는 시험 기간 동안 물리 치료에 대한 합당한 참여를 방해할 만큼 충분히 큰 심폐 기능 장애.
  13. 이전 돼지 뇌 펩타이드 투여 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 세레브로리신

Cerebrolysin 30ml + 100ml 희석/일 * 재활 포함 21일

  • 연구약물일정 - 뇌졸중 후 8일째부터 투여하나, 8일이 주말인 경우 다음주 월요일(9~10일)

  • 복권

    • 3시간(물리치료 2시간, 작업치료 1시간)/일
    • 3주 동안 주 5회

치료 기간:

연구 약물은 연구 8일 ~ 28일 연속 21일 동안 1일 1회 정맥주사로 투여됩니다.

각 환자에 대한 임상 관찰 기간은 90일이며 스크리닝(day ≤ 7), 베이스라인(8일) 및 연구 29일 및 90일에 4회의 임상 평가 방문을 포함할 것입니다.
의약품: 세레브로리신
Cerebrolysin- cerebrolysin 30ml + 100ml 희석/일 * 재활 포함 21일
다른 이름들:
  • 돼지 뇌 펩타이드
위약 비교기: 위약

생리 식염수 100ml/일 * 재활 치료 시 21일

  • 연구약물일정 - 뇌졸중 후 8일째부터 투여하나, 8일이 주말인 경우 다음주 월요일(9~10일)

  • 복권

    • 3시간(물리치료 2시간, 작업치료 1시간)/일
    • 3주 동안 주 5회

치료 기간:

연구 약물은 연구 8일 ~ 28일 연속 21일 동안 1일 1회 정맥주사로 투여됩니다.

각 환자에 대한 임상 관찰 기간은 90일이며 스크리닝(day ≤ 7), 베이스라인(8일) 및 연구 29일 및 90일에 4회의 임상 평가 방문을 포함할 것입니다.
의약품: 위약
플라시보- 식염수 100ml/일 * 21일(재활 포함)
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가 점수(FMA)
기간: 뇌졸중 후 3개월
모터 기능
뇌졸중 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
한국판 Modified Barthel Index(K-MBI) 점수
기간: 뇌졸중 후 3개월
글로벌 기능
뇌졸중 후 3개월
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수
기간: 뇌졸중 후 3개월
뇌졸중의 심각도
뇌졸중 후 3개월
한국간간이정신상태검사(K-MMSE) 및 한국형 몬트리올인지평가(K-MoCA) 점수
기간: 뇌졸중 후 3개월
인지 기능
뇌졸중 후 3개월
ARAT(Action Research Arm Test) 및 박스 앤 블록 테스트 점수
기간: 뇌졸중 후 3개월
상지 기능
뇌졸중 후 3개월
EuroQol 점수(EQ-5D)
기간: 뇌졸중 후 3개월
삶의 질
뇌졸중 후 3개월
입원일수
기간: 뇌졸중 후 3개월
뇌졸중 후 3개월
휴식 상태 기능 MRI의 뇌 활성화
기간: 뇌졸중 후 3개월
신경가소성 측정
뇌졸중 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Samsung Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ever Neuro Pharma GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2015-10-034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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