재활과 병용한 Cerebrolysin이 뇌졸중에서 운동 회복에 미치는 영향
2019년 9월 18일 업데이트: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
뇌졸중의 아급성 단계에서 중증 운동 침범 환자의 운동 회복에 대한 재활과 병용된 Cerebrolysin의 효과
이 연구인 E-COMPASSII는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 설계된 4상 임상 시험입니다.
이 연구는 심한 운동 관련이 있는 80명의 아급성 뇌졸중 환자를 등록할 것입니다.
1차 목적은 Fugl-Meyer 평가의 개선 비율((3주 후 FMA 점수 - 베이스라인 FMA 점수) / 베이스라인 FMA 점수)의 개선 비율로 측정한 운동 회복을 개선하기 위한 돼지 뇌 펩타이드의 효능을 입증하는 것입니다. 아급성 뇌졸중.
2차 목표는 세레브로리신의 안전성 프로파일을 평가하고 중증 운동 침범을 동반한 아급성 뇌졸중 환자에게 세레브로리신을 무작위로 투여하여 3주 동안 재활과 병용하여 전반적 기능에서 더 나은 결과를 보인다는 가설을 테스트하는 것입니다(한국판 수정 바텔 지수, K-MBI). ), 뇌졸중의 중증도(National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), 인지기능(한국판 Mini-Mental State Exam, K-MMSE; 한국판 Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), 상지기능(Action Research Arm) 뇌졸중 후 3개월 시점에서의 신경가소성 측정(휴식상태 기능성 MRI(rsfMRI), 확산텐서영상(DTI), 운동유발전위(MEP)).
연구 개요
상세 설명
2개의 치료군을 대상으로 한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
환자 수: 80명의 환자(n = 그룹당 40명) 5개의 연구 센터가 이 연구에 참여할 것입니다.
그룹 1(세레브로리신): 세레브로리신 30ml + 100ml 희석/일 * 21일 재활
2군(위약): 생리식염수 100ml/일 * 21일 재활
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초의 뇌졸중(허혈성)
- CT 또는 MRI로 확인
- 아급성기: 1주일 미만
- 심한 운동 기능 침범(FMA < 50)
- 나이: 19세에서 80세 사이
- 입원환자
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- MRI의 금기
- 진행성 또는 불안정한 뇌졸중
- 기존 및 활동성 주요 신경계 질환
- 주요 우울증, 정신분열증, 양극성 질환 또는 치매와 같은 기존 및 활동성(예: 만성 약물 치료) 주요 정신 질환
- 지난 3년 동안 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 진행성 간, 신장, 심장 또는 폐 질환
- 생존 < 1년과 일치하는 말기 의학적 진단
- NIH Stroke Scale에서 2점으로 정의되는 무작위 배정 시 각성도의 상당한 감소
- 임신 또는 수유 환자가 가임기 여성인 경우 음성 임신 테스트가 필요함을 유의하십시오.
- Cerebrolysin에 대한 알레르기를 포함하여 Cerebrolysin에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 상태
- 뇌졸중 또는 뇌졸중 회복에 대한 다른 치료 연구에 현재 등록
- 총 혈청 빌리루빈 > 4 mg/dL, 알칼리 포스파타제 > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L 또는 크레아티닌 > 3.5 mg/dL; 또는 시험 기간 동안 물리 치료에 대한 합당한 참여를 방해할 만큼 충분히 큰 심폐 기능 장애.
- 이전 돼지 뇌 펩타이드 투여 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세레브로리신
Cerebrolysin 30ml + 100ml 희석/일 * 재활 포함 21일
치료 기간: 연구 약물은 연구 8일 ~ 28일 연속 21일 동안 1일 1회 정맥주사로 투여됩니다. 각 환자에 대한 임상 관찰 기간은 90일이며 스크리닝(day ≤ 7), 베이스라인(8일) 및 연구 29일 및 90일에 4회의 임상 평가 방문을 포함할 것입니다. |
Cerebrolysin- cerebrolysin 30ml + 100ml 희석/일 * 재활 포함 21일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리 식염수 100ml/일 * 재활 치료 시 21일
치료 기간: 연구 약물은 연구 8일 ~ 28일 연속 21일 동안 1일 1회 정맥주사로 투여됩니다. 각 환자에 대한 임상 관찰 기간은 90일이며 스크리닝(day ≤ 7), 베이스라인(8일) 및 연구 29일 및 90일에 4회의 임상 평가 방문을 포함할 것입니다. |
플라시보- 식염수 100ml/일 * 21일(재활 포함)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 평가 점수(FMA)
기간: 뇌졸중 후 3개월
|
모터 기능
|
뇌졸중 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한국판 Modified Barthel Index(K-MBI) 점수
기간: 뇌졸중 후 3개월
|
글로벌 기능
|
뇌졸중 후 3개월
|
|
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수
기간: 뇌졸중 후 3개월
|
뇌졸중의 심각도
|
뇌졸중 후 3개월
|
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한국간간이정신상태검사(K-MMSE) 및 한국형 몬트리올인지평가(K-MoCA) 점수
기간: 뇌졸중 후 3개월
|
인지 기능
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뇌졸중 후 3개월
|
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ARAT(Action Research Arm Test) 및 박스 앤 블록 테스트 점수
기간: 뇌졸중 후 3개월
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상지 기능
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뇌졸중 후 3개월
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EuroQol 점수(EQ-5D)
기간: 뇌졸중 후 3개월
|
삶의 질
|
뇌졸중 후 3개월
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입원일수
기간: 뇌졸중 후 3개월
|
뇌졸중 후 3개월
|
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|
휴식 상태 기능 MRI의 뇌 활성화
기간: 뇌졸중 후 3개월
|
신경가소성 측정
|
뇌졸중 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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