Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af cerebrolysin kombineret med genoptræning på motorisk restitution ved slagtilfælde

18. september 2019 opdateret af: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Virkninger af cerebrolysin kombineret med rehabilitering på motorisk restitution hos patienter med svær motorisk involvering i subakut fase af slagtilfælde

Denne undersøgelse, E-COMPASSII, er et fase IV klinisk forsøg designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Denne undersøgelse vil inkludere 80 subakutte apopleksipatienter med alvorlig motorisk involvering. Det primære formål er at demonstrere effektiviteten af ​​svinehjernepeptid til at forbedre motorisk restitution målt ved forbedringsforholdet af Fugl-Meyer vurdering ((score for FMA efter 3 uger - score for FMA ved baseline) / score af FMA ved baseline) hos patienter med subakut slagtilfælde. Sekundære mål er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​cerebrolysin og at teste hypotesen om, at subakutte apopleksipatienter med svær motorisk involvering randomiseret til administration af Cerebrolysin kombineret med rehabilitering i 3 uger viser bedre resultater på global funktion (koreansk version Modified Barthel Index, K-MBI ), sværhedsgraden af ​​slagtilfælde (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), kognitiv funktion (koreansk version af Mini-Mental State Exam, K-MMSE; koreansk version Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), funktion af øvre lemmer (Action Research Arm Test, ARAT; Box and block test, B&B) og neuroplasticitetsmåling (funktionel MRI i hviletilstand (rsfMRI), diffusionstensorbillede (DTI) og motorisk fremkaldt potentiale (MEP)) 3 måneder efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med to behandlingsgrupper

Antal patienter: 80 patienter (n = 40 pr. gruppe) 5 studiecentre vil deltage i denne undersøgelse.

Gruppe 1(Cerebrolysin): cerebrolysin 30 ml med 100 ml fortynding/dag * 21 dage med genoptræning

Gruppe 2 (Placebo): saltvand 100 ml/dag * 21 dage med genoptræning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det første slagtilfælde nogensinde (iskæmisk)
  2. Bekræftet ved CT eller MR
  3. Subakut stadium: mindre end 1 uge
  4. Svær motorisk funktionspåvirkning (FMA < 50)
  5. Alder: mellem 19 og 80 år
  6. Indlagte patienter
  7. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation af MR
  2. Progressivt eller ustabilt slagtilfælde
  3. Eksisterende og aktiv større neurologisk sygdom
  4. Eksisterende og aktiv (f.eks. på kronisk medicin) større psykiatrisk sygdom, såsom svær depression, skizofreni, bipolar sygdom eller demens
  5. En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 3 år
  6. Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
  7. En terminal medicinsk diagnose i overensstemmelse med overlevelse < 1 år
  8. Betydeligt fald i årvågenhed på tidspunktet for randomisering, defineret som score på 2 på NIH Stroke Scale
  9. Graviditet eller amning; Bemærk, at en negativ graviditetstest vil være påkrævet, hvis patienten er en kvinde i reproduktive år
  10. Enhver tilstand, der ville repræsentere en kontraindikation for Cerebrolysin, herunder allergi over for Cerebrolysin
  11. Aktuel tilmelding til en anden terapeutisk undersøgelse af slagtilfælde eller slagtilfælde
  12. Total serumbilirubin > 4 mg/dL, alkalisk fosfatase > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L eller kreatinin > 3,5 mg/dL; eller kardiopulmonale underskud, der er store nok til at forstyrre rimelig deltagelse i fysioterapi under forsøget.
  13. Tidligere administrationshistorie for porcin hjernepeptid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cerebrolysin

Cerebrolysin 30 ml med 100 ml fortynding/dag * 21 dage med genoptræning

  • Undersøg lægemiddelskema - givet fra dag 8 efter slagtilfælde, men hvis dag 8 er weekend, er den givne dag den næste mandag (dag 9~10)

  • Rehabilitering

    • 3 timer (fysioterapi: 2 timer, ergoterapi: 1 time) / dag
    • 5 gange om ugen i 3 uger

Behandlingens varighed:

Studielægemidlet vil blive givet én gang dagligt ved intravenøs infusion i 21 på hinanden følgende dage på undersøgelsesdag 8-28.

Den kliniske observationsperiode for hver patient vil være 90 dage og vil omfatte fire kliniske evalueringsbesøg ved screening (dag ≤ 7), baseline (dag 8) og på undersøgelsesdag 29 og 90.
Medicin: Cerebrolysin
Cerebrolysin- cerebrolysin 30 ml med 100 ml fortynding/dag * 21 dage med genoptræning
Andre navne:
  • Peptid fra svinehjerne
Placebo komparator: Placebo

Saltvand 100 ml/dag * 21 dage med genoptræning

  • Undersøg lægemiddelskema - givet fra dag 8 efter slagtilfælde, men hvis dag 8 er weekend, er den givne dag den næste mandag (dag 9~10)

  • Rehabilitering

    • 3 timer (fysioterapi: 2 timer, ergoterapi: 1 time) / dag
    • 5 gange om ugen i 3 uger

Behandlingens varighed:

Studielægemidlet vil blive givet én gang dagligt ved intravenøs infusion i 21 på hinanden følgende dage på undersøgelsesdag 8-28.

Den kliniske observationsperiode for hver patient vil være 90 dage og vil omfatte fire kliniske evalueringsbesøg ved screening (dag ≤ 7), baseline (dag 8) og på undersøgelsesdag 29 og 90.
Medicin: Placebo
Placebo-saltvand 100 ml/dag * 21 dage med genoptræning
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Motorisk funktion
3 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af koreansk version Modified Barthel Index (K-MBI)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Global funktion
3 måneder efter slagtilfælde
Resultat af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde
3 måneder efter slagtilfælde
Resultat af koreansk version af Mini-Mental State Exam (K-MMSE) og koreansk version af Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Kognitiv funktion
3 måneder efter slagtilfælde
Score af Action Research Arm Test (ARAT) og boks- og bloktest
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Funktion af overekstremiteter
3 måneder efter slagtilfælde
Resultat af EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Livskvalitet
3 måneder efter slagtilfælde
Dage for Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
3 måneder efter slagtilfælde
Hjerneaktivering af funktionel MR i hviletilstand
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
Neuroplasticitetsmål
3 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ever Neuro Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-10-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger