MySafeRx™: 부프레노르핀 준수를 위한 통합 모바일 플랫폼 (MySafeRx)
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애는 심각한 공중 보건 문제입니다. 부프레노르핀/날록손(B/N)은 매일 투여되는 부분적 오피오이드 뮤 수용체 작용제로서 오피오이드 금단 증상을 예방하고 오피오이드 행복감을 차단하며 오피오이드 과다복용을 예방할 수 있습니다. B/N으로 연장된 치료는 금주율과 외래환자 치료 유지율을 증가시키고 C형 간염(HCV) 전파를 감소시킵니다. B/N 치료 중단은 재발 및 과다 복용 사망과 관련이 있습니다.
B/N 준수는 유지에 영향을 미치고 전체 의료 비용을 줄이는 데 중요한 요소일 수 있습니다. 또한 B/N 전환은 불량 준수와 관련이 있으며 점점 더 보편화되고 걱정거리가 되고 있습니다. 많은 환자들이 B/N 치료를 시작한 후 안정을 얻지만, 18-25세의 80% 이상이 1년 이내에 치료를 중단하며 재발이 가장 흔한 원인입니다. 치료 중 지속적인 불법 오피오이드 사용은 재발 및 탈락 가능성을 높입니다. MySafeRx™ 플랫폼은 처방자가 임상 불안정 기간 동안 오피오이드 사용 장애가 있는 취약한 환자에게 더 높은 수준의 지원을 제공할 수 있도록 도와줍니다. MySafeRx™ 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서 내 B/N 약물의 안전한 보관 및 화상 회의를 통해 약물의 자가 투여를 감독합니다. 불안정한 기간 동안 이 회복 지원 및 복약 순응도 모니터링 프로그램을 제공함으로써 이 시스템은 순응도를 높이고 B/N 전환을 방지함으로써 치료 결과를 개선할 수 있습니다.
이 연구는 주로 오피오이드 사용 장애가 있는 젊은 성인(18-39세 포함) 사이에서 MySafeRx™ 플랫폼의 실행 가능성, 수용 가능성 및 유용성을 입증하고자 합니다. 각 주요 구성 요소는 개별적인 치료 효과를 가질 수 있지만, 우리는 이 그룹에서 매일 원격 감독 자가 관리 및 전환 방지를 위해 모바일 플랫폼의 전체 치료 잠재력을 잠금 해제하기 위해 모든 주요 구성 요소를 포함하는 통합 프로세스가 필요할 수 있다고 가정합니다. 사람들이 치료에 매우 수용적일 때 매일 약물을 복용하는 상황별 순간에 표적 동기 부여 인터뷰 및 회복 지원을 제공하는 것은 회복 지원이 제공될 수 있는 방법을 확장할 수 있는 새로운 기회를 제공할 수 있습니다. 사용성은 검증된 시스템 사용성 척도를 기본 결과로 평가합니다. 오피오이드 소변 독성학에 근거한 타당성, 수용 가능성 및 초기 효능은 모두 2차 결과로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Hawthorn Recovery Center
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Mount Anthony Primary Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 39세 사이의 여성과 남성으로 참여를 원하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 오피오이드 사용 장애의 DSM-V 진단, 중등도 또는 중증
- 부프레노르핀 치료를 시작하려고 하거나 현재 부프레노르핀 치료를 받고 있지만 최근 양성 불법 오피오이드 소변 독성이 있거나 예정된 소변 독성이 누락되었습니다.
제외 기준:
- 치매, 신경퇴행성 질환 또는 기타 기질적 정신 장애, 정신 지체 또는 자폐증의 DSM-V 진단.
- 상당한 인지 장애(몬트리올 인지 평가 < 25/30)
- 현재 노숙자
- 임박한 계획으로 적극적인 살인 또는 자살
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함하여 향후 3개월 이내에 해당 질병의 치료를 위한 입원이 예상되는 심각한 불안정한 의학적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
부프레노르핀/날록손을 사용한 진료소 기반 오피오이드 치료 및 주간 소변 독성 검사를 통한 표준 치료
|
|
|
실험적: 표준 관리 + MySafeRx™ 개입
MySafeRx™ 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서 내 부프레노르핀 약물의 안전한 보관, 자가 감독을 위한 표준화된 프로토콜을 포함한 일일 화상 회의 체크인을 포함한 여러 주요 구성 요소의 조합입니다. - 화상회의를 통한 약물 투여.
이 암은 Standard Care와 MySafeRx™를 더한 것입니다.
|
MySafeRx™ 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서 내 부프레노르핀 약물의 안전한 보관, 자가 감독을 위한 표준화된 프로토콜을 포함한 일일 화상 회의 체크인을 포함한 여러 주요 구성 요소의 조합입니다. - 화상회의를 통한 약물 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적절한 약물 순응도를 가진 피험자의 비율
기간: 42일차
|
타당성은 MySafeRx에 무작위 배정된 피험자의 최소 2/3에 대해 처음 42일 중 30일 이상(7일 중 평균 5일에 해당)에 B/N의 감독 자가 관리를 달성함으로써 MySafeRx에 의해 입증될 것입니다.
|
42일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수용성
기간: 42일차
|
환자 수용 수준(평균 점수 > 13개 항목 만족도 척도에서 5점 만점에 3점)
|
42일차
|
|
유용성
기간: 42일
|
보고된 환자 사용성(시스템 사용성 척도에서 평균 점수 > 68)
|
42일
|
|
초기 임상 효능-불법 오피오이드 사용
기간: 6주
|
백분율 음성 주간 오피오이드 소변 독성학
|
6주
|
|
초기 임상 효능-약물 순응도
기간: 6주
|
B/N 준수에 대한 주간 자가 보고
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 유지
기간: 6주
|
치료를 중단했거나 더 높은 수준의 치료를 받은 환자의 비율
|
6주
|
|
사무실 기반 오피오이드 치료(OBOT) 척도 관리의 위기 및 어려움
기간: 8주
|
월간 CHAOS 척도 점수
|
8주
|
|
비용 효율성 비율
기간: 3 개월
|
다음과 같은 MySafeRx™ 대 표준 치료의 처방자 및 환자에 대한 비용 효율성 비율을 평가합니다. [CE 비율 = (비용{신규}-비용{현재}) /(효과{신규}-효과{현재})
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Aaron Bangor, Philip T. Kortum & James T. Miller (2008) An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 24:6, 574-594, DOI: 10.1080/10447310802205776
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R34DA040086 D14047
- 1R34DA040086 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마이세이프Rx™에 대한 임상 시험
-
University of South FloridaCambridge Health Alliance완전한
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Medtronic Cardiovascular완전한대 동맥류독일, 미국, 네덜란드, 스위스, 영국, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 이탈리아, 스웨덴, 프랑스, 오스트리아, 슬로바키아
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은
-
Medtronic CardiovascularMedtronic완전한