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분만 중 통증 완화를 위한 페티딘 대 아산화질소

2022년 11월 21일 업데이트: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

다산부 중 분만 중 통증 완화를 위한 페티딘 대 아산화질소. 무작위 대조 시험

체계적인 오피오이드와 흡입된 아산화질소(N2O)는 분만 중 통증 완화를 위한 일반적인 방법입니다. 현재 연구의 목적은 만삭의 다산부 산모의 통증 완화를 위해 제공된 N2O와 비교하여 전신 페티딘의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

진통 및 분만 중 통증 완화는 좋은 산부인과 치료의 필수적인 부분입니다. 진통과 그 완화는 진통 과정, 산모 및 태아 결과, 전반적인 출산 만족도에 영향을 미칩니다. 많은 여성들이 분만 중 통증 완화를 원하지만 분만 중 침습적 통증 관리 방법(경막외)을 피하고 싶어합니다. 흡입 진통제와 비경구적 오피오이드는 모두 분만 통증 완화를 목표로 하는 일반적인 약리학적 개입입니다. 산소와 50/50 혼합된 아산화질소는 분만 통증 관리에 사용되는 가장 일반적인 농도입니다. 안면 마스크를 통해 간헐적으로 자가 관리되며 빠른 발병 및 상쇄 효과가 있습니다. 메스꺼움, 구토, 현기증 및 졸음을 포함한 주요 부작용. 페티딘은 가장 자주 사용되는 아편 작용제 중 하나입니다. 정맥주사 또는 근육주사로 투여할 수 있습니다. 진통 효과는 10~20분 이내에 시작되어 2~4시간 지속됩니다. 보고된 산모의 부작용으로는 메스꺼움, 구토 및 불쾌감이 있습니다. 페티딘은 분만 중 태아 심박수 추적의 변화, 호흡 억제, 빠는 반사 장애 및 안절부절을 유발할 수 있습니다.

이 두 가지 일상적인 개입이 다른 방식으로 제공되고 다른 부작용 프로필이 있다는 사실을 감안할 때, 연구자들은 이 무작위 통제 시험에서 이 두 가지 방법의 진통 효과와 다산 분만 여성의 산모 및 주산기 이차 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
214

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Haemek Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 다중성(단락 2 이상).
  2. 만기 임신: 임신 37~42주.
  3. 싱글톤 임신.
  4. 정점 프레젠테이션.
  5. 진통 중: 10분 동안 최소 2회의 수축 및 2cm 이상의 경부 확장.

제외 기준:

  1. 분만 중 1차 진통제로 경막외 마취를 원하는 여성.
  2. 지난 24시간 동안(진통실에 들어가기 전) 페티딘을 투여받은 여성.
  3. 질 분만에 대한 금기 사항.
  4. 페티딘 또는 아산화질소에 대한 금기 또는 알레르기 반응.
  5. 약물 남용의 역사.
  6. 이전 제왕절개 분만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: IV 메페리딘
100cc NaCl 0.9%에 메페리딘 50mg을 10분간 정맥주사한다. 반복 투여(필요한 경우)는 최소 2시간 간격으로 최대 4회까지 투여됩니다.
의약품: IV 메페리딘

100cc NaCl 0.9%에 메페리딘 50mg 정맥주사 . 반복 투여(필요한 경우): 최소 2시간 간격에서 최대 4회까지 투여합니다.

메스꺼움 또는 구토의 경우 메토클로프라미드 10mg을 분만자에게 정맥주사합니다.

투여 후 20~30분 동안 통증 강도(시각적 유사 척도에 따름)가 감소하지 않거나 산부인과 의사가 다른 유형의 진통제를 요청할 경우 흡입 아산화질소 또는 경막외 진통제가 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 페티딘
활성 비교기: 흡입된 아산화질소
자가 관리 안면 마스크를 통해 제공되는 산소와 50/50 혼합의 아산화질소. 분만사는 마스크를 얼굴에 단단히 대고 자궁 수축의 첫 징후가 나타나면 마스크를 통해 숨을 쉬도록 조언합니다. 수축 사이에 분만자는 마스크를 통해 숨을 쉬지 말라고 조언합니다.
의약품: 아산화질소

자가 관리 안면 마스크를 통해 제공되는 산소와 50/50 혼합의 아산화질소. 분만사는 마스크를 얼굴에 단단히 대고 자궁 수축의 첫 징후가 나타나면 마스크를 통해 숨을 쉬도록 조언합니다. 수축 사이에는 마스크를 통해 숨을 쉬지 말라고 조언합니다.

메스꺼움 또는 구토의 경우 메토클로프라미드 10mg을 분만자에게 정맥주사합니다.

투여 후 20-30분 동안 통증 강도(시각적 유사 척도에 따름)가 감소하지 않거나 산부인과 의사가 다른 유형의 진통제를 요구하는 경우 정맥 메페리딘 또는 경막외 진통제가 제공됩니다.

다른 이름들:
  • N2O

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 약물 투여 후 20-30분.
시각적 아날로그 척도
약물 투여 후 20-30분.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 투약 후 60분, 120분, 180분.
시각적 아날로그 척도
투약 후 60분, 120분, 180분.
약물 투여에서 노동까지의 시간.
기간: 24 시간
24 시간
추가적인 진통제 필요
기간: 24 시간
추가적인 진통제가 필요한 여성의 수.
24 시간
부작용.
기간: 투약 후 60분 동안.
메스꺼움, 구토, 가려움증, 두통, 구강 건조, 졸음
투약 후 60분 동안.
모유 수유
기간: 생후 48시간까지
생후 48시간까지
참가자 만족도 및 통증 완화의 유용성
기간: 생후 48시간 이내
훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통 또는 나쁨의 척도.
생후 48시간 이내
전자 태아 심박수 모니터링의 변화
기간: 24 시간
24 시간
태변염색 양수의 발생
기간: 24 시간
태변으로 염색된 양수를 가진 여성의 수.
24 시간
제대동맥 PH
기간: 출생 후 최대 5분, 코드 클램핑 수행 후.
제대동맥 PH가 7.1 미만인 여성의 수.
출생 후 최대 5분, 코드 클램핑 수행 후.
아프가 점수
기간: 생후 1분 5분
생후 1분 5분
호흡의 필요성
기간: 생후 48시간 이내
생후 48시간 이내
신생아 집중 치료실(NICU) 관리
기간: 생후 48시간 이내
출생 후 48시간 이내에 신생아 중환자실에 입원한 신생아 수.
생후 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
HaEmek Medical Center, Israel

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
  • 수석 연구원: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0072-016-EMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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