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Petidina versus óxido nitroso para alívio da dor durante o trabalho de parto

21 de novembro de 2022 atualizado por: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Petidina versus óxido nitroso para alívio da dor durante o trabalho de parto entre multíparas. Um estudo controlado randomizado

Opioides sistemáticos e óxido nitroso inalatório (N2O ) são métodos comuns para alívio da dor durante o trabalho de parto. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da petidina sistêmica em comparação com o N2O administrado para alívio da dor em mulheres multíparas em trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O alívio da dor durante o trabalho de parto e o parto é uma parte essencial de um bom cuidado obstétrico. A dor do parto e seu alívio têm implicações no curso do trabalho de parto, nos resultados maternos e fetais e na satisfação com o parto em geral. Muitas mulheres gostariam de poder escolher o alívio da dor durante o trabalho de parto, mas também gostariam de evitar métodos invasivos de controle da dor no trabalho de parto (como epidural). Tanto a analgesia inalatória quanto os opioides parenterais são intervenções farmacológicas comuns com o objetivo de aliviar a dor do trabalho de parto. O óxido nitroso em uma mistura 50/50 com oxigênio é a concentração mais comum usada para o controle da dor do trabalho de parto. É autoadministrado por máscara facial, de forma intermitente, e tem efeito rápido de início e fim. Principais efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos, tonturas e sonolência. A petidina é um dos agonistas opiáceos mais frequentemente utilizados. Pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Seu efeito analgésico começa em 10 a 20 minutos e dura de 2 a 4 horas. Os efeitos colaterais maternos relatados incluem náuseas, vômitos e disforia. A petidina pode levar a alterações no traçado da frequência cardíaca fetal durante o trabalho de parto, depressão respiratória, reflexo de sucção prejudicado e inquietação.

Dado o fato de que essas duas intervenções de rotina são administradas de maneiras diferentes e têm diferentes perfis de efeitos colaterais, os pesquisadores pretendem, neste estudo controlado randomizado, comparar o efeito analgésico desses dois métodos e seus efeitos secundários maternos e perinatais em parturientes multíparas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
214

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Multiparidade (parágrafo 2 ou mais).
  2. Gravidez a termo: 37-42 semanas de gestação.
  3. Gravidez única.
  4. Apresentação do vértice.
  5. Em trabalho de parto: pelo menos 2 contrações em dez minutos e dilatação cervical de 2 centímetros ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que desejam epidural como analgesia de primeira linha durante o trabalho de parto.
  2. Mulheres recebendo petidina durante as últimas 24 horas (antes de entrar na sala de parto).
  3. Contra-indicação para parto vaginal.
  4. Contra-indicação ou reação alérgica à petidina ou ao óxido nitroso.
  5. Histórico de abuso de drogas.
  6. Parto cesáreo anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: IV Meperidina
Injeção intravenosa de meperidina 50mg administrada em 100cc de NaCl 0,9% em 10 minutos. Doses repetidas (se necessário) serão dadas em intervalos mínimos de 2 horas até um máximo de 4 doses.
Medicamento: IV Meperidina

Meperidina intravenosa 50mg em 100cc NaCl 0,9%. Doses repetidas (se necessário): intervalos mínimos de 2 horas até um máximo de 4 doses.

Nos casos de náuseas ou vômitos, metoclopramida 10mg endovenosa será oferecida à parturiente.

Se a intensidade da dor (segundo escala visual analógica), 20 a 30 minutos após a administração, não diminuir ou a parturiente solicitar outro tipo de analgesia, será oferecido óxido nitroso inalatório ou analgesia peridural.

Outros nomes:
  • Petidina
Comparador Ativo: Óxido Nitroso Inalado
Óxido nitroso em uma mistura 50/50 com oxigênio administrado via máscara facial auto-administrada. A parturiente será aconselhada a colocar a máscara firmemente no rosto e a respirar através dela ao primeiro sinal de contração uterina próxima. Entre as contrações, a parturiente será orientada a não respirar pela máscara.
Medicamento: Óxido nitroso

Óxido nitroso em uma mistura 50/50 com oxigênio administrado via máscara facial auto-administrada. A parturiente será aconselhada a colocar a máscara firmemente no rosto e a respirar através dela ao primeiro sinal de contração uterina próxima. Entre as contrações, ela será orientada a não respirar pela máscara.

Nos casos de náuseas ou vômitos, metoclopramida 10mg endovenosa será oferecida à parturiente.

Se a intensidade da dor (de acordo com a escala visual analógica), 20 a 30 minutos após a administração, não diminuir ou a parturiente solicitar outro tipo de analgesia, será oferecida meperidina intravenosa ou analgesia peridural.

Outros nomes:
  • N2O

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 20-30 minutos após a administração do medicamento.
Escala analógica visual
20-30 minutos após a administração do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 60, 120 e 180 minutos após a administração do fármaco.
Escala analógica visual
60, 120 e 180 minutos após a administração do fármaco.
Tempo desde a administração do medicamento até o trabalho de parto.
Prazo: 24 horas
24 horas
Necessidade de analgesia adicional
Prazo: 24 horas
Número de mulheres que necessitaram de analgesia adicional.
24 horas
Efeitos colaterais.
Prazo: Durante 60 minutos da administração de drogas.
náuseas, vómitos, comichão, dor de cabeça, boca seca, sonolência
Durante 60 minutos da administração de drogas.
Amamentação
Prazo: Até 48 horas após o parto
Até 48 horas após o parto
Satisfação dos participantes e a utilidade do alívio da dor
Prazo: Dentro de 48 horas após o nascimento
Escala de excelente, muito bom, bom, razoável ou ruim.
Dentro de 48 horas após o nascimento
Alterações no monitoramento eletrônico da frequência cardíaca fetal
Prazo: 24 horas
24 horas
Ocorrência de líquido amniótico manchado de mecônio
Prazo: 24 horas
Número de mulheres com líquido amniótico manchado de mecônio.
24 horas
HP da artéria umbilical
Prazo: Até 5 min desde o nascimento, após realizar o clampeamento do cordão.
Número de mulheres com HP da artéria umbilical inferior a 7,1.
Até 5 min desde o nascimento, após realizar o clampeamento do cordão.
Índice de Apgar
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
Necessidade de respiração
Prazo: Dentro de 48 horas após o nascimento
Dentro de 48 horas após o nascimento
Administração da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Dentro de 48 horas após o nascimento
Número de recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal até 48 horas após o nascimento.
Dentro de 48 horas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HaEmek Medical Center, Israel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
  • Investigador principal: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0072-016-EMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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