- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02783508
분만 중 통증 완화를 위한 페티딘 대 아산화질소
다산부 중 분만 중 통증 완화를 위한 페티딘 대 아산화질소. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
진통 및 분만 중 통증 완화는 좋은 산부인과 치료의 필수적인 부분입니다. 진통과 그 완화는 진통 과정, 산모 및 태아 결과, 전반적인 출산 만족도에 영향을 미칩니다. 많은 여성들이 분만 중 통증 완화를 원하지만 분만 중 침습적 통증 관리 방법(경막외)을 피하고 싶어합니다. 흡입 진통제와 비경구적 오피오이드는 모두 분만 통증 완화를 목표로 하는 일반적인 약리학적 개입입니다. 산소와 50/50 혼합된 아산화질소는 분만 통증 관리에 사용되는 가장 일반적인 농도입니다. 안면 마스크를 통해 간헐적으로 자가 관리되며 빠른 발병 및 상쇄 효과가 있습니다. 메스꺼움, 구토, 현기증 및 졸음을 포함한 주요 부작용. 페티딘은 가장 자주 사용되는 아편 작용제 중 하나입니다. 정맥주사 또는 근육주사로 투여할 수 있습니다. 진통 효과는 10~20분 이내에 시작되어 2~4시간 지속됩니다. 보고된 산모의 부작용으로는 메스꺼움, 구토 및 불쾌감이 있습니다. 페티딘은 분만 중 태아 심박수 추적의 변화, 호흡 억제, 빠는 반사 장애 및 안절부절을 유발할 수 있습니다.
이 두 가지 일상적인 개입이 다른 방식으로 제공되고 다른 부작용 프로필이 있다는 사실을 감안할 때, 연구자들은 이 무작위 통제 시험에서 이 두 가지 방법의 진통 효과와 다산 분만 여성의 산모 및 주산기 이차 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다중성(단락 2 이상).
- 만기 임신: 임신 37~42주.
- 싱글톤 임신.
- 정점 프레젠테이션.
- 진통 중: 10분 동안 최소 2회의 수축 및 2cm 이상의 경부 확장.
제외 기준:
- 분만 중 1차 진통제로 경막외 마취를 원하는 여성.
- 지난 24시간 동안(진통실에 들어가기 전) 페티딘을 투여받은 여성.
- 질 분만에 대한 금기 사항.
- 페티딘 또는 아산화질소에 대한 금기 또는 알레르기 반응.
- 약물 남용의 역사.
- 이전 제왕절개 분만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV 메페리딘
100cc NaCl 0.9%에 메페리딘 50mg을 10분간 정맥주사한다.
반복 투여(필요한 경우)는 최소 2시간 간격으로 최대 4회까지 투여됩니다.
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100cc NaCl 0.9%에 메페리딘 50mg 정맥주사 . 반복 투여(필요한 경우): 최소 2시간 간격에서 최대 4회까지 투여합니다. 메스꺼움 또는 구토의 경우 메토클로프라미드 10mg을 분만자에게 정맥주사합니다. 투여 후 20~30분 동안 통증 강도(시각적 유사 척도에 따름)가 감소하지 않거나 산부인과 의사가 다른 유형의 진통제를 요청할 경우 흡입 아산화질소 또는 경막외 진통제가 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 흡입된 아산화질소
자가 관리 안면 마스크를 통해 제공되는 산소와 50/50 혼합의 아산화질소.
분만사는 마스크를 얼굴에 단단히 대고 자궁 수축의 첫 징후가 나타나면 마스크를 통해 숨을 쉬도록 조언합니다.
수축 사이에 분만자는 마스크를 통해 숨을 쉬지 말라고 조언합니다.
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자가 관리 안면 마스크를 통해 제공되는 산소와 50/50 혼합의 아산화질소. 분만사는 마스크를 얼굴에 단단히 대고 자궁 수축의 첫 징후가 나타나면 마스크를 통해 숨을 쉬도록 조언합니다. 수축 사이에는 마스크를 통해 숨을 쉬지 말라고 조언합니다. 메스꺼움 또는 구토의 경우 메토클로프라미드 10mg을 분만자에게 정맥주사합니다. 투여 후 20-30분 동안 통증 강도(시각적 유사 척도에 따름)가 감소하지 않거나 산부인과 의사가 다른 유형의 진통제를 요구하는 경우 정맥 메페리딘 또는 경막외 진통제가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 약물 투여 후 20-30분.
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시각적 아날로그 척도
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약물 투여 후 20-30분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 투약 후 60분, 120분, 180분.
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시각적 아날로그 척도
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투약 후 60분, 120분, 180분.
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약물 투여에서 노동까지의 시간.
기간: 24 시간
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24 시간
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추가적인 진통제 필요
기간: 24 시간
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추가적인 진통제가 필요한 여성의 수.
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24 시간
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부작용.
기간: 투약 후 60분 동안.
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메스꺼움, 구토, 가려움증, 두통, 구강 건조, 졸음
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투약 후 60분 동안.
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모유 수유
기간: 생후 48시간까지
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생후 48시간까지
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참가자 만족도 및 통증 완화의 유용성
기간: 생후 48시간 이내
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훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통 또는 나쁨의 척도.
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생후 48시간 이내
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전자 태아 심박수 모니터링의 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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태변염색 양수의 발생
기간: 24 시간
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태변으로 염색된 양수를 가진 여성의 수.
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24 시간
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제대동맥 PH
기간: 출생 후 최대 5분, 코드 클램핑 수행 후.
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제대동맥 PH가 7.1 미만인 여성의 수.
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출생 후 최대 5분, 코드 클램핑 수행 후.
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아프가 점수
기간: 생후 1분 5분
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생후 1분 5분
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호흡의 필요성
기간: 생후 48시간 이내
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생후 48시간 이내
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신생아 집중 치료실(NICU) 관리
기간: 생후 48시간 이내
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출생 후 48시간 이내에 신생아 중환자실에 입원한 신생아 수.
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생후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
- 수석 연구원: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klomp T, van Poppel M, Jones L, Lazet J, Di Nisio M, Lagro-Janssen AL. Inhaled analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009351. doi: 10.1002/14651858.CD009351.pub2.
- Keskin HL, Keskin EA, Avsar AF, Tabuk M, Caglar GS. Pethidine versus tramadol for pain relief during labor. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):11-6. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00047-x.
- Likis FE, Andrews JC, Collins MR, Lewis RM, Seroogy JJ, Starr SA, Walden RR, McPheeters ML. Nitrous oxide for the management of labor pain: a systematic review. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):153-67. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a7f73c. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):885.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wee MY, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. A comparison of intramuscular diamorphine and intramuscular pethidine for labour analgesia: a two-centre randomised blinded controlled trial. BJOG. 2014 Mar;121(4):447-56. doi: 10.1111/1471-0528.12532. Epub 2013 Dec 2.
- Howell CJ, Kidd C, Roberts W, Upton P, Lucking L, Jones PW, Johanson RB. A randomised controlled trial of epidural compared with non-epidural analgesia in labour. BJOG. 2001 Jan;108(1):27-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00012.x.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
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- 0072-016-EMC
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IV 메페리딘에 대한 임상 시험
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)모병
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Suez Canal University알려지지 않은