- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02810587
국소 항생제를 투여받는 환자와 투여하지 않는 환자의 유리체내 항-VEGF 주사 후 안내염
항혈관내피세포성장인자 유리체내 주사 후 안내염 발생률 비교
연구 개요
상세 설명
유리체 항-VEGF 주입은 전 세계적으로 안과에서 수행되는 가장 일반적인 절차입니다. 당뇨병성 황반 부종 및 신생 혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)과 같은 많은 황반 질환에 대한 황금 표준 치료법이 됩니다. 유리체내 주사 후 가장 심각한 합병증 중 하나는 주사 후 안내염이다. 포비돈 요오드의 사용을 제외하고 주사 후 안내염의 입증된 예방 전략은 없습니다. 그러나 안내염 발생을 예방하기 위한 국소 항생제의 이점을 뒷받침하는 증거가 부족함에도 불구하고 전 세계의 많은 의사들이 주사 후 국소 항생제를 처방합니다. 최근 미국에서 Diabetic Retinopathy Clinical Research Network(DRCR.net), Comparison of AMD Treatment Trials(CATT) 연구를 포함한 많은 대규모 시험에서 주입 후 안구와 안구를 비교한 후 주입 안내염 발생률이 보고되었습니다. 모든 연구 결과에 따르면 국소 항생제는 주사 후 안내염 발생률을 줄이는 데 도움이 되지 않습니다. 또한 항생제를 투여한 눈은 항생제를 투여하지 않은 눈에 비해 안내염 발생률이 더 높은 것으로 나타났다. 따라서 미국의 대다수의 의사는 주사 후 항생제 방울 처방을 중단했습니다. 그러나 아시아 태평양 지역의 의사 대다수는 여전히 주사 후 항생제 안약을 처방합니다(2014년 미국 망막 전문가 협회의 PAT(Preferences and Trends) 조사에 따름).
아시아인 환경에서 항생제 점안제를 투여받은 안구와 안구 사이에 유리체내 항-VEGF 주사 후 안구내염 발생률이 차이가 있는지에 대한 아시아 문헌의 제한된 증거로 인해 연구자들은 유리체강내 투여 후 안구내염 발생률을 확인하기 위해 이 연구를 수행했습니다. 항-VEGF 주사, 주사 후 항생제를 투여한 눈과 받지 않은 눈을 비교합니다. 이 연구의 결과는 아시아 지역의 의사들에게 적절한 진료를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Onnisa Nanegrungsunk, MD
- 이메일: tiennaneg@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Voraporn Chaikitmongkol, MD
- 이메일: vchaikitmongkol@gmail.com
연구 장소
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Chiang Mai
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Muang Chiang Mai, Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Voraporn Chaikitmongkol
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연락하다:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- 전화번호: 66-53-935512
- 이메일: vchaikitmongkol@gmail.com
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연락하다:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- 이메일: tiennaneg@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 신생혈관 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 황반 부종, 한쪽 또는 양쪽 눈의 망막 정맥 폐색으로 인한 황반 부종을 포함하여 유리체 항 VEGF 주사가 필요한 눈 상태
- 권장 기간(주사 후 최소 3주)에 시력 검사를 위해 재방문 가능
- 연구 안구에서 포도막염 또는 안내염의 병력 없음
제외 기준:
- 유리체내 주사시 연구에서 안검염 또는 결막염의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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국소 항생제 그룹
유리체내 주사 후 국소 항생제를 7일간 가정에서 투약하는 자.
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유리체내 주사 후 국소 항생제를 받거나 받지 않음
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국소 항생제 그룹 없음
가정약으로 유리체내 주사 후 국소 항생제를 투여받지 않는 자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안내염의 발생률
기간: 주사 후 최소 3주
|
안내염은 전방과 유리체강에 통증, 발적 또는 어느 정도의 시력 저하와 관련된 심각한 염증이 존재하는 것으로 정의됩니다.
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주사 후 최소 3주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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