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중이염 및 이루 환자에서 YH1177의 임상시험

2021년 12월 26일 업데이트: Yuhan Corporation

중이염 및 이염 환자에서 YH1177 또는 YH1177-D 귀충혈의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 2상 시험

고막절개관 삽입 또는 고막 천공이 있는 이경으로 확인된 이루를 나타내는 중이염 환자에서 안전성, 내약성 및 YH1177 또는 YH1177-D를 14일간 점적한 후 이루가 중단된 환자의 비율을 평가하기 위해 따라서 최적의 임상 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

tympanostomy 튜브 삽입 또는 고막 천공이 있었던 otscopy 확인 된 이루를 나타내는 중이염 환자. 스크리닝은 무작위 배정 전 7일 이내에 완료되어야 합니다.

무작위 방문 시 고막절개관 삽입 또는 고막 천공이 있었던 이경으로 확인된 이루를 나타내는 중이염 환자는 정의된 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
135

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, 대한민국, 501-757
        • Chonnam National Universitiy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서 연구 목적, 절차 및 약물 특성을 포함하여 연구에 대한 자세한 설명이 제공되었으며 환자는 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 대상 집단 고막절개관 삽입 또는 고막 천공이 있는 이경검사로 입증된 이루를 나타내는 중이염 환자
  • 성별 및 연령 스크리닝 시 19세 이상의 남성 또는 여성 환자 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 '음성' 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 제외 질병

    1. 스크리닝 시 진주종을 동반한 중이염, 삼출을 동반한 중이염 또는 외이도염으로 진단된 환자
    2. 스크리닝 전 1년 이내에 이과 수술을 받은 환자(고막절개관 삽입 제외)
    3. 이전에 진주종 또는 유양 돌기 수술을 받은 피험자

  • 병력 및 동시 질병

    1. 스크리닝 시 미로 누공의 합병증이 있는 환자
    2. 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
    3. 전신 항균 요법의 사용이 필요한 감염성 질환 환자

  • 물리적 및 실험실 테스트 결과

    a)주임 시험자/시험자의 의견에 기초한 임상적으로 유의미한 발견.

  • 알레르기 및 약물 부작용

    1. 알려진 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성 병력)
    2. 페니실린 또는 -lactamase 억제제에 대한 과민증의 병력.
    3. 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사와 같은 심각한 피부 반응의 병력

  • 금지된 요법 및/또는 약물

    1. 스크리닝 당일 환기관 삽입을 받는 환자
    2. 산화은 또는 은염을 포함하는 환기관(예: T형 관)을 가진 환자

  • 생식 상태, 여성 전용

    a) 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성(WOCBP)

  • 기타 제외 기준

    1. 연구 시작 전 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용/중독 이력
    2. 연구자의 의견에 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않은 환자(예: 스크리닝 시 ECG 또는 간염 검사 결과)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: YH1177 (4/0.5%+0.1%)
피페라실린 4% + 타조박탐 0.5% + 덱사메타손 0.1%
의약품: 피페라실린 4% + 타조박탐 0.5% + 덱사메타손 0.1%
다른 이름들:
  • YH1177 (4/0.5%+0.1%)
실험적: YH1177 (8/1.0%+0.1%)
피페라실린 8% + 타조박탐 1.0% + 덱사메타손 0.1%
의약품: 피페라실린 8% + 타조박탐 1.0% + 덱사메타손 0.1%
다른 이름들:
  • YH1177 (8/1.0%+0.1%)
실험적: YH1177-D (2/0.25%)
피페라실린 2% + 타조박탐 0.25%
의약품: 피페라실린 2% + 타조박탐 0.25%
다른 이름들:
  • YH1177-D (2/0.25%)
실험적: YH1177-D (4/0.5%)
피페라실린 4% + 타조박탐 0.5%
의약품: 피페라실린 4% + 타조박탐 0.5%
다른 이름들:
  • YH1177-D (4/0.5%)
실험적: YH1177-D (8/1.0%)
피페라실린 8% + 타조박탐 1.0%
의약품: 피페라실린 8% + 타조박탐 1.0%
다른 이름들:
  • YH1177-D(8/1.0%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
15일째에 이루의 중단을 달성한 환자의 비율.
기간: 15일차
이경검사에 의해 입증된 바와 같이 15일째에 이루의 중단(등급 0)을 달성한 환자의 비율
15일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8일째에 이루가 멈춘 환자의 비율.
기간: 8일차
이경검사에 의해 입증된 바와 같이 8일째에 이루의 중단을 갖는 환자의 비율.
8일차
22일에 이루가 중단된 환자의 비율.
기간: 22일
이경검사에 의해 입증된 바와 같이 22일째에 이루가 중단된 환자의 비율.
22일
이경 검사에 의해 입증된 바와 같이 각 방문 시 개선된 이루를 가진 환자의 비율
기간: 8일차
'개선된 이루'는 이루의 중증도 등급 척도에서 기준선으로부터 적어도 한 수준 감소로 정의됩니다.
8일차
이경 검사에 의해 입증된 바와 같이 각 방문 시 개선된 이루를 가진 환자의 비율
기간: 15일차
'개선된 이루'는 이루의 중증도 등급 척도에서 기준선으로부터 적어도 한 수준 감소로 정의됩니다.
15일차
이경 검사에 의해 입증된 바와 같이 각 방문 시 개선된 이루를 가진 환자의 비율
기간: 22일
'개선된 이루'는 이루의 중증도 등급 척도에서 기준선으로부터 적어도 한 수준 감소로 정의됩니다.
22일
미생물 박멸
기간: 8일, 15일, 22일
방문할 때마다 미생물 박멸 환자 비율
8일, 15일, 22일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에
최대 혈장 농도
투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에
AUClast
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에
시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에
AUCinf
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에
플라즈마 농도 아래 영역 - 시간 0에서 무한 시간까지의 시간 곡선
투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에
티맥스
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에
Cmax에 도달하는 시간
투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에
t1/2
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에
말단 제거 반감기
투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에
CL/F
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에
겉보기 플라즈마 클리어런스
투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에
Vd/F
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에
겉보기 분포량
투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yuhan Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: chulho jang, M.D Ph.D, Chonnam National Universitiy Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • YH1177-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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