중이염 및 이루 환자에서 YH1177의 임상시험

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서 연구 목적, 절차 및 약물 특성을 포함하여 연구에 대한 자세한 설명이 제공되었으며 환자는 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
• 대상 집단 고막절개관 삽입 또는 고막 천공이 있는 이경검사로 입증된 이루를 나타내는 중이염 환자
• 성별 및 연령 스크리닝 시 19세 이상의 남성 또는 여성 환자 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 '음성' 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 제외 질병

  1. 스크리닝 시 진주종을 동반한 중이염, 삼출을 동반한 중이염 또는 외이도염으로 진단된 환자
  2. 스크리닝 전 1년 이내에 이과 수술을 받은 환자(고막절개관 삽입 제외)
  3. 이전에 진주종 또는 유양 돌기 수술을 받은 피험자

• 병력 및 동시 질병

  1. 스크리닝 시 미로 누공의 합병증이 있는 환자
  2. 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
  3. 전신 항균 요법의 사용이 필요한 감염성 질환 환자

• 물리적 및 실험실 테스트 결과

  a)주임 시험자/시험자의 의견에 기초한 임상적으로 유의미한 발견.

• 알레르기 및 약물 부작용

  1. 알려진 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성 병력)
  2. 페니실린 또는 -lactamase 억제제에 대한 과민증의 병력.
  3. 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사와 같은 심각한 피부 반응의 병력

• 금지된 요법 및/또는 약물

  1. 스크리닝 당일 환기관 삽입을 받는 환자
  2. 산화은 또는 은염을 포함하는 환기관(예: T형 관)을 가진 환자

• 생식 상태, 여성 전용

  a) 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성(WOCBP)

• 기타 제외 기준

  1. 연구 시작 전 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용/중독 이력
  2. 연구자의 의견에 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않은 환자(예: 스크리닝 시 ECG 또는 간염 검사 결과)