Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med YH1177 hos patienter med mellemørebetændelse og ørebetændelse

26. december 2021 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 2-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​YH1177 eller YH1177-D øresnegl hos patienter med mellemørebetændelse og ørebetændelse

Hos patienter med mellemørebetændelse med otoskopi-bekræftet otoré, som havde indsat tympanostomirør eller perforering af trommehinden, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og andelen af ​​patienter med ophør af otorrhea efter øredråbeindgivelse af YH1177 eller YH1177-D i 1177 dage og derfor for at bestemme den optimale kliniske dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mellemørebetændelse med otoskopi-bekræftet otorrhea, som havde indsættelse af tympanostomirør eller perforering af trommehinden. Screening skal være afsluttet inden for 7 dage før randomisering.

patienter med mellemørebetændelse med otoskopi-bekræftet otorrhea, som havde tympanostomirørindsættelse eller trommehindeperforation ved randomiseringsbesøg, vil blive randomiseret i en af ​​de definerede grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National Universitiy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke Der var givet en detaljeret forklaring om undersøgelsen, herunder undersøgelsens formål og procedurer og lægemiddelegenskaber, og patienten gav frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Målgruppe Patienter med mellemørebetændelse med otorré, som påvist ved otoskopi, som havde indsat tympanostomirør eller trommeperforation
  • Køn og alder Mandlige eller kvindelige patienter 19 år eller ældre ved screening Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en 'negativ' graviditetstest ved screeningen og bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket sygdom

    1. Patienter diagnosticeret med mellemørebetændelse med kolesteatom, mellemørebetændelse med effusion eller otitis externa ved screening
    2. Patienter, der fik foretaget en otologisk operation inden for 1 år før screening (undtagen indsættelse af tympanostomirør)
    3. Forsøgspersoner, der tidligere har haft kolesteatom eller mastoidoperation

  • Sygehistorie og samtidig sygdom

    1. Patienter med komplikation af labyrintisk fistel ved screening
    2. Patienter med klinisk signifikant medicinsk eller psykisk sygdom.
    3. Patienter med infektionssygdom, der kræver brug af systemisk antimikrobiel terapi

  • Resultater af fysiske og laboratorieprøver

    a)Klinisk signifikant konstatering baseret på den primære investigator/investigators udtalelse.

  • Allergier og bivirkninger

    1. Kendt lægemiddelallergi (f.eks. en historie med anafylaksi eller levertoksicitet)
    2. Anamnese med overfølsomhed over for penicilliner eller -lactamasehæmmere.
    3. Anamnese med alvorlig hudreaktion såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrose

  • Forbudte terapier og/eller medicin

    1. Patienter, der gennemgår en ventilationsslangeindsættelse på screeningsdagen
    2. Patienter med ventilationsrør indeholdende sølvoxid eller sølvsalt (f.eks. T-type rør)

  • Reproduktiv status, kun kvinder

    a) Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er i stand til eller uvillig til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen

  • Andre udelukkelseskriterier

    1. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for det sidste 1 år forud for studiestart
    2. Patient, som efter investigators mening ikke er egnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund (f.eks. EKG- eller hepatitis-testresultater ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YH1177 (4/0,5 %+0,1 %)
piperacillin 4 % + tazobactam 0,5 % + dexamethason 0,1 %
Medicin: piperacillin 4 % + tazobactam 0,5 % + dexamethason 0,1 %
Andre navne:
  • YH1177 (4/0,5 %+0,1 %)
Eksperimentel: YH1177 (8/1,0 %+0,1 %)
piperacillin 8 % + tazobactam 1,0 % + dexamethason 0,1 %
Medicin: piperacillin 8 % + tazobactam 1,0 % + dexamethason 0,1 %
Andre navne:
  • YH1177 (8/1,0 %+0,1 %)
Eksperimentel: YH1177-D (2/0,25 %)
piperacillin 2 % + tazobactam 0,25 %
Medicin: piperacillin 2 % + tazobactam 0,25 %
Andre navne:
  • YH1177-D (2/0,25 %)
Eksperimentel: YH1177-D (4/0,5 %)
piperacillin 4 % + tazobactam 0,5 %
Medicin: piperacillin 4 % + tazobactam 0,5 %
Andre navne:
  • YH1177-D (4/0,5 %)
Eksperimentel: YH1177-D (8/1,0 %)
piperacillin 8 % + tazobactam 1,0 %
Medicin: piperacillin 8 % + tazobactam 1,0 %
Andre navne:
  • YH1177-D (8/1,0 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår ophør med otoré på dag 15.
Tidsramme: Dag 15
Andelen af ​​patienter, der opnår ophør med otorrhea (grad 0) på dag 15, som påvist ved otoskopi
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med ophør med otoré på dag 8.
Tidsramme: Dag 8
Andelen af ​​patienter med ophør af otoré på dag 8 som påvist ved otoskopi.
Dag 8
Andelen af ​​patienter med ophør af otoré på dag 22.
Tidsramme: Dag 22
Andelen af ​​patienter med ophør af otoré på dag 22 som påvist ved otoskopi.
Dag 22
Andel af patienter med forbedret otorrhea ved hvert besøg, som påvist ved otoskopi
Tidsramme: Dag 8
"forbedret otorrhea" defineres som mindst et niveaufald fra baseline i otorrhea-sværhedsgradsskalaen
Dag 8
Andel af patienter med forbedret otorrhea ved hvert besøg, som påvist ved otoskopi
Tidsramme: Dag 15
"forbedret otorrhea" defineres som mindst et niveaufald fra baseline i otorrhea-sværhedsgradsskalaen
Dag 15
Andel af patienter med forbedret otorrhea ved hvert besøg, som påvist ved otoskopi
Tidsramme: Dag 22
"forbedret otorrhea" defineres som mindst et niveaufald fra baseline i otorrhea-sværhedsgradsskalaen
Dag 22
Mikrobiologisk udryddelse
Tidsramme: Dag 8, 15, 22
Andel af patienter med mikrobiologisk udryddelse ved hvert besøg
Dag 8, 15, 22

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Maksimal plasmakoncentration
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
AUClast
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
AUCinf
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Arealet under plasmakoncentrationen - tidskurven fra tid nul til uendelig tid
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Tmax
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Tid til at nå Cmax
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
t1/2
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Terminal halveringstid for eliminering
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
CL/F
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Tilsyneladende plasmaclearance
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Vd/F
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen
før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuhan Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: chulho jang, M.D Ph.D, Chonnam National Universitiy Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YH1177-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger