비특발성 변비 성인에서 BLI801 완하제의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 10월 18일 업데이트: Braintree Laboratories
이 연구의 목적은 비특발성 변비를 경험하는 성인의 위약 대비 안전성 및 효능에 대해 BLI801 완하제의 다중 용량을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
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Phoenix, Arizona, 미국, 85029
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Fresno, California, 미국, 93710
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Sacramento, California, 미국, 95821
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Sacramento, California, 미국, 95842
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Homestead, Florida, 미국, 33030
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Jacksonville, Florida, 미국, 32218
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
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Miami, Florida, 미국, 33186
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Braintree Research Site 13
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Braintree Research Site 39
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Tampa, Florida, 미국, 33634
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Braintree Research Site 41
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63042
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Braintree Research Site 21
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
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Williamsville, New York, 미국, 14221
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Braintree Research Site 45
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Braintree Research Site 47
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
- Braintree Research Site 2
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Braintree Research Site 3
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Braintree Research Site 60
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Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- Braintree Research Site 14
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Braintree Research Site 46
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Braintree Research Site 18
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Braintree Research Site 75
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Braintree Research Site 17
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
- Braintree Research Site 42
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Braintree Research Site 24
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Braintree Research Site 72
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Braintree Research Site 9
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Braintree Research Site 37
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Braintree Research Site 67
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Braintree Research Site 11
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Braintree Research Site 33
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Channelview, Texas, 미국, 77530
- Braintree Research Site 62
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Braintree Research Site 70
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Braintree Research Site 12
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Braintree Research Site 35
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Braintree Research Site 66
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Braintree Research Site 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 미만의 남성 또는 여성 피험자
다음 기준에 따라 정의되는 변비: 자발적인 배변이 일주일에 3회 미만이고 이전 4주 동안 다음 증상 중 적어도 하나:
- 배변의 > 25% 동안 긴장
- 배변의 > 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 > 25%에 대한 불완전 배변감
- 안정적인 유지 관리 오피오이드 요법을 받고 있습니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 경우
- 해당되는 경우 스크리닝(방문 1) 시 음성 임신 검사
- 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 장폐색증, 위장폐색, 위저류, 장천공, 독성결장염 또는 독성거대결장이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자
- 1차 방문 전 30일 이내에 대수술을 받은 피험자; 방문 1 60일 전 충수 절제술 또는 담낭 절제술; 방문 1 6개월 전 복부, 골반 또는 후복막 수술; 비만 수술 또는 1차 방문 전 언제든지 위장관 부분을 제거하는 수술
설사, 간헐적인 묽은 변 또는 변비와 관련된 의학적 상태(예: 변실금 또는 과민성 대장 증후군)는 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 변비 치료를 시작하기 전에 의사로부터 이전에 진단을 받았고 다음 기준을 충족하는 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 복통 증상에 대한 구조적 또는 생화학적 설명의 부재
- 12개월 동안 최소 12주 동안 다음 3가지 특징 중 2가지 이상을 동반한 복부 불편감 또는 통증:
나. 배변으로 완화 및/또는 ii. 배변 빈도의 변화와 관련된 발병 및/또는 iii. 대변 형태의 변화와 관련된 발병.
- 오피오이드 치료를 시작하기 전에 만성 변비 진단을 받은 피험자
- 완하제(섬유 보충제 제외), 운동 촉진제 또는 설사약을 복용하고 방문 1부터 방문 5 완료 후까지 이러한 치료 중단을 거부하는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 피험자
- BLI801 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자
- 변비를 유발하는 것으로 알려진 비오피오이드 약물 또는 보충제를 복용하는 피험자
- 약물 또는 알코올 남용의 활성 병력이 있는 피험자
- 지난 30일 이내에 조사 임상, 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.
- 방문 1의 2주 이내에 대장내시경을 받았거나 연구에 참여하는 동안 대장내시경을 받을 예정인 피험자.
- 방문 1 절차 완료 전 언제든지 동의를 철회하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BLI801 완하제(고용량)
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BLI801 구강 완하제
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실험적: BLI801 완하제(중간 용량)
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BLI801 구강 완하제
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실험적: BLI801 완하제(저용량)
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BLI801 구강 완하제
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위약 비교기: BLI801 위약
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BLI801 경구 완하제 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응이 있는 피험자의 %
기간: 12주
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치료 반응은 12주 중 적어도 9주 동안 매주 반응자였으며, 이 중 적어도 3주는 치료의 마지막 4주 동안 발생한 피험자로 정의됩니다.
주간 반응자는 해당 주에 3회 이상의 자발적 배변(SBM)이 있고 기준선보다 1회 이상의 SBM 증가가 있는 피험자입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 응급 부작용이 있는 피험자의 %
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLI801-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .