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AIDS 원발성 삼출액 림프종의 예후에 대한 임상 및 유전적 요인

2025년 5월 9일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium
이 연구 시험은 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 관련 원발성 삼출성 림프종 환자의 조직 샘플에서 예후를 위한 임상 요인 및 유전자 발현 분석을 연구합니다. 시간이 지남에 따라 건강 정보를 수집하고 실험실에서 환자의 조직 샘플을 연구하면 의사가 AIDS 관련 원발성 삼출성 림프종 환자의 예후를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 장기 생존(>= 2년)과 상관관계가 있는 AIDS 관련 원발성 삼출 림프종(PEL) 환자의 기본 임상 특성 및 치료 전략을 확인합니다. (주요 임상 목표) II. 장기 생존(>= 2년)과 관련된 PEL에서 차별적으로 발현된 유전자를 식별합니다. (기본 게놈 목표)

개요:

의료 차트 검토가 수행되고 인간 면역결핍 바이러스 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/AIDS 병력, AIDS 관련 악성 종양의 병기 및 치료 유형에 관한 환자 정보가 수집됩니다. 이전에 수집된 조직 샘플은 리보핵산(RNA) 시퀀싱 및 마이크로어레이를 통해 분석됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • UCLA CARE Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1998년 1월 1일 또는 그 이후에 원발성 삼출성 림프종(HIV 혈청 양성 또는 음성) 진단을 받고 진단 후 2년의 생존 상태를 확인할 수 있는 참가자.

설명

포함 기준:

  • 1998년 1월 1일 또는 그 이후에 원발성 삼출성 림프종(HIV 혈청 양성 또는 음성) 진단을 받은 환자로서 PEL 진단 후 2년째 생존 상태를 확인할 수 있는 환자
  • 참가자는 연구의 임상 또는 게놈 부분 중 하나 또는 둘 다에 등록할 수 있습니다.

  • 임상 예후 인자 분석을 위한 대상을 포함하는 데 필요한 최소 데이터는 다음과 같습니다.

    • HIV 상태, HIV 피험자의 경우 분화 클러스터(CD)4 수, 진단 시점에 가장 근접한 HIV 바이러스 부하 포함
    • PEL 진단시 나이
    • 성별
    • 진단 단계
    • PEL의 치료
    • 치료에 대한 반응
    • 2년 생존 상태
    • 중앙 검토를 위한 병리학 슬라이드(또는 파라핀 블록)

  • 게놈 예후 요인 분석을 위한 대상을 포함하는 데 필요한 최소 데이터는 다음과 같습니다.

    • 게놈 분석을 위해 제출할 PEL의 병리학적 표본의 가용성
    • 2년 생존 상태

제외 기준:

  • 위에 나열된 기준을 충족하지 않는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
차트 검토, RNA 시퀀싱, 마이크로어레이
실험실 바이오마커 분석. 의료 차트 검토가 수행되고 인간 면역 결핍 바이러스 HIV/AIDS 병력, AIDS 관련 악성 종양의 병기 및 치료 유형에 관한 환자 정보가 수집됩니다. 이전에 수집된 조직 샘플은 RNA 시퀀싱 및 마이크로어레이를 통해 분석됩니다.
유전적: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 의료 차트 검토
의료 차트 검토가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 차트 검토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RNA-Seq 또는 GeneCHIP 분석에 의한 차등 유전자 발현 프로파일
기간: 기준선
결과 데이터는 RNaseQ 데이터 가용성으로 인해 전체 분석 모집단의 하위 집합이 될 것입니다. 품질에 대해 평가하고 정규화 한 다음 차등 유전자 발현에 대해 분석됩니다. 나노 스트링 소프트웨어 NSolver는 RNA- 시퀀싱 데이터에 대한 미분 발현의 품질 관리, 배경 감산, 정규화 및 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 마지막으로, 생물 정보 학적 분석 접근법은 예후 적 유의성 일 수있는 샘플 그룹 사이에 차별적으로 발현되는 것으로 밝혀진 유전자들 사이의 가능한 생물학적 연결을 이해하는 데 사용될 것이다. P- 값이 0.05 미만인 19 개의 유전자는 유전자 발현 수준에 의해보고되었다.
기준선
응답 속도
기간: 최대 1 년
이 결과 측정의 참가자 수는 기준 특성 및 응답 평가를 가진 25 명의 참가자입니다. 이것은 후 향적 연구 였기 때문에 응답 기준은 정의되지 않았습니다. 치료 의사의 의료 기록에 기록 된 대응 결정은 데이터 분석을 위해 각 참가자에 대해 추상화되었습니다. 응답 속도는 95% 신뢰 구간 (이항 분포)으로보고됩니다. 설명 통계는 기준선 임상, 조직 학적 및 바이러스 특성을 요약하는 데 사용됩니다.
최대 1 년
2 년의 생존 상태
기간: 진단 후 2 년
생존 기간은 PEL 진단 날짜와 마지막 후속 날짜 또는 사망 날짜 사이의 경과 시간을 사용하여 결정됩니다.
진단 후 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AIDS Malignancy Consortium

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
University of Arkansas

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Erin Reid, AIDS Malignancy Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 7월 1일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AMC-S004 (기타 식별자: CTEP)
  • U01CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00794 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AMC #S004 (기타 식별자: AMC)
  • S004 (기타 식별자: AMC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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