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Fattori clinici e genomici per la prognosi del linfoma da versamento primario dell'AIDS

9 maggio 2025 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium
Questo studio di ricerca studia i fattori clinici e l'analisi dell'espressione genica per la prognosi in campioni di tessuto di pazienti con linfoma da versamento primario correlato alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). La raccolta di informazioni sulla salute nel tempo e lo studio di campioni di tessuto dei pazienti in laboratorio possono aiutare i medici a conoscere la prognosi dei pazienti con linfoma da versamento primario correlato all'AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare le caratteristiche cliniche di base e le strategie di trattamento nei pazienti con linfoma da versamento primario (PEL) associato all'AIDS che correlano con la sopravvivenza a lungo termine (>= 2 anni). (Obiettivo clinico primario) II. Identificare i geni differenzialmente espressi nel PEL che sono associati alla sopravvivenza a lungo termine (>= 2 anni). (Obiettivo genomico primario)

CONTORNO:

Viene eseguita la revisione della cartella clinica e vengono raccolte le informazioni sul paziente riguardanti il ​​virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/AIDS, la stadiazione della neoplasia correlata all'AIDS e il tipo di trattamento. I campioni di tessuto raccolti in precedenza vengono analizzati tramite sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) e microarray.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA CARE Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di linfoma da versamento primario (HIV sieropositivo o negativo) a partire dal 1 gennaio 1998 e per i quali è disponibile lo stato di sopravvivenza a 2 anni dalla diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di linfoma da versamento primario (HIV sieropositivo o negativo) a partire dal 1° gennaio 1998 per i quali è disponibile lo stato di sopravvivenza a 2 anni dalla diagnosi di PEL
  • I partecipanti possono essere arruolati in una o entrambe le parti cliniche o genomiche dello studio

  • I dati minimi richiesti per poter includere un soggetto per l'analisi dei fattori prognostici clinici sono:

    • Lo stato dell'HIV e per i soggetti affetti da HIV include la conta dei cluster di differenziazione (CD)4, la carica virale dell'HIV più vicina al momento della diagnosi
    • Età alla diagnosi PEL
    • Genere
    • Stadio alla diagnosi
    • Trattamento del PEL
    • Risposta al trattamento
    • Stato di sopravvivenza a 2 anni
    • Vetrini patologici (o blocco di paraffina) per la revisione centrale

  • I dati minimi richiesti per poter includere un soggetto per l'analisi dei fattori prognostici genomici sono:

    • Disponibilità di un campione patologico di PEL che sarà sottoposto ad analisi genomica
    • Stato di sopravvivenza a 2 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano i criteri sopra elencati non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Revisione del grafico, sequenziamento dell'RNA, microarray
Analisi dei biomarcatori di laboratorio. Viene eseguita la revisione della cartella clinica e vengono raccolte informazioni sul paziente riguardanti la storia medica del virus dell'immunodeficienza umana HIV/AIDS, la stadiazione della neoplasia correlata all'AIDS e il tipo di trattamento. I campioni di tessuto precedentemente raccolti vengono analizzati tramite sequenziamento dell'RNA e microarray.
Genetico: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Revisione della cartella clinica
Viene eseguita la revisione della cartella clinica
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di espressione genica differenziale mediante test RNA-seq o GeneChip
Lasso di tempo: basale
I dati risultanti saranno un sottoinsieme dell'intera popolazione di analisi a causa della disponibilità di dati RNaseQ. Sarà valutato per qualità, normalizzato e quindi analizzato per l'espressione genica differenziale. Il software di nanostruttura NSOLVER verrà utilizzato per eseguire il controllo di qualità, la sottrazione di fondo, la normalizzazione e l'analisi dell'espressione differenziale per i dati di sequenziamento dell'RNA. Infine, gli approcci di analisi bioinformatica verranno utilizzati per aiutare a dare un senso a possibili legami biologici tra i geni che si sono trovati espressi in modo differenziato tra i gruppi di campioni che possono essere di significato prognostico. 19 geni con valore p inferiore a 0,05 sono stati riportati dal livello di espressione genica.
basale
Tassi di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di partecipanti per questa misura di risultato è 25 partecipanti con caratteristiche di base e valutazione della risposta. Poiché si trattava di uno studio retrospettivo, i criteri di risposta non sono stati definiti. Le determinazioni di risposta registrate nella cartella clinica dal medico curante sono state astratte su ciascun partecipante per l'analisi dei dati. I tassi di risposta saranno riportati con intervalli di confidenza al 95% (distribuzione binomiale). Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere caratteristiche cliniche, istologiche e virali di base.
Fino a 1 anno
Stato di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni dopo la diagnosi
La durata della sopravvivenza verrà determinata usando il tempo trascorso tra la data della diagnosi PEL e l'ultima data di follow-up o la data di morte.
A 2 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Reid, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMC-S004 (Altro identificatore: CTEP)
  • U01CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00794 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AMC #S004 (Altro identificatore: AMC)
  • S004 (Altro identificatore: AMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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