안구건조증 환자에서 위약과 비교한 P-321 점안액의 약력학적 활성 연구
2018년 8월 3일 업데이트: Parion Sciences
낮은 눈물량을 특징으로 하는 안구 건조증 환자에서 위약과 비교한 P-321 점안액의 약력학적 활성에 대한 무작위, 교차 연구
이 2a상 연구의 목적은 눈물 부족 안구건조증 환자에게 P-321 점안액 또는 위약을 투여한 후 비침습적 기술인 UHR-OCT(Ultra High Resolution Optical Coherence Tomography)로 눈물량의 변화를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 P-321 점안액과 위약에 의한 눈물량의 변화를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 교차 위약 통제 연구입니다. 이 연구는 눈물 부족 안구 건조증이 있는 피험자를 등록하여 P-321 점안액 후 위약 또는 위약 후 P-321의 두 가지 치료 순서 중 하나를 순차적으로 받을 것입니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 각 단계에서 피험자는 동일한 연구 설계에 따라 P-321 점안액으로 치료받게 됩니다.
약 24명의 적격 피험자가 1상에 참여하는 약 8명의 피험자와 2상에 참여하는 나머지 24명의 피험자로 연구를 완료할 것입니다. 2상에서 사용될 용량에 대한 결정은 1상 데이터를 기반으로 합니다.
연구는 3회의 연구 방문으로 구성될 것이다: 스크리닝 방문(방문 1) 및 2회의 치료 방문(방문 2 및 방문 3). 1차 및 2차 결과 측정은 각 치료 방문에서 평가될 것입니다. 안전성 평가에는 부작용(AE)이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 이전의 임상 진단으로 뒷받침되는 경도에서 중등도의 주로 눈물 결핍 안구 건조증의 병력이 있습니다.
- 정상적인 눈꺼풀 해부학
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 기간 동안 현재 약물을 유지하고 적어도 지난 28일 동안 현재 약물 요법을 받았습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 한쪽 눈에 굴절 눈 수술을 받은 경우
- 지난 3개월 동안 한쪽 눈에 복잡하지 않은 백내장 수술을 받은 경우
- 한쪽 눈에 이전에 눈꺼풀 수술을 받은 적이 있는 자
- 1차 방문 전 3개월 이내에 안구 주위에 보툴리눔 독소(BotoxTh1 또는 동등물) 주사를 받은 자
- SS 또는 GVHD가 있는 대상자를 제외하고 적극적인 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 전신성, 다기관 질환이 있는 대상자는 제외됩니다.
- 누점 플러그, 누점 폐색, 비루관 폐쇄 병력 또는 공막 렌즈 착용.
- 과거 또는 현재 노출된 각막병증, 신경영양성 각막병증, 토안구증 또는 삼모증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: P-321 점안액
0.017% P-321 점안액은 임상 1상에서 약 8명의 환자에게 투여되고 0.05% P-321 점안액 또는 0.01% P-321 점안액 또는 추가로 0.017% P-321 점안액은 약 16명의 환자에게 투여됩니다. 2단계에서
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다른 이름들:
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위약 비교기: 약물: P-321 점안액 위약
1상에서 약 8명의 환자와 2상에서 약 16명의 환자에게 위약 치료가 시행되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P-321 점안액 또는 위약 투여 후 총 눈물 반월판 용적의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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위약 또는 P-321 점안액 투여 후 시간 경과에 따라(0~6시간) UHR-OCT로 측정한 눈물 반월상연골 영역과 눈꺼풀 길이를 측정하여 반월상연골 부피를 추정했습니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Keratograph 5M으로 측정한 하부 눈물 반월판 높이
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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위약 또는 P-321 점안액 투여 후 시간 경과에 따라(0~6시간) Keratograph 5M을 사용하여 아래 눈꺼풀의 눈물 반월판 높이를 측정했습니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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UHR-OCT와 Keratograph 5M의 하부 눈물 반월판 높이 측정치 비교
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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위약 또는 P-321 점안액 투여 후 시간 경과(0~6시간)에 따라 UHR-OCT 및 Keratograph 5M으로 하안검의 눈물 반월판 높이를 측정하였다.
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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부작용
기간: 2시간 또는 7시간
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P-321과 위약을 비교한 부작용을 경험한 환자 수
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2시간 또는 7시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jose Boyer, Parion Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P-321-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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