Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den farmakodynamiske aktivitet af P-321 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne

3. august 2018 opdateret af: Parion Sciences

Randomiseret, crossover-undersøgelse af den farmakodynamiske aktivitet af P-321 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne kendetegnet ved lavt tårevolumen

Formålet med dette fase 2a-studie er at vurdere ændringer i tårevolumen ved hjælp af de ikke-invasive teknikker Ultra High Resolution Optical Coherence Tomography (UHR-OCT) efter administration af P-321 Ophthalmic Solution eller Placebo i forsøgspersoner med tåremangel sygdom med tørre øjne .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, cross-over placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere ændringerne i tårevolumen med P-321 Ophthalmic Solution og Placebo. Undersøgelsen vil indskrive forsøgspersoner med tåremangel i tørre øjne til at modtage sekventielt en af ​​to behandlingssekvenser: P-321 Ophthalmic Solution derefter Placebo eller Placebo derefter P-321. Undersøgelsen vil bestå af to faser: I hver fase vil forsøgspersoner blive behandlet med P-321 oftalmisk opløsning under samme undersøgelsesdesign.

Cirka 24 kvalificerede forsøgspersoner vil fuldføre undersøgelsen med ca. 8 forsøgspersoner, der deltager i fase 1, og resten af ​​de 24 forsøgspersoner, der deltager i fase 2. Beslutninger om dosis, der skal bruges i fase 2, vil blive truffet baseret på fase 1-data.

Undersøgelsen vil bestå af tre studiebesøg: et screeningsbesøg (besøg 1) og to behandlingsbesøg (besøg 2 og besøg 3). De primære og sekundære resultatmål vil blive vurderet ved hvert behandlingsbesøg. Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser (AE'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år
  3. Har en historie med overvejende tåremangel, tørre øjne af mild til moderat sværhedsgrad, understøttet af en tidligere klinisk diagnose
  4. Har normal låganatomi

  5. Emner skal:

    1. Forblive på nuværende medicin i hele undersøgelsens varighed og have været på den nuværende medicinering i mindst de sidste 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået refraktiv øjenoperation i begge øjne inden for de seneste 12 måneder
  2. Har gennemgået en ukompliceret operation for grå stær i begge øjne i løbet af de seneste 3 måneder
  3. Har gennemgået tidligere øjenlågsoperationer i begge øjne (ekstern blepharoplasty, som ikke resulterer i eksponering eller unormalt blink er tilladt)
  4. Har gennemgået botulinumtoksin (BotoxTh1 eller tilsvarende) injektion i det periokulære område inden for 3 måneder før besøg 1
  5. Personer, der har en systemisk multiorgansygdom, der kræver aktiv medicinsk eller kirurgisk behandling, er udelukket med undtagelse af forsøgspersoner med SS eller GVHD
  6. Har punktpropper, punktlig okklusion, historie med obstruktion af nasolacrimal kanal eller bære skleral linse.
  7. Tidligere eller nuværende eksponering keratopati, neurotrofisk keratopati, lagophthalmos eller trichiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: P-321 Oftalmisk opløsning
0,017 % P-321 oftalmisk opløsning vil blive administreret til ca. 8 patienter i fase I, og enten 0,05 % P-321 oftalmisk opløsning eller 0,01 % P-321 oftalmisk opløsning eller yderligere 0,017 % P-321 oftalmisk opløsning vil blive administreret til ca. 16 patienter i fase II
Medicin: P-321 Oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • P-321
Placebo komparator: Lægemiddel: P-321 Oftalmisk opløsning placebo
Placebobehandling administreret til ca. 8 patienter i fase I og ca. 16 patienter i fase II
Medicin: P-321 Oftalmisk opløsning placebo
Andre navne:
  • Placebo
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total tåremeniskvolumen efter administration af P-321 oftalmisk opløsning eller placebo
Tidsramme: Før dosis og op til seks timer efter dosis
Tåremeniskvolumen, fra målinger af tåremeniskens område med UHR-OCT og længden af ​​øjenlåget blev estimeret over tid (0 til 6 timer) efter administration af placebo eller P-321 oftalmisk opløsning.
Før dosis og op til seks timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre rivemeniskhøjde målt med Keratograph 5M
Tidsramme: Før dosis og op til seks timer efter dosis
Tåremeniskhøjden af ​​det nedre øjenlåg blev målt med Keratograph 5M over tid (0 til 6 timer) efter administration af placebo eller P-321 Ophthalmic Solution
Før dosis og op til seks timer efter dosis
Sammenligning af nedre tåremeniskhøjdemålinger mellem UHR-OCT og Keratograph 5M
Tidsramme: Før dosis og op til seks timer efter dosis
Tåremeniskhøjden af ​​det nedre øjenlåg blev målt med UHR-OCT og Keratograph 5M over tid (0 til 6 timer) efter administration af placebo eller P-321 Ophthalmic Solution
Før dosis og op til seks timer efter dosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 eller 7 timer
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser, der sammenligner P-321 med placebo
2 eller 7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parion Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jose Boyer, Parion Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-321-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger