このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライアイ疾患の被験者におけるプラセボと比較したP-321点眼液の薬力学的活性の研究

2018年8月3日 更新者：Parion Sciences

低涙量を特徴とするドライアイ疾患の被験者におけるプラセボと比較したP-321点眼液の薬力学的活性のランダム化クロスオーバー研究

この第 2a 相試験の目的は、涙液不足ドライアイ疾患の被験者に P-321 点眼液またはプラセボを投与した後の非侵襲的技術超高解像度光コヒーレンストモグラフィー (UHR-OCT) による涙液量の変化を評価することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、P-321 点眼液とプラセボによる涙液量の変化を評価するための単一施設、無作為化、クロスオーバー プラセボ対照試験です。 この研究では、涙液欠乏性ドライアイ疾患の被験者を登録して、P-321 点眼液の次にプラセボ、またはプラセボの次に P-321 の 2 つの治療シーケンスのいずれかを連続して受けます。 研究は2つのフェーズで構成されます。各フェーズでは、被験者は同じ研究デザインの下でP-321点眼液で治療されます。

約24人の適格な被験者が試験を完了し、約8人の被験者が第1相に参加し、残りの24人の被験者が第2相に参加します。第2相で使用される用量は、第1相のデータに基づいて決定されます。

この研究は、3回の研究訪問で構成されます。スクリーニング訪問（訪問1）、および2回の治療訪問（訪問2および訪問3）です。 一次および二次結果の測定値は、各治療来院時に評価されます。 安全性評価には、有害事象 (AE) が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  2. 18歳から80歳までの男性または女性
  3. -以前の臨床診断によって裏付けられた、軽度から中程度の重症度の主に涙液不足のドライアイの病歴がある
  4. まぶたの解剖学的構造が正常であること

  5. 被験者は：

    1. -研究期間中、現在の投薬を続け、少なくとも過去28日間は現在の投薬計画を続けている

除外基準:

  1. -過去12か月間にいずれかの眼で屈折矯正手術を受けている
  2. -過去3か月間にどちらかの目で複雑でない白内障手術を受けた
  3. 以前にどちらかの目でまぶたの手術を受けたことがある（外眼瞼形成術、露出や異常なまばたきを引き起こさない）
  4. -ボツリヌス毒素（BotoxTh1または同等の）を眼周囲領域に注射した 訪問1の3か月前
  5. -アクティブな医学的または外科的治療を必要とする全身性の多臓器疾患を有する被験者は除外されます SSまたはGVHDの被験者を除く
  6. 涙点プラグ、涙点閉塞、鼻涙管閉塞の病歴がある、またはスクレラルレンズを着用している。
  7. 過去または現在の曝露 角膜症、神経栄養性角膜症、兎眼症、または睫毛症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：P-321 点眼液
0.017% P-321 点眼液は第 I 相で約 8 人の患者に投与され、0.05% P-321 点眼液または 0.01% P-321 点眼液、または追加の 0.017% P-321 点眼液が約 16 人の患者に投与されます。フェーズⅡで
薬：P-321 点眼液
他の名前：
  • P-321
プラセボコンパレーター：薬: P-321 点眼液プラセボ
フェーズ I で約 8 人の患者、フェーズ II で約 16 人の患者に投与されたプラセボ治療
薬：P-321 点眼液プラセボ
他の名前：
  • プラセボ
  • プラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
P-321点眼液またはプラセボ投与後の涙液メニスカス総量の変化
時間枠：投与前および投与後6時間まで
UHR-OCT による涙液メニスカス面積の測定値からの涙液メニスカス量と、まぶたの長さは、プラセボまたは P-321 点眼液の投与後、経時的に (0 ～ 6 時間) 推定されました。
投与前および投与後6時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケラトグラフ 5M で測定した下部涙液メニスカスの高さ
時間枠：投与前および投与後6時間まで
下まぶたの涙液メニスカスの高さは、プラセボまたは P-321 点眼液の投与後、経時的 (0 ～ 6 時間) にケラトグラフ 5M で測定されました。
投与前および投与後6時間まで
UHR-OCT とケラトグラフ 5M の涙液下部メニスカス高さ測定値の比較
時間枠：投与前および投与後6時間まで
下まぶたの涙液半月板の高さは、プラセボまたは P-321 点眼液の投与後、UHR-OCT およびケラトグラフ 5M によって経時的に (0 ～ 6 時間) 測定されました。
投与前および投与後6時間まで
有害事象
時間枠：2時間または7時間
P-321 とプラセボを比較した有害事象を経験した患者数
2時間または7時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parion Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jose Boyer、Parion Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P-321-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理