레나스타트의 영양적 적합성 평가를 위한 다기관 연구 (Renastart)
Renastart의 허용 가능성, 내약성 및 영양적 적합성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구: 출생부터 만성 신장 질환이 있는 10세까지의 고유한 영양 요구를 충족하도록 특별히 배합됨
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 출생부터 10세까지의 어린이의 독특한 영양 요구를 충족시키기 위해 특별히 제조된 의료 식품(Renastart, Vitaflo International Ltd)의 수용성, 내약성 및 영양적 적합성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비통제 연구 )
1차 목적 특히 고칼륨혈증의 식이 관리 및 성장 유지/개선과 관련하여 CKD가 있는 10세 이하 어린이의 Renastart의 영양적 적합성을 조사합니다.
2차 목표 CKD가 있는 10세 미만 어린이에서 Renastart의 수용성, 순응도, 기호성 및 내약성을 조사합니다.
총 15명의 CKD 아동이 연구에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bonn, 독일
- Universitätsklinikum Bonn
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Cologne, 독일
- Universitätsklinikum Köln
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 10세 이하.
- 만성 신장 질환으로 진단
- 높은 혈청 칼륨 수치(> 3.5-5.0인 정상 참조 값)에 의한 증거로 낮은 칼륨 식이에 대한 요구 사항 밀리몰/L)
- 일일 에너지(kcal) 요구량의 최소 20%를 제공하기 위한 저칼륨 경장 제형에 대한 요구 사항. (개별 아동의 필요와 현지 임상 관행에 따라 계산됨)
- 부모/주 양육자가 제공한 서면 동의서.
- 해당되는 경우 아동이 제공한 동의.
제외 기준:
- 총 비경구 영양(TPN)을 받고 있습니다.
- 젖소 우유 또는 Renastart의 다른 성분에 대한 편협 또는 알레르기.
- Renastart 공식의 이전 편협함.
- 연구자의 의견으로는 중대한 위장 흡수 장애를 유발할 수 있는 모든 장애.
- 간부전.
- 활동성 감염 또는 스크리닝 시 감염성 질환의 징후 또는 증상을 나타내는 경우.
- 다른 임상 시험에 동시 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레나스타트
젖소의 우유 및/또는 표준 소아 경장 사료와 비교할 때 Renastart는 CKD가 있는 어린이에게 유익한 다음과 같은 추가적인 영양 특징을 가지고 있습니다: 낮은 인, 칼슘 및 비타민 A. CKD 어린이의 성장을 지원하는 단백질. 각 피험자에 대해 Renastart의 권장 일일 섭취량은 영양사가 개별 영양 요구 사항, 특히 칼륨 및 혈청 칼륨 수준의 식이 섭취량에 따라 지역 PI 및 일차 신장 전문의와 협력하여 결정합니다. Renastart는 임상의가 제공하며 임상적 및 영양적 필요에 따라 제공됩니다. 표준 준비 지침은 Renastart 레이블에서 찾을 수 있습니다. |
Renastart: 만성 신장 질환(CKD)이 있는 출생부터 10세까지의 어린이의 고유한 영양 요구를 충족하도록 특별히 제조되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼륨 수치의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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특히 혈액 검사를 통한 고칼륨혈증 관리와 관련하여 레나스타트의 영양적 적합성을 평가하기 위해
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기준선, 8주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높이 변화(cm)
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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연구 과정 동안 성장의 유지/개선을 모니터링하기 위해.
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기준선, 8주차, 16주차
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질량 변화(kg)
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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연구 과정 동안 성장의 유지/개선을 모니터링하기 위해.
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기준선, 8주차, 16주차
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기호성
기간: 16주 동안
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환자 설문지를 통해 구두로 복용했을 때 Renastart의 기호성을 평가합니다.
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16주 동안
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위장 내성
기간: 16주 동안
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환자 설문지를 통해 경구로 또는 경장 영양관으로 복용했을 때 Renastart의 GI 내성을 평가합니다.
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16주 동안
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규정 준수
기간: 16주 동안
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경구로 또는 환자 설문지를 통해 경장 영양관으로 복용했을 때 Renastart 투여에 대한 환자 순응도를 평가합니다.
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16주 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA-REN-072013-03
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