조기진통이 정지되고 자궁경부가 짧은 여성의 자궁경부 페서리 (PWK)
2018년 11월 15일 업데이트: Gabriele Saccone, Federico II University
20~36 6/7주 사이의 출생으로 정의되는 조산(PTB)은 미국에서 신생아 이환율과 사망률의 대부분과 유아에 대한 모든 미국 의료 지출의 35%를 담당합니다. 전 세계적으로 연간 400만 명의 신생아 사망 중 약 28%가 PTB에 직접적으로 기인합니다.
조산(PTL)은 모든 PTB의 약 50%에 대한 최종 경로입니다. Tocolytic 에이전트는 PTL이 선행하는 출산을 지연시키려는 시도에서 분만 수축을 늦추거나 멈출 수 있는 약물입니다. 1차 tocolysis는 PTL이 있는 여성의 초기 프레젠테이션에서 제공되는 tocolysis로 정의됩니다. 대부분의 여성에서 PTL이 중단되지만 PTB의 위험이 여전히 높기 때문에 일부는 PTL 정지 후 유지 투콜리시스, 즉 유지 투콜리시스의 사용을 옹호했습니다. 지금까지 PTB를 예방하는 데 도움이 되는 것으로 밝혀진 유지용 tocolytic 제제는 없습니다.
이 연구의 목적은 중단된 PTL이 있고 짧은 경질 초음파(TVU) 자궁경부 길이(CL)가 25mm 미만인 단태 임신의 표준 치료와 비교하여 아라빈 페서리를 사용한 유지 투콜리시스의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80100
- University of Naples Federico II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 싱글톤 임신
- 임신 24(0) - 34(6)주
- 기본 tocolysis 후 조기 진통 체포
- 입원 시 경질 초음파 자궁경부 길이가 25mm 미만인 경우
- 정기적인 후속 조치에 대한 동의 및 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 페서리 및 현장 결찰 없음
- 질 출혈
- 태반 previa/accreta
- 다태 임신
- 임신 24(0)주 미만 또는 24(6)주 초과
- 3cm 이상의 자궁경부 확장
- 맥락양막염
- 주요 태아 이상
- 태반박리
- 프롬
- 양수과다증 또는 양수과소증
- 도플러 이상이 있거나 없는 IUGR/FGR
- 자간전증 또는 임신 관련 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 경부 페서리
아라빈 경부 페서리
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간섭 없음: 스탠다드 케어
치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자연 조산(SPTB)
기간: 임신 34주 미만
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임신 34주 미만
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 사망률
기간: 생후 28일까지
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생후 28일 이내에 태어난 아기의 사망
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생후 28일까지
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지연 시간
기간: 분만(출생 시)
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평균 지연 시간(무작위화에서 전달까지)
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분만(출생 시)
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신생아 중환자실 입원
기간: 분만(출생 시)
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분만(출생 시)
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호흡 곤란 증후군
기간: 분만(출생 시)
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분만(출생 시)
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저체중아
기간: 분만(출생 시)
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출생 체중 <2500g
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분만(출생 시)
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뇌실내출혈
기간: 생후 28일까지
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3학년 또는 4학년
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생후 28일까지
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자연 조산(SPTB)
기간: 37,35,32,28 미만 및 임신 24주 미만
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37,35,32,28 미만 및 임신 24주 미만
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분만 시 재태 연령
기간: 분만(출생 시)
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분만 시 평균 재태 연령
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분만(출생 시)
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출생 체중
기간: 분만(출생 시)
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평균 출생 체중(그램)
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분만(출생 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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