조기진통이 정지되고 자궁경부가 짧은 여성의 자궁경부 페서리 (PWK)
20~36 6/7주 사이의 출생으로 정의되는 조산(PTB)은 미국에서 신생아 이환율과 사망률의 대부분과 유아에 대한 모든 미국 의료 지출의 35%를 담당합니다. 전 세계적으로 연간 400만 명의 신생아 사망 중 약 28%가 PTB에 직접적으로 기인합니다.
조산(PTL)은 모든 PTB의 약 50%에 대한 최종 경로입니다. Tocolytic 에이전트는 PTL이 선행하는 출산을 지연시키려는 시도에서 분만 수축을 늦추거나 멈출 수 있는 약물입니다. 1차 tocolysis는 PTL이 있는 여성의 초기 프레젠테이션에서 제공되는 tocolysis로 정의됩니다. 대부분의 여성에서 PTL이 중단되지만 PTB의 위험이 여전히 높기 때문에 일부는 PTL 정지 후 유지 투콜리시스, 즉 유지 투콜리시스의 사용을 옹호했습니다. 지금까지 PTB를 예방하는 데 도움이 되는 것으로 밝혀진 유지용 tocolytic 제제는 없습니다.
이 연구의 목적은 중단된 PTL이 있고 짧은 경질 초음파(TVU) 자궁경부 길이(CL)가 25mm 미만인 단태 임신의 표준 치료와 비교하여 아라빈 페서리를 사용한 유지 투콜리시스의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80100
- University of Naples Federico II
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 싱글톤 임신
- 임신 24(0) - 34(6)주
- 기본 tocolysis 후 조기 진통 체포
- 입원 시 경질 초음파 자궁경부 길이가 25mm 미만인 경우
- 정기적인 후속 조치에 대한 동의 및 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 페서리 및 현장 결찰 없음
- 질 출혈
- 태반 previa/accreta
- 다태 임신
- 임신 24(0)주 미만 또는 24(6)주 초과
- 3cm 이상의 자궁경부 확장
- 맥락양막염
- 주요 태아 이상
- 태반박리
- 프롬
- 양수과다증 또는 양수과소증
- 도플러 이상이 있거나 없는 IUGR/FGR
- 자간전증 또는 임신 관련 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 경부 페서리
아라빈 경부 페서리
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간섭 없음: 스탠다드 케어
치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자연 조산(SPTB)
기간: 임신 34주 미만
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임신 34주 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 사망률
기간: 생후 28일까지
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생후 28일 이내에 태어난 아기의 사망
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생후 28일까지
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지연 시간
기간: 분만(출생 시)
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평균 지연 시간(무작위화에서 전달까지)
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분만(출생 시)
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신생아 중환자실 입원
기간: 분만(출생 시)
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분만(출생 시)
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호흡 곤란 증후군
기간: 분만(출생 시)
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분만(출생 시)
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저체중아
기간: 분만(출생 시)
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출생 체중 <2500g
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분만(출생 시)
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뇌실내출혈
기간: 생후 28일까지
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3학년 또는 4학년
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생후 28일까지
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자연 조산(SPTB)
기간: 37,35,32,28 미만 및 임신 24주 미만
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37,35,32,28 미만 및 임신 24주 미만
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분만 시 재태 연령
기간: 분만(출생 시)
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분만 시 평균 재태 연령
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분만(출생 시)
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출생 체중
기간: 분만(출생 시)
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평균 출생 체중(그램)
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분만(출생 시)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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