전이성 거세 저항성 전립선암(PROSTIRNA) 환자의 SXL01 연구 (PROSTIRNA)
2021년 1월 15일 업데이트: Institut Claudius Regaud
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 SXL01의 1상 연구
이것은 SXL01의 안전성, 내약성 및 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하기 위해 설계된 단일 부위, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 1상 연구입니다. 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 안드로겐 수용체 메신저 RNA(mRNA).
표준 방법 "3+3"은 용량 증량에 사용됩니다. 최대 30명의 환자가 연구의 용량 증량 단계를 완료합니다. 확장 단계에서 12명의 추가 환자가 RP2D에 포함될 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남성.
- ECOG 수행 상태 0 - 1.
- 수명은 3개월 이상입니다.
- 조직학적으로 신경내분비 분화 또는 작은 세포 특징이 없는 전립선 선암종으로 확인되었습니다.
- 호르몬 요법에 반응하지 않거나 불응성인 것으로 간주되는 전이성 전립선암.
- 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI로 감지 가능한 전이.
- 테스토스테론 수치가 < 50 ng/dL(< 2.0 nM)인 외과적 또는 의학적으로 거세됨. 환자가 LHRH 작용제로 치료받는 경우(고환절제술을 받지 않은 환자), 이 요법은 주기 1 1일 4주 이상 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.
다음 중 하나로 조사자가 평가한 문서화된 전립선암 진행:
8.1. PSA 진행은 각 측정 사이의 간격이 >1주인 최소 2개의 증가하는 PSA 수준으로 정의됩니다. 스크리닝 방문 시 PSA 값은 ≥ 1µg/l(1ng/mL)여야 합니다.
8.2. 수정된 RECIST 기준 1.1에 의한 연조직 질환의 방사선 사진 진행 또는 PSA 진행 여부에 관계없이 뼈 스캔에서 2개 이상의 기록된 새로운 뼈 병변이 있는 뼈 전이.
- 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능: AST/ALT ≤ 2.5 X ULN; 길버트 증후군의 경우 정상 빌리루빈 또는 ≤ 1.5 ULN; Cockcroft-Gault 공식에 의한 혈청 크레아티닌 CL > 60 mL/min; 헤모글로빈 ≥ 10g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
- 환자는 NCIC CTCAE 버전 4.03 등급 ≤1 및 포함 기준 9에 정의된 기준 실험실 값으로 이전 치료의 독성 효과(탈모 제외)에서 회복되어야 합니다.
- 성적으로 활발한 경우 프로토콜의 치료 단계에서 장벽 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 프랑스의 사회 보장(건강 보험)).
- 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- BMI ≥ 30.
- 뇌 전이의 증거.
- HIV 및/또는 B형 간염 항원 양성 및/또는 C형 간염 항체에 대한 혈청양성 환자.
- 백반증, 건선 및 통제된 당뇨병을 제외한 자가면역 질환의 병력이 있는 환자.
- 활동성 의심되거나 이전에 기록된 자가면역 질환(염증성 장 질환, 셀리악병, 과민성 대장 증후군, 베게너 육아종증 및 하시모토 갑상선염 포함).
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 피부암(흑색종 제외), 최소 3년 동안 질병의 징후 없이 이전에 치료받은 암.
- 폐(천식 또는 COPD), 심장(NYHA 클래스 III 또는 IV) 또는 간 질환과 같은 동시 감염 또는 동시 만성 또는 급성 질환이 있는 환자, 또는 연구 책임자가 조사 약물 투여에 부적절하게 높은 위험을 구성하는 것으로 간주하는 기타 질환은 다음과 같습니다. 제외됩니다.
- 피하 투여가 금기인 의학적 상태를 가진 환자.
- SXL01의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 만성 전신 코르티코스테로이드 사용(프레드니솔론 용량 > 0.5mg/kg의 경우 2주 이상).
- GnRH 작용제를 제외하고 첫 번째 투여 후 4주 이내에 플루타미드, 비칼루타미드, 닐루타미드, 케토코나졸, 디에틸스틸베스트롤, 아비라테론 또는 엔잘루타미드를 포함한 호르몬 요법 또는 안드로겐 길항제로 치료.
- 지속적인 근치적 항응고 치료가 필요한 환자.
- 포함 시 지속적인 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료가 필요한 환자. 참고: 연구 과정 동안 비스포스포네이트 및 데노수맙의 사용이 허용됩니다.
- 연구 동안 임의의 다른 항종양 요법을 시작할 계획.
- SXL01 최초 투여 후 4주 이내의 방사선 요법 또는 수술.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애(정신 질환/사회적 상황).
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견인인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
표준 방법 "3+3"은 용량 증량에 사용될 것입니다: 처음 3명의 환자는 수준 1에서 치료될 것입니다; 3명 내지 6명의 환자로 구성된 연속 코호트는 SXL01의 용량을 증가시키면서 치료될 것입니다. 치료는 환자가 허용할 수 없는 독성, PSA 상승, 진행성 질환을 경험할 때까지 시행되고/하거나 조사자의 재량에 따라 치료가 중단되거나 동의가 철회됩니다. 추가 환자는 확장 단계에서 권장 단계 II 용량(RP2D)에 포함됩니다. |
치료는 피하 경로를 통해 24시간 동안 지속적으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SXL01 치료의 첫 번째 주기 동안 투여량 제한 독성(DLT) 발생률.
기간: 25개월
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25개월
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SXL01 치료의 첫 번째 주기 동안 투여량 제한 독성(DLT)의 특성.
기간: 25개월
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25개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 33개월
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내약성 및 안전성은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) 독성 분류, 모니터링 생물학적 매개변수 및 바이탈 사인 측정을 사용하여 부작용 기록을 통해 평가됩니다.
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33개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예비 효능 종점: 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3)을 사용하여 정의된 전립선 특이 항원(PSA) 진행을 나타내는 환자 비율
기간: 33개월
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33개월
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예비 효능 종점: PCWG3에 의해 정의된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) V1.1을 사용하여 임상적 또는 방사선학적 진행을 나타내는 환자의 비율.
기간: 33개월
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33개월
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약동학 - SXL01 혈장 농도
기간: 주기 1: 투여 전(T0) 이후 1일째 투여 후 0.5, 3, 6, 24시간; 4, 8, 15, 22일에 T0. 후속 주기: 1일(CXD1)에 투여 전. 치료 중단일(CXDX): 투여 후 0.5, 1, 2, 24시간.
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주기 1: 투여 전(T0) 이후 1일째 투여 후 0.5, 3, 6, 24시간; 4, 8, 15, 22일에 T0. 후속 주기: 1일(CXD1)에 투여 전. 치료 중단일(CXDX): 투여 후 0.5, 1, 2, 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre DELORD, MD, PhD, IUCT-O
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16GENH01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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