전이성 거세 저항성 전립선암(PROSTIRNA) 환자의 SXL01 연구 (PROSTIRNA)

포함 기준:

1. 18-80세의 남성.
2. ECOG 수행 상태 0 - 1.
3. 수명은 3개월 이상입니다.
4. 조직학적으로 신경내분비 분화 또는 작은 세포 특징이 없는 전립선 선암종으로 확인되었습니다.
5. 호르몬 요법에 반응하지 않거나 불응성인 것으로 간주되는 전이성 전립선암.
6. 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI로 감지 가능한 전이.
7. 테스토스테론 수치가 < 50 ng/dL(< 2.0 nM)인 외과적 또는 의학적으로 거세됨. 환자가 LHRH 작용제로 치료받는 경우(고환절제술을 받지 않은 환자), 이 요법은 주기 1 1일 4주 이상 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.

8. 다음 중 하나로 조사자가 평가한 문서화된 전립선암 진행:

   8.1. PSA 진행은 각 측정 사이의 간격이 >1주인 최소 2개의 증가하는 PSA 수준으로 정의됩니다. 스크리닝 방문 시 PSA 값은 ≥ 1µg/l(1ng/mL)여야 합니다.

   8.2. 수정된 RECIST 기준 1.1에 의한 연조직 질환의 방사선 사진 진행 또는 PSA 진행 여부에 관계없이 뼈 스캔에서 2개 이상의 기록된 새로운 뼈 병변이 있는 뼈 전이.

9. 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능: AST/ALT ≤ 2.5 X ULN; 길버트 증후군의 경우 정상 빌리루빈 또는 ≤ 1.5 ULN; Cockcroft-Gault 공식에 의한 혈청 크레아티닌 CL > 60 mL/min; 헤모글로빈 ≥ 10g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
10. 환자는 NCIC CTCAE 버전 4.03 등급 ≤1 및 포함 기준 9에 정의된 기준 실험실 값으로 이전 치료의 독성 효과(탈모 제외)에서 회복되어야 합니다.
11. 성적으로 활발한 경우 프로토콜의 치료 단계에서 장벽 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
12. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 프랑스의 사회 보장(건강 보험)).
13. 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

1. BMI ≥ 30.
2. 뇌 전이의 증거.
3. HIV 및/또는 B형 간염 항원 양성 및/또는 C형 간염 항체에 대한 혈청양성 환자.
4. 백반증, 건선 및 통제된 당뇨병을 제외한 자가면역 질환의 병력이 있는 환자.
5. 활동성 의심되거나 이전에 기록된 자가면역 질환(염증성 장 질환, 셀리악병, 과민성 대장 증후군, 베게너 육아종증 및 하시모토 갑상선염 포함).
6. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 피부암(흑색종 제외), 최소 3년 동안 질병의 징후 없이 이전에 치료받은 암.
7. 폐(천식 또는 COPD), 심장(NYHA 클래스 III 또는 IV) 또는 간 질환과 같은 동시 감염 또는 동시 만성 또는 급성 질환이 있는 환자, 또는 연구 책임자가 조사 약물 투여에 부적절하게 높은 위험을 구성하는 것으로 간주하는 기타 질환은 다음과 같습니다. 제외됩니다.
8. 피하 투여가 금기인 의학적 상태를 가진 환자.
9. SXL01의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 만성 전신 코르티코스테로이드 사용(프레드니솔론 용량 > 0.5mg/kg의 경우 2주 이상).
10. GnRH 작용제를 제외하고 첫 번째 투여 후 4주 이내에 플루타미드, 비칼루타미드, 닐루타미드, 케토코나졸, 디에틸스틸베스트롤, 아비라테론 또는 엔잘루타미드를 포함한 호르몬 요법 또는 안드로겐 길항제로 치료.
11. 지속적인 근치적 항응고 치료가 필요한 환자.
12. 포함 시 지속적인 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료가 필요한 환자. 참고: 연구 과정 동안 비스포스포네이트 및 데노수맙의 사용이 허용됩니다.
13. 연구 동안 임의의 다른 항종양 요법을 시작할 계획.
14. SXL01 최초 투여 후 4주 이내의 방사선 요법 또는 수술.
15. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애(정신 질환/사회적 상황).
16. 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견인인 환자.