아데노바이러스 벡터 기반 노로바이러스 백신의 1상 위약 대조 무작위 시험
2018년 5월 29일 업데이트: Vaxart
GI.1 VP1 및 dsRNA 보조제 투여를 발현하는 아데노바이러스 벡터 기반 노로바이러스 백신(VXA-G1.1-NN)의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 시험 건강한 자원봉사자에게 구두로
아데노바이러스 벡터 기반 노로바이러스 백신(VXA-G1.1-NN)의 안전성과 면역원성을 결정하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 시험
건강한 지원자에게 경구 투여된 GI.1 VP1 및 dsRNA 보조제 발현
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구는 4개의 코호트에서 66명의 피험자를 등록할 것입니다. 모든 피험자는 저용량, 고용량 또는 위약으로 VXA-G1.1-NN을 단일 투여받습니다.
2개의 센티넬 그룹은 무작위 통제 코호트(코호트 2 및 4) 중 하나를 등록하기 전에 VXA-G1.1-NN을 받기 위해 오픈 라벨 방식(코호트 1 및 3)으로 각각 3명의 피험자를 등록합니다. 이중 맹검 코호트(2 및 4) 내에서 위약 피험자는 해당 코호트의 백신 피험자와 동일한 수의 정제를 받게 됩니다. 피험자는 고용량 그룹에서 투여를 시작하기 전에 저용량 그룹에 등록되고 투여될 것입니다.
코호트 1: 저용량 피험자 3명 코호트 2: 저용량 피험자 20명 및 위약 10명 코호트 3: 고용량 피험자 3명 코호트 4: 저용량 피험자 20명 및 위약 10명
예방접종 후 28일 동안 예비 면역원성을 위해 피험자를 추적할 것입니다. 장기간의 안전성을 위해 피험자는 백신 접종 후 1년 동안 계속 추적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~49세의 남성 또는 여성 자원봉사자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 건강함(임상적으로 심각한 건강 문제 없음)
- 다음 범위 기준 정상 범위 내의 안전 실험실 값
- 스크리닝 시 17~35 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 연구 전 2년 이내에 조사용 노로바이러스 백신을 받은 사람
- 백신 접종 전 8주 이내에 시험용 백신, 약물 또는 장치를 받은 경우
- 연구 전 30일 이내에 허가된 백신 투여
- 선별검사 3개월 이내에 통제되지 않는 증상 또는 약물 독성에 대한 새로운 내과적/외과적 치료 또는 상당한 용량 변경을 포함하여 통제되지 않는 중대한 내과적 또는 정신과적 질병(급성 또는 만성)의 존재 및 기준시점에서 재확인
- 백신 접종 전 1년 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
- 기준선에서 구두로 측정한 38oC 이상의 발열 존재
- 스크리닝 시 잠혈이 포함된 대변 샘플 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: H1N1(고용량) 경구 백신 정제
경구 투여된 VXA-G1.1-NN의 단일 용량
(고용량) 경구용 백신 정제.
VXA-G1.1-NN은 Norovirus GI.1에 의한 노로바이러스 위장염 예방을 위한 E1/E3-deleted replication-defected Adenovirus 혈청형 5 백신 벡터입니다.
백신 벡터는 Norvirus GI.1 Norwalk의 전체 길이 VP1(주요 캡시드 단백질) 유전자를 암호화합니다.
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약물 제품은 작은 흰색 장용 코팅 정제로 제공됩니다.
고용량을 전달하기 위해 여러 개의 정제가 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: H1N1(저용량) 경구 백신 정제
경구 투여된 VXA-G1.1-NN의 단일 용량
(저용량) 경구용 백신 정제.
VXA-G1.1-NN은 Norovirus GI.1에 의한 노로바이러스 위장염 예방을 위한 E1/E3-deleted replication-defected Adenovirus 혈청형 5 백신 벡터입니다.
백신 벡터는 Norvirus GI.1 Norwalk의 전체 길이 VP1(주요 캡시드 단백질) 유전자를 암호화합니다.
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약물 제품은 작은 흰색 장용 코팅 정제로 제공됩니다.
저용량을 전달하기 위해 여러 개의 정제가 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 정제
VXA 위약 정제의 단일 용량.
위약 정제는 전달되는 활성 백신 용량과 크기 및 수가 유사한 작은 회백색 정제입니다.
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위약은 활성 약물 제품 정제와 크기 및 수가 유사한 작은 흰색 장용 코팅 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급한 요청 및 요청하지 않은 이상 반응의 발생률
기간: 1일차부터 28일차까지
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반응원성의 요청된 증상(8일까지); 백신 접종 후 28일까지의 원치 않는 부작용
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1일차부터 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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