Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 placebokontrollert, randomisert utprøving av en adenoviral-vektorbasert norovirusvaksine

29. mai 2018 oppdatert av: Vaxart

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en adenoviral-vektorbasert norovirusvaksine (VXA-G1.1-NN) som uttrykker GI.1 VP1 og dsRNA adjuvans administrert Muntlig til friske frivillige

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en adenoviral-vektorbasert norovirusvaksine (VXA-G1.1-NN) Uttrykker GI.1 VP1 og dsRNA adjuvans administrert oralt til friske frivillige

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere 66 emner i fire kull. Alle forsøkspersoner vil få en enkelt administrering av VXA-G1.1-NN i en lav dose, en høy dose eller placebo.

To vaktholdsgrupper vil registrere 3 forsøkspersoner hver på en åpen måte (kohort 1 og 3) for å motta VXA-G1.1-NN før de registrerer en av de randomiserte, kontrollerte kohortene (kohorter 2 og 4). Innenfor de dobbeltblindede kohortene (2 og 4) vil placebopersoner få samme antall tabletter som vaksinepersonene i den kohorten. Pasienter vil bli registrert og dosert i lavdosegruppene før oppstart av dosering i høydosegruppen.

Kohort 1: 3 forsøkspersoner ved lav dose Kohort 2: 20 forsøkspersoner ved lav dose og 10 placebo Kohort 3: 3 forsøkspersoner i høy dose Kohort 4: 20 forsøkspersoner ved lav dose og 10 placebo

Forsøkspersoner vil bli fulgt i 28 dager etter vaksinasjon for foreløpig immunogenisitet. Forsøkspersonene vil fortsette å bli fulgt i 1 år etter vaksinasjon for langsiktig sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 - 49 år, inkludert
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  3. Sunn (ingen klinisk signifikante helseproblemer)
  4. Sikkerhetslaboratorieverdier innenfor følgende områdekriterier normalområde
  5. Kroppsmasseindeks mellom 17 og 35 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av eventuell undersøkelsesvaksine mot norovirus innen to år før studien
  2. Mottak av undersøkelsesvaksine, medikament eller utstyr innen 8 uker før vaksinasjon
  3. Administrering av enhver lisensiert vaksine innen 30 dager før studien
  4. Tilstedeværelse av betydelig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (akutt eller kronisk) inkludert institusjon av ny medisinsk/kirurgisk behandling eller betydelig doseendring for ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet innen 3 måneder etter screening og bekreftet på nytt ved baseline
  5. Anamnese med narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 1 år før vaksinasjon
  6. Tilstedeværelse av feber ≥ 38oC målt oralt ved baseline
  7. Avføringsprøve med okkult blod ved screening -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: H1N1 (høy dose) oral vaksinetablett
Enkeltdose av oralt administrert VXA-G1.1-NN (høy dose) Oral vaksinetablett. VXA-G1.1-NN er en E1/E3-deletert replikasjonsdefekt Adenovirus serotype 5-vaksinevektor for forebygging av noroviral gastroenteritt forårsaket av Norovirus GI.1. Vaksinevektoren koder for et VP1-gen i full lengde (major capsid protein) fra Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologisk: VXA-G1.1-NN (høy dose) oral vaksinetablett
Legemidlet leveres som små hvite enterisk-drasjerte tabletter. Flere tabletter vil bli administrert for å levere den høye dosen.
Andre navn:
  • H1N1 (høy dose) oral vaksinetablett
EKSPERIMENTELL: H1N1 (lav dose) oral vaksinetablett
Enkeltdose av oralt administrert VXA-G1.1-NN (lav dose) Oral vaksinetablett. VXA-G1.1-NN er en E1/E3-deletert replikasjonsdefekt Adenovirus serotype 5-vaksinevektor for forebygging av noroviral gastroenteritt forårsaket av Norovirus GI.1. Vaksinevektoren koder for et VP1-gen i full lengde (major capsid protein) fra Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologisk: VXA-G1.1-NN (lav dose) oral vaksinetablett
Legemidlet leveres som små hvite enterisk-drasjerte tabletter. Flere tabletter vil bli administrert for å levere den lave dosen.
Andre navn:
  • H1N1 (lav dose) oral vaksinetablett
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletter
Enkeltdose med VXA Placebo-tabletter. Placebotablettene er små off-white tabletter som i størrelse og antall ligner den aktive vaksinedosen som leveres.
Annen: VXA Placebo-tabletter
Placeboen vil bli gitt som små hvite enterisk-drasjerte tabletter som i størrelse og antall ligner de aktive legemiddeltablettene.
Andre navn:
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling Nye oppfordrede og uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Etterspurte symptomer på reaktogenisitet (til dag 8); uønskede uønskede hendelser til og med dag 28 etter vaksinasjon
Dag 1 til og med dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vaxart

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VXA-G11-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger