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PTSD에 대한 침술 (PTSD ACU)

2024년 4월 9일 업데이트: VA Office of Research and Development

퇴역 군인의 PTSD에 대한 침술

PTSD가 있는 재향군인을 위한 현재 치료법에는 환자가 충격적인 사건에 대해 무감각하게 이야기하는 약물 및 요법이 포함됩니다. 이러한 치료법은 많은 사람들에게 효과가 있지만, 재향 군인의 대다수는 약물이나 노출 요법을 원하지 않습니다. 연구자들은 치료 옵션을 넓히기 위해 PTSD에 대한 침술(ACU) 치료법을 개발했습니다. 조사관의 첫 번째 연구는 그것이 대부분의 사람들에게 도움이 된다는 것을 보여주었습니다. 그러나 조사관은 ACU를 "가짜" 침술(중요하지 않은 부위에 더 적은 수의 침술)과 같은 위약과 비교하고 ACU가 PTSD에서 비정상적인 생리를 변경하는지 확인함으로써 효과가 있다는 더 나은 과학적 증거가 필요합니다. 이 연구에서 90명의 재향군인이 무작위로(동전 던지기처럼) 할당되어 ACU 또는 가짜를 받습니다. 연구자들은 ACU 치료를 받은 환자가 가짜 그룹의 환자보다 PTSD 및 생리학(놀람 반응이 적음 - 피부 센서를 사용하여 비침습적으로 평가)이 더 많이 개선되었음을 발견할 것으로 기대합니다. 이 연구는 VA에서 PTSD에 대한 침술 사용을 지원하는 정보를 제공하여 치료 옵션을 확장할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 쇠약해지고 흔합니다(베트남 참전 군인의 경우 최대 30%, 아프가니스탄 및 이라크 참전 군인의 경우 16%). 상당한 수의 재향 군인이 트라우마 관련 기억을 회피하기 때문에 효과적인 트라우마 중심 요법에 참여하거나 중도에서 이탈하지 않습니다. 이러한 한계와 과학 문헌에서 침술이 PTSD 증상에 효과적일 수 있다고 제안했기 때문에 연구자들은 PTSD에 대한 침술 중재를 개발하고 긍정적인 효과를 보여주는 임상 시험을 수행했습니다. PTSD에 대한 현재 VA/DoD 가이드라인은 침술이 PTSD 치료에 대한 "B" 권장 사항(공정한 증거, 서비스 제공)이라고 명시하기 때문에 이것은 PTSD에 대한 유일한 고품질 침술 시험으로 남아 있습니다. 그 민간 연구는 침술을 효과적인 치료법(CBT) 및 대기자 명단 대조군과 비교했지만 위약 대조군은 없었습니다. 그리고 연구에 따르면 재향 군인은 민간인과 다르게 치료에 반응할 수 있습니다. 재향 군인의 PTSD에 대한 "A" 증거 기반 개입으로 추천하기 위해서는 PTSD에 대한 침술의 효능에 대한 보다 확실한 데이터가 필요합니다. 구체적으로 침술이 위약 대조군보다 우수하고 PTSD의 생물학적 이상에 효과가 있음을 보여주는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 "가짜" 침술의 효과보다 통계적으로 더 크고 임상적으로 더 중요한 임상적 및 생물학적 효과를 보여줌으로써 PTSD에 대한 침술의 효능을 입증하는 것입니다. 현재의 지식과 실험 설계 내에서 효율적이고 윤리적이며 모범 사례에 대한 필요성을 감안할 때 주요 목표는 진침(ACU)과 위약 최소 자침 가짜 침(MIN)을 비교하는 무작위 통제 시험을 통해 가장 잘 달성됩니다. 목표는 ACU를 다른 개입과 비교하거나 치료 내구성을 평가하는 것이 아니라 유의미한 긍정적 신호에 대해 ACU를 평가하는 것입니다. 침술은 12주 동안 24회 세션으로 제공됩니다. 1차 가설은 PTSD 증상 중증도에 대한 ACU의 효능이 크고(치료 전후 Cohen's d > 0.8) MIN보다 훨씬 더 우수할 것이라는 것입니다(그룹 Cohen's d > 0.30, 진정한 그룹을 탐지할 확률 80%). p<0.05에서의 차이(2면). 두 번째 가설은 MIN과 비교하여 ACU가 정신생리학적 반응에서 치료 전과 후 사이에 훨씬 더 큰 변화와 연관될 것이라는 것입니다(공포 조절 절차 동안 EMG 눈 깜박임에 의한 놀라움 감소). 연구 설계는 2군, 병렬 그룹, 전향적 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 샘플 프레임은 Long Beach VA에서 치료를 원하는 사람들의 편의 샘플과 함께 만성 PTSD를 가진 퇴역 군인입니다. 제외 기준은 생물학적 평가에 상당한 영향을 미칠 수 있거나 위험에 처할 수 있는 치료에 대한 비순응 또는 부정적인 반응과 관련된 PTSD 치료 교란으로 알려진 특성을 가진 개인을 제외하기 위한 것입니다. 표본 크기(90)는 가설을 검정하기에 충분한 검정력을 제공합니다. 피험자는 컴퓨터 생성 적응형 무작위화에 의해 개입 그룹에 할당됩니다. 일반 선형 혼합 모델을 사용하여 시간 경과(치료 중간, 치료 종료, 1개월 추적)에 따른 가설 효과를 평가하고, 증상의 기준 심각도 및 인구통계학적 특성(예: 연령, 성별)을 제어합니다. 모델링을 취급합니다. 피험자 내 및 피험자 간의 결과 효과 크기(Cohen's d)가 계산됩니다. 잠재적 조정자로서 치료 충실도 및 치료 기대치를 평가하기 위해 모델에 상호 작용 용어가 포함될 것입니다. 연구 결과는 임상의와 정책 입안자에게 PTSD에 대한 침술의 합리적인 사용에 대한 결정을 내리기 위한 더 많은 정보를 제공할 것입니다. 침술이 많은 옹호자들에 의해 PTSD에 대해 선전되고 있기 때문에 이것은 중요합니다. 트라우마 중심 심리 치료에 참여하고 싶지 않거나 현재 치료가 효과가 없는 PTSD 환자에게 도달할 가능성이 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 PTSD 및 보완 의학을 포함하여 CSR&D(Clinical Science Research & Development)에 대한 특정 관심의 우선 연구 영역과 일치하며 모든 참가자는 VA 병원의 재향 군인입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
92

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포함 기준은 전투 외상으로 인해 적어도 중간 정도의 만성 PTSD를 가진 재향 군인의 상대적으로 동질적이지만 일반화 가능한 샘플을 모집하기 위한 것입니다. 기준은 다음과 같습니다.

  • 18~55세의 재향군인
  • 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)에서 만성 PTSD에 대한 DSM-5 기준
  • 총 CAPS-5 점수가 > 26이고 4개의 증상 클러스터 각각에 대한 기준을 충족하여 적어도 중간 정도의 PTSD.

  • 자격이 있는 사람은 일반적으로 PTSD와 동반되는 다른 증상을 가질 수 있습니다. 이 전략은 만성 PSTD 환자의 실행 가능하고 일반화 가능한 샘플을 제공하지만 다음과 같은 포함 또는 제외 기준은 아닙니다.

    • 불안
    • 경도에서 중등도의 우울증
  • 여성과 소수 민족이 모집됩니다

제외 기준:

제외 기준은 생물학적 평가에 상당한 영향을 미칠 수 있는 PTSD 치료 교란으로 알려진 특성을 가진 개인, 과거의 비지속 또는 치료 저항을 나타내거나 위험에 처할 수 있는 개인을 제외하기 위한 것입니다. 기준은 다음과 같습니다.

  • 현재 및 지난 6개월 정신병
  • 지난 6개월 이내 물질 의존성(내성 및/또는 금단의 증거)
  • 갑상선 질환
  • 결정 장애(예: 치매)

  • 생물학적 발현에 잠재적인 영향을 미치는 중추적으로 작용하는 약물, 예:,

    • 베타 차단제
    • 아편류
    • >10mg 디아제팜/일 상당량
  • 아편 제제가 필요한 통증 수준
  • 신경정신과적 후유증을 유발하는 화학물질 또는 신체적 외상에 대한 알려진 노출
  • 심각한 우울증(Beck Depression Inventory-II 점수 >30)은 정확한 PTSD 진단 및 생물학적 측정을 편향시킬 수 있으므로 PTSD보다 임상적으로 더 중요한 것으로 간주됩니다.
  • 치료 혼란인 진단 및 치료되지 않은 수면 호흡 장애(SBD)

  • 50일 이상 코골이로 표시되는 SBD 위험이 높으며 다음 중 하나가 더해집니다.

    • 목격된 모든 무호흡
    • 아침 >50일 아침에 상쾌하지 않은 느낌
    • TV 시청 또는 독서와 같은 일상적인 작업으로 잠드는 것으로 나타나는 주간 졸음

  • >2 증거 기반 PTSD 치료에 무반응

    • 12주의 적절한 투약 또는 장기간 노출(PE) 완료
    • 인지 처리 요법(CPT)
    • 또는 집중 프로그램
  • PTSD EBT(Evidenced-Based Treatment) 과정에서 치료를 중단하거나 약속을 3번 이상 놓치는 것으로 나타난 치료 불이행
  • 해리 경험 척도 - II(Bernstein & Putnam, 1986)에서 >25점으로 표시되는 높은 해리
  • 군입대 전 과거 만성 PTSD
  • PTSD에 대한 현재의 능동적 심리치료
  • 지난 1년간 침술을 받음
  • 임신

  • 다음을 위해 안정적인 용량(8주)의 약물을 복용 중인 사람:

    • 우울증
    • 불안
    • PTSD
    • 또는 수면을 위해, 또는 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 향정신성 약물, 그리고 입력 기준을 충족하고 시험 기간 동안 이러한 약물을 계속할 사람은 제외되지 않습니다(부록 5의 목록).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Verum 침술
처방된 부위에서의 전통 중국 의학(TCM) 기반 침술
절차: 절차: 침술
침술은 개인의 생물학에 영향을 미치기 위해 하나 이상의 규정된 지점에 바늘을 삽입하고 자극하는 것을 나타내는 일반적인 용어입니다.
다른 이름들:
  • 중국 전통 의술
가짜 비교기: 최소한의 바늘
동일한 수의 부위에 있는 얕은 침과 비혈침
절차: 절차: 가짜 침술
가짜 침술은 삽입 여부에 관계없이 임상적으로 중요한 생물학적 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 신체 부위에 바늘을 사용하는 것을 나타내는 일반적인 용어입니다.
다른 이름들:
  • 위약 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PSTD 척도에서 PTSD 증상 심각도의 변화 - 치료 전부터 치료 후까지 CAPS 5
기간: 기준선 및 12주
임상의 관리 PTSD 척도(CAPS)(Blake et al, 1995)는 PTSD에 대한 구조화된 진단 인터뷰입니다. DSM-5 기준에 따른 CAPS-5가 사용됩니다. CAPS-5에는 20개의 증상 항목이 있으며 각 항목의 등급은 0(없음)부터 4(심각함)까지입니다. >2 등급은 진단 목적상 긍정적인 점수로 간주됩니다. DSM-5 진단 규칙에서는 다른 장애 기준 외에도 기준 B 증상 1개, 기준 C 증상 1개, 기준 D 증상 2개, 기준 E 증상 2개를 요구합니다. 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 80점입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심해지고 결과도 더 나빠집니다. >26의 DSM-5 CAPS 컷오프 점수 및 4가지 증상 클러스터 기준을 각각 충족하는 것이 연구 포함 및 결과에 사용됩니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
눈 깜박임 강화의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주
눈 깜박임의 근전도(EMG)로 측정된 깜짝 반응은 편도체가 깜짝 회로와 직접 연결되어 있기 때문에 공포 조건화 및 소멸을 조사하는 이상적인 변환 도구를 제공합니다. 원시 EMG 신호는 28Hz 하이 패스 및 500Hz 로우 패스 필터를 사용하여 실험 세션 전체에서 1000Hz의 속도로 기록됩니다(Blumenthal et al., 2005; Psychophysiology, 42의 인간 눈 깜박임 놀람에 대한 지침에서 권장됨). 1-15). 원시 신호는 분석을 위해 마이크로볼트(V) 값으로 저장되고 내보내집니다.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
VA Office of Research and Development

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Analydata, Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Hollifield, MD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLNA-02-15F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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