케이프타운 초등학생의 비타민D 보충 실험 (ViDiKids)
2022년 9월 7일 업데이트: Queen Mary University of London
조사관은 남아프리카공화국 웨스턴케이프주 케이프타운시 초등학교에서 n=5,400 3상, 이중맹검, 개별 무작위 위약 대조 임상 시험을 5년 동안 수행할 예정입니다.
시험의 주요 목표는 3년 동안 매주 0.25mg(10,000IU)의 비타민 D3를 경구 투여하여 케이프타운 초등학생의 잠복결핵감염(LTBI) 획득 위험을 줄이는지 여부를 확인하는 것입니다.
통계 분석은 3년 추적 기간 동안 개입 대 통제군에서 LTBI 획득을 비교하기 위해 치료 의도 기반으로 수행될 것입니다. 1차 분석은 출석 학교의 무작위 효과에 대해 조정된 결과로서 후속 조치에서 LTBI의 존재/부재와 함께 로지스틱 회귀 분석이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1743
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 초등학교 1~4학년에 재학 중인 학생
- 등록 시 6-11세
- 학생은 본 재판에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공합니다.
- 학생의 부모/법적 보호자는 학생이 본 재판에 참여하는 데 정보에 입각한 동의를 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 연령 ≤5세 또는 ≥12세
- 이전에 양성인 IGRA(Interferon-Gamma Release Assay) 또는 Mantoux 테스트
- LTBI 또는 활동성 결핵에 대한 이전 치료
- 구루병의 임상 징후
- 걷기에 대한 근육통의 역사
- 쪼그려 앉은 자세에서 도움 없이 일어날 수 없음
- 매일 400IU 초과 또는 지난 달에 이에 상응하는 용량의 보충 비타민 D 복용
- 천식 이외의 만성질환 진단
- HIV 검사를 받은 자녀를 갖는 것을 거부하는 부모 또는 법적 보호자가 있는 자녀의 HIV 감염이 의심되는 경우
- 천식 약물 이외의 일반 약물 사용
- 등록 후 3년 이내에 연구 지역에서 이동할 계획
- 위약 소프트젤 하나를 쉽게 삼킬 수 없음
- 스크리닝 시 양성 Quantiferon-TB Gold Plus 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
10,000 IU(250 마이크로그램)의 콜레칼시페롤(비타민 D3)이 함유된 연질 캡슐을 3년 동안 주 1회 경구 복용합니다.
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콜레칼시페롤(비타민 D3) 10,000IU(250마이크로그램)가 함유된 주간 경구 소프트젤 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
콜레칼시페롤을 함유하지 않았으나 활성 대조약과 맛과 모양이 동일한 연질캡슐로 3년간 주 1회 경구 복용
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주간 경구 위약 소프트젤 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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잠복결핵감염증의 획득
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활동성 결핵(TB) 발병률
기간: 3 년
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3 년
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급성 호흡기 감염의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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급성 천식 악화의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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천식, 알레르기성 비염, 아토피성 피부염의 발생 및 조절
기간: 3 년
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3 년
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골절 발생률
기간: 3 년
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3 년
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인체 측정 결과(체중, 키, 체질량 지수, 허리 둘레)
기간: 3 년
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3 년
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수학 시험 결과
기간: 3 년
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3 년
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태너 척도를 사용하여 자가 평가한 사춘기 발달 단계
기간: 3 년
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3 년
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뼈 미네랄 함량, 요추 및 전신 마이너스 머리
기간: 3 년
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3 년
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체지방 및 무지방 연조직 덩어리를 포함한 체성분
기간: 3 년
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3 년
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근력(쥐는 힘, 탄력 있는 다리 힘)
기간: 3 년
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3 년
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20미터 셔틀 테스트 성능에서 파생된 예상 최대 산소 섭취량
기간: 3 년
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3 년
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운동에 대한 기관지 과민성
기간: 3 년
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3 년
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에어로 알레르겐에 대한 민감성
기간: 3 년
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3 년
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항원 자극 염증 매개체의 농도
기간: 3 년
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3 년
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비타민 D 상태, 부갑상선 호르몬 및 뼈 형성 및 모델링의 순환 마커
기간: 3 년
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3 년
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도-IV 점수
기간: 3 년
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3 년
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LTBI 및 활동성 결핵 예방을 위한 비타민 D3의 비용 효율성
기간: 3 년
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3 년
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비타민 D3에 대한 잠재적 부작용 발생률
기간: 3 년
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3 년
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어떤 원인으로 인한 심각한 부작용의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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어떤 원인으로든 치명적이거나 생명을 위협하는 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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후속 조치에서 SARS-CoV-2에 대한 혈청 양성 참가자 비율
기간: 3 년
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3 년
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후속 조치에서 계절성 코로나바이러스 HKU1, 229E, OC43 및 NL63에 대해 혈청 양성인 참가자 비율
기간: 3 년
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3 년
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후속 조치에서 인플루엔자 A 및 B에 대해 혈청 양성인 참가자의 비율
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9408
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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