Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание пищевых добавок с витамином D у учащихся начальной школы Кейптауна (ViDiKids)

7 сентября 2022 г. обновлено: Queen Mary University of London

Исследователи проведут двойное слепое индивидуально рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 с участием 5400 человек продолжительностью 5 лет в начальных школах муниципалитета города Кейптаун, провинция Западный Кейп, Южно-Африканская Республика.

Основная цель исследования — определить, снижает ли еженедельная пероральная доза 0,25 мг (10 000 МЕ) витамина D3 в течение трех лет риск заражения латентной туберкулезной инфекцией (ЛТИ) у детей начальной школы Кейптауна.

Статистический анализ будет проводиться на основе намерения лечить, чтобы сравнить случаи ЛТБИ в группе вмешательства и в контрольной группе в течение трехлетнего наблюдения. Первичный анализ будет представлять собой логистическую регрессию с наличием/отсутствием ЛТИ при последующем наблюдении в качестве результата, с поправкой на случайный эффект посещаемости школы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1743

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ученик, зачисленный в 1-4 классы участвующих начальных школ
  • Возраст 6-11 лет на момент зачисления
  • Учащийся дает письменное информированное согласие на участие в основном испытании
  • Родитель/законный опекун учащегося дает информированное согласие на участие учащегося в основном судебном процессе

Критерий исключения:

  • Возраст ≤5 лет или ≥12 лет на момент зачисления
  • Предыдущий положительный анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или проба Манту
  • Предшествующее лечение ЛТБИ или активного ТБ
  • Клинические признаки рахита
  • История миалгии при ходьбе
  • Неспособность подняться без посторонней помощи из положения на корточках
  • Прием дополнительного витамина D в дозе> 400 МЕ в день или эквивалент в предыдущем месяце
  • Диагностика любого хронического заболевания, кроме астмы
  • Подозрение на ВИЧ-инфекцию у ребенка при отказе родителя или законного опекуна от тестирования ребенка на ВИЧ
  • Использование любых обычных лекарств, кроме лекарств от астмы
  • Планирует покинуть место обучения в течение 3 лет после зачисления
  • Не в состоянии с легкостью проглотить одну мягкую капсулу плацебо.
  • Положительный тест Quantiferon-TB Gold Plus при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вмешательство
Мягкая желатиновая капсула, содержащая 10 000 МЕ (250 мкг) холекальциферола (витамина D3), которую следует принимать перорально один раз в неделю в течение 3 лет.
Диетическая добавка: Холекальциферол
Мягкая желатиновая капсула для приема внутрь еженедельно, содержащая 10 000 МЕ (250 мкг) холекальциферола (витамина D3)
Другие имена:
  • Витамин D3
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мягкая желатиновая капсула, идентичная по вкусу и внешнему виду активному препарату сравнения, но не содержащая холекальциферола, для приема внутрь 1 раз в неделю в течение 3 лет.
Другой: Плацебо
Еженедельная пероральная капсула с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Приобретение латентной туберкулезной инфекции
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость активным туберкулезом (ТБ)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Заболеваемость острой респираторной инфекцией
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота обострения бронхиальной астмы
Временное ограничение: 3 года
3 года
Заболеваемость и контроль астмы, аллергического ринита и атопического дерматита
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота переломов костей
Временное ограничение: 3 года
3 года
Антропометрические показатели (вес, рост, индекс массы тела, окружность талии)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Результат экзамена по математике
Временное ограничение: 3 года
3 года
Стадия пубертатного развития, самооценка по шкале Таннера
Временное ограничение: 3 года
3 года
Минеральный состав костей, поясничный отдел позвоночника и все тело без головы
Временное ограничение: 3 года
3 года
Состав тела, включая жировую массу и безжировую массу мягких тканей
Временное ограничение: 3 года
3 года
Мышечная сила (сила хвата, упругая сила ног)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Расчетное максимальное потребление кислорода, полученное в ходе 20-метрового челночного теста.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Бронхиальная гиперреактивность к физической нагрузке
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сенсибилизация к аэроаллергенам
Временное ограничение: 3 года
3 года
Концентрации антигенстимулированных медиаторов воспаления
Временное ограничение: 3 года
3 года
Статус витамина D, паратиреоидный гормон и циркулирующие маркеры формирования и моделирования костей
Временное ограничение: 3 года
3 года
Рейтинговая шкала синдрома дефицита внимания с гиперактивностью-IV
Временное ограничение: 3 года
3 года
Экономическая эффективность витамина D3 для профилактики ЛТИ и активного ТБ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота потенциальных побочных реакций на витамин D3
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота серьезных нежелательных явлений по любой причине
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота серьезных нежелательных явлений со смертельным исходом или угрожающих жизни по любой причине
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля участников с серопозитивным тестом на SARS-CoV-2 при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля участников с серопозитивным результатом на сезонные коронавирусы HKU1, 229E, OC43 и NL63 при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля участников с серопозитивным результатом на грипп А и В при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Queen Mary University of London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Cape Town

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками