Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av vitamin D-tilskudd i Cape Town barneskolebarn (ViDiKids)

7. september 2022 oppdatert av: Queen Mary University of London

Etterforskerne vil gjennomføre en n=5400 fase 3, dobbeltblind, individuelt randomisert placebokontrollert klinisk studie av 5 års varighet i grunnskoler i City of Cape Town Metropolitan Municipality, Western Cape Province, Republikken Sør-Afrika.

Hovedmålet med studien er å finne ut om en ukentlig oral dose på 0,25 mg (10 000 IE) vitamin D3, administrert i tre år, reduserer risikoen for å få latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) hos barneskolebarn i Cape Town.

Statistisk analyse vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis for å sammenligne oppkjøp av LTBI i intervensjon kontra kontrollarmer i løpet av tre års oppfølging. Primæranalysen vil være logistisk regresjon med tilstedeværelse/fravær av LTBI ved oppfølging som utfall, justert for en tilfeldig effekt av skolegang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1743

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eleven meldte seg inn i 1.-4. klasse på deltakende grunnskoler
  • Alder 6-11 år ved påmelding
  • Eleven gir skriftlig informert samtykke til å delta i hovedforhandling
  • Elevens forelder/foresatte gir informert samtykke til at eleven kan delta i hovedforhandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤5 år eller ≥12 år ved påmelding
  • Tidligere positiv Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) eller Mantoux-test
  • Tidligere behandling for LTBI eller aktiv TB
  • Kliniske tegn på rakitt
  • Historie om myalgi ved gange
  • Manglende evne til å reise seg uten hjelp fra hukposisjon
  • Ta tilskudd av vitamin D i en dose >400 IE daglig eller tilsvarende i forrige måned
  • Diagnostisering av andre kroniske sykdommer enn astma
  • Mistenkt HIV-infeksjon hos barn med foreldre eller verge som avslår å få barn HIV-testet
  • Bruk av andre vanlige medisiner enn astmamedisiner
  • Planlegger å flytte fra studieområdet innen 3 år etter påmelding
  • Klarer ikke å svelge én placebo softgel med letthet
  • Positiv Quantiferon-TB Gold Plus-test ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Innblanding
Softgel-kapsel som inneholder 10 000 IE (250 mikrogram) kolekalsiferol (vitamin D3) som skal tas oralt en gang per uke i 3 år
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Ukentlig oral softgel-kapsel som inneholder 10 000 IE (250 mikrogram) kolekalsiferol (vitamin D3)
Andre navn:
  • Vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
Softgel-kapsel med identisk smak og utseende som aktiv komparator, men uten kolekalsiferol, tas oralt en gang i uken i 3 år
Annen: Placebo
Ukentlig oral placebo softgel kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Erverv av latent tuberkuloseinfeksjon
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av aktiv tuberkulose (TB)
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av akutt luftveisinfeksjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av akutt astmaforverring
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst og kontroll av astma, allergisk rhinitt og atopisk dermatitt
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av beinbrudd
Tidsramme: 3 år
3 år
Antropometriske utfall (vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets)
Tidsramme: 3 år
3 år
Matematikk eksamen resultat
Tidsramme: 3 år
3 år
Stadium av pubertetsutvikling, selvvurdert ved hjelp av Tanner-skalaen
Tidsramme: 3 år
3 år
Benmineralinnhold, korsrygg og hele kroppen minus hode
Tidsramme: 3 år
3 år
Kroppssammensetning inkludert fettmasse og fettfri bløtvevsmasse
Tidsramme: 3 år
3 år
Muskelstyrke (grepstyrke, elastisk benstyrke)
Tidsramme: 3 år
3 år
Estimert maksimalt oksygenopptak, utledet fra 20 meter skytteltestytelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Bronkial hyperrespons på trening
Tidsramme: 3 år
3 år
Sensibilisering for aeroallergener
Tidsramme: 3 år
3 år
Konsentrasjoner av antigenstimulerte inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 3 år
3 år
Vitamin D-status, parathyreoideahormon og sirkulerende markører for beindannelse og modellering
Tidsramme: 3 år
3 år
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV score
Tidsramme: 3 år
3 år
Kostnadseffektivitet av vitamin D3 for forebygging av LTBI og aktiv TB
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av potensielle bivirkninger på vitamin D3
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser uansett årsak
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av dødelige eller livstruende alvorlige bivirkninger, uansett årsak
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel deltakere seropositive for SARS-CoV-2 ved oppfølging
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel deltakere seropositive for sesongmessige koronavirus HKU1, 229E, OC43 og NL63 ved oppfølging
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel deltakere seropositive for influensa A og B ved oppfølging
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cape Town

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger