아세틸시스테인(NAC)을 이용한 항결핵제 투여 환자의 간장 보호 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 9월 9일 업데이트: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
NAC를 가진 결핵 환자의 안전성과 효과
동물 연구에서는 NAC(N-acetylcysteine)에 의한 세포 항산화 방어 메커니즘을 지원함으로써 INH-RIF로 유도된 산화적 손상을 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 인간의 항결핵 약물에 의해 유도된 간독성에 대한 NAC의 보호 효과에 관한 공개된 데이터와 큰 표본 크기는 우리가 아는 한 거의 없습니다.
따라서 조사관은 NAC가 항결핵 약물 유발 간독성(DIH)을 예방할 수 있는지 알아보기 위해 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
결핵(TB) 화학요법에 사용되는 1차 약물인 INH(Isoniazid), RIF(rifampicin) 및 PZA(pyrazinamide)는 간독성과 관련이 있습니다. 유사한 투여 일정을 가진 선진국과 비교하여 일부 개발도상국에서 높은 간독성 비율이 보고되었습니다. Sharifzadeh et al. 이란에서 27.7%의 발병률을 보고했습니다. 이 높은 간독성 비율에 대한 이유는 완전히 명확하지 않습니다. 인종적 변이, 고령, 여성 성별, 알코올 중독, 근본적인 간 질환, 아세틸화 표현형, B형 및 C형 간염 바이러스, HIV 감염, 광범위한 폐 실질 질환 및 저알부민혈증이 약물 유발 간독성 발병의 위험 요인으로 관찰되었습니다. (DIH) 항결핵 치료 때문입니다.
항결핵 치료에 의해 유발되는 DIH의 기전은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. Sodhiet al. INH-RIF 유발 간 손상의 가능한 메커니즘 중 하나로 제안된 산화 스트레스. 세포의 항산화 방어 시스템, 특히 비단백질 티올, 즉 글루타티온(GSH)을 강화함으로써 다양한 약물과 화학 물질에 의해 생성된 산화 손상으로부터 세포를 보호할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
이 연구는 항결핵제를 투여받고 NAC를 사용하는 환자의 간 기능에 대한 평가 및 보호 효과에 대한 무작위 시험으로 수행될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
400
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단받은 결핵
- 나이 >20세 -
제외 기준:
- 지난 1년 동안의 급성 간염
- 결핵 약물 유발 두드러기 또는 스티븐-존슨 증후군
- 진행된 암 상태로 인해 1년 미만의 수명
- 비결핵성 항산균, NTM 환자
- HIV 환자
- 환자가 협조할 수 없다
- NAC에 대한 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NAC 1200mg
NAC(600)가 추가된 환자는 연구 기간 동안 하루에 1# 입찰 사용
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3개의 팔로 무작위 배정
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실험적: NAC 2400mg
NAC(600)가 추가된 환자는 연구 기간 동안 하루에 2# 입찰 사용
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3개의 팔로 무작위 배정
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위약 비교기: NAC 0mg
NAC(600) 0#(위약)을 추가한 환자는 연구 기간 동안 하루에 사용합니다.
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3개의 팔로 무작위 배정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DIH의 발생률
기간: 6개월 치료 기간 동안
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요금
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6개월 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 부작용에 대한 발생률
기간: 6 개월
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위장 장애, 시야 흐림, 신경 병증, 신장 기관 손상을 포함한 부작용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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