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진행성 위암 참가자의 조합 치료를 테스트하기 위한 연구 (FRACTION-GC)

2023년 5월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 위암(FRACTION-위암) 참가자를 대상으로 한 면역 종양학 연구에서 병용 요법의 2상, 신속한 실시간 평가

이 연구의 목적은 진행성 위암 참가자에서 Ipilimumab 또는 기타 치료 요법과 병용한 Nivolumab의 예비 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
190

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Local Institution
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0039
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Local Institution - 0043
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Local Institution - 0036
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Local Institution - 0038
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 0017
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0004
  • 스위스
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Local Institution - 0042
    • Graubünden (de)
      • Chur, Graubünden (de), 스위스, 7000
        • Local Institution - 0041
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Local Institution - 0050
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Local Institution - 0014
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0021
      • Toronto,, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Local Institution - 0025
  • 호주
      • Randwick, 호주, 2031
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0033

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 불가능, 진행성 또는 전이성 식도암(EC), 위암(GC) 또는 위식도 접합부(GEJ) 암종 및 조직학적으로 확인된 우세한 선암 및/또는 편평 암종
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  • 측정 가능한 질병이 있는 최소 1개의 병변

제외 기준:

  • HER2 양성 종양이며 이전에 트라스투주맙으로 치료받지 않은 경우
  • 의심되는, 알려진 또는 진행성 중추신경계 전이
  • 동시 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 니볼루맙 + BMS-986205
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: BMS-986205
지정된 요일에 지정된 복용량
활성 비교기: 니볼루맙 + 이필리무맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 니볼루맙 + 렐라틀리맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 렐라틀리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986016
실험적: 니볼루맙 + 루카파립
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 루카파립
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 루브라카
실험적: 이필리무맙 + 루카파립
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
의약품: 루카파립
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 루브라카
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙 + 루카파립
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
의약품: 루카파립
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 루브라카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구자별 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 진행 또는 후속 항암 요법 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 65개월)
ORR은 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 백분율입니다. BOR은 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 따라 객관적으로 기록된 진행 또는 후속 항암 요법 중 먼저 발생하는 시점까지 최상의 반응입니다. CR은 모든 표적 병변의 소실입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)은 치료에 대한 종양의 반응을 측정하는 표준 방법입니다. CR+PR, Clopper 및 Pearson 방법에 기반한 신뢰 구간.
연구 치료의 첫 번째 용량부터 진행 또는 후속 항암 요법 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 65개월)
응답 기간 중앙값(DOR)
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 65개월)
반응 기간(DOR)은 첫 번째 반응 날짜와 RECIST 1.1에 의해 결정된 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간입니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다. Kaplan -Meier 방법을 사용하여 계산된 중앙값.
첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 65개월)
24주째 무진행 생존율(PFSR)의 Kaplan-Meier 분석
기간: 첫 투여 후 24주
24주에서의 PFSR은 첫 번째 투약일 이후 24주 동안 무진행 상태로 남아 있고 생존한 치료 대상자의 비율로 정의됩니다. 진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 점 추정치는 Kaplan-Meier 분석에서 파생되며 95% CI는 Greenwood 공식에서 파생됩니다.
첫 투여 후 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AE, SAE, 중단으로 이어지는 AE 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 30개월 평가)
부작용(AE)은 연구 치료제를 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. 심각한 부작용(SAE)은 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되며 생명을 위협합니다(참가자가 사건 당시 사망 위험에 처한 사건으로 정의됩니다. 더 심각했다면 사망을 야기했을 가능성이 있는 사건을 말함), 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키는 사건.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 30개월 평가)
특정 갑상선 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 100일까지(약 30개월)
미국 재래식 단위를 기반으로 특정 갑상선 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수. TSH = 갑상선 자극 호르몬 LLN = 정상 하한 ULN = 정상 상한.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 100일까지(약 30개월)
특정 간 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 100일까지(약 30개월)
미국 재래식 단위를 기반으로 특정 간 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수. ALT = Alanine Aminotransferase AST = Aspartate Aminotransferase ULN = 정상 상한
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 100일까지(약 30개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Clovis Oncology, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CA018-003
  • 2016-002807-24 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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